Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty profilu rizika pádu a kvality života starších subjektů navštěvujících klimatické léčebny

2. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Posouzení profilu rizika pádu a kvality života subjektů ve věku 65 let nebo starších Návštěva francouzského klimatického léčebného střediska Balaruc-les-bains

Hlavním cílem studie provedené u subjektů ve věku 65 let nebo starších, které navštívily francouzské klimatické lázně Balaruc-les-bains, bylo:

  • Určete faktory, které odlišují padaje od nepadajících
  • Určete faktory, které mohou předpovídat pády a pády se zraněním, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
  • Zjistěte vliv 3týdenního pobytu v léčebně na kvalitu života, strach z pádu, únavu a fyzickou aktivitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U všech subjektů ve věku 65 let nebo starších, které navštěvovaly resort po dobu 5 měsíců, byl proveden dotazník za účelem zaznamenání:

  • Počet pádů a pádů se zraněním za posledních 12 měsíců. Zraňující pády jsou pády komplikované vážnými nebo středně těžkými zraněními. Pády s vážnými poraněními byly ty, které způsobily zlomeniny, poranění hlavy vyžadující přijetí do nemocnice, vykloubení kloubů, výrony doprovázené sníženou fyzickou funkcí, jiná blíže nespecifikovaná vážná poranění kloubů a tržné rány vyžadující šití. Pády se středně těžkým zraněním byly ty, které vedly k modřinám, vyvrtnutí, řezným ránům, odřeninám nebo snížení fyzické funkce po dobu nejméně tří dnů nebo k lékařské pomoci.
  • Fyzická aktivita za posledních 7 dní pomocí mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ)
  • Strach z pádu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 až 10).
  • Pocit únavy za předchozí měsíc pomocí vizuální analogové škály (0 až 10) Byl zadán dotazník k zaznamenání kvality života (EQ-5D-3L), na začátku a 7 dní po ukončení pobytu Dotazník snt poštou vyplňovaly subjekty 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu za účelem zaznamenání pádů a zranění pádů, únavy, strachu z pádu a fyzické aktivity (pomocí výše uvedených dotazníků).

Fyzikální měření byla provedena u vstupu do lázní:

  • Tělesná výška a tělesná hmotnost s přesností na 0,5 cm a 0,1 kg pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg.m-2)
  • Test Timed Up and Go a čas ujít 4 metry obvyklým tempem (Lusardi-2017)
  • Test 5 opakovaných stojů na židli
  • Maximální síla úchopu: pomocí elektronického ručního dynamometru Camry
  • Test ve stoji na jedné noze (nejnižší hodnota na pravé a levé noze) a ve stoji testuje chodidla u sebe, v semitandemové a tandemové poloze
  • Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) bylo vypočítáno na základě výsledků 4metrové rychlosti chůze a testu 5-ti židle a rovnováhy.
  • Friedovo skóre fenotypu křehkosti bylo vypočteno na základě - úbytku hmotnosti v předchozím roce (tělesná hmotnost na začátku ˗ tělesná hmotnost, kterou si sami určili 12 měsíců před zařazením) (1 bod, pokud neúmyslně zhubnul ≥ 10 liber); - svalová síla (1 bod, pokud byla maximální síla úchopu nízká podle manuálu k dynamometru); - únava sama o sobě (1 bod, pokud vizuální analogová stupnice únavy ≥ 5 u mužů a ≥ 4 u žen), - rychlost chůze (1 bod, pokud rychlost chůze 4 m pohodlným tempem byla v nejnižším kvintilu hodnot subjektů s stejné pohlaví) (≤ 0,71 m.s-1 u žen a ≤ 0,76 m.s-1 u mužů), - pohybové aktivity v předchozím týdnu (1 bod v nejnižším kvintilu hodnot IPAQ subjektů stejného pohlaví) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) u žen a ≤ 2320 MET u mužů). Celkové skóre ≥ 3 body svědčilo o křehkosti, 1 nebo 2 body o prefrail fenotypu a skóre 0 svědčilo o robustnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty (ženy nebo muži) ve věku 65 let nebo starší, kteří po dobu 5 měsíců následně navštívili zdravotní středisko Balaruc-les-bains kvůli žilním nebo revmatologickým potížím

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší navštěvující středisko Balaruc-les-bains kvůli žilním nebo revmatologickým potížím během 5měsíčního období náboru
  • Subjekty schopné vyhovět všem zkušebním postupům
  • Předměty hrazené z veřejného zdravotního pojištění
  • Podepsáno informováno

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým fyzickým nebo neuropsychiatrickým postižením, které znemožňuje fyzická měření na začátku nebo odpovědi na dotazníky na začátku a během 7 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců sledování po pobytu v léčebně.

  • Subjekt nemůže číst a/nebo psát

    • Subjekt, který je závislý nebo je v zaměstnání se sponzorem nebo zkoušejícím
    • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů před datem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových pádů během období sledování
Časové okno: 1 rok
Pád je definován jako „neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“ (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů se zraněním během období sledování
Časové okno: 7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
Počet pádů se zraněním během období sledování (El Khoury F, 2015)
7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
Strach z pádu pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
Strach z pádu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 až 10) (Scheffer-2010).
7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
Pocit únavy pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
pocit únavy pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL16_0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení