- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277000
Determinanty profilu rizika pádu a kvality života starších subjektů navštěvujících klimatické léčebny
2. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Posouzení profilu rizika pádu a kvality života subjektů ve věku 65 let nebo starších Návštěva francouzského klimatického léčebného střediska Balaruc-les-bains
Hlavním cílem studie provedené u subjektů ve věku 65 let nebo starších, které navštívily francouzské klimatické lázně Balaruc-les-bains, bylo:
- Určete faktory, které odlišují padaje od nepadajících
- Určete faktory, které mohou předpovídat pády a pády se zraněním, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
- Zjistěte vliv 3týdenního pobytu v léčebně na kvalitu života, strach z pádu, únavu a fyzickou aktivitu
Přehled studie
Detailní popis
U všech subjektů ve věku 65 let nebo starších, které navštěvovaly resort po dobu 5 měsíců, byl proveden dotazník za účelem zaznamenání:
- Počet pádů a pádů se zraněním za posledních 12 měsíců. Zraňující pády jsou pády komplikované vážnými nebo středně těžkými zraněními. Pády s vážnými poraněními byly ty, které způsobily zlomeniny, poranění hlavy vyžadující přijetí do nemocnice, vykloubení kloubů, výrony doprovázené sníženou fyzickou funkcí, jiná blíže nespecifikovaná vážná poranění kloubů a tržné rány vyžadující šití. Pády se středně těžkým zraněním byly ty, které vedly k modřinám, vyvrtnutí, řezným ránům, odřeninám nebo snížení fyzické funkce po dobu nejméně tří dnů nebo k lékařské pomoci.
- Fyzická aktivita za posledních 7 dní pomocí mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ)
- Strach z pádu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 až 10).
- Pocit únavy za předchozí měsíc pomocí vizuální analogové škály (0 až 10) Byl zadán dotazník k zaznamenání kvality života (EQ-5D-3L), na začátku a 7 dní po ukončení pobytu Dotazník snt poštou vyplňovaly subjekty 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu za účelem zaznamenání pádů a zranění pádů, únavy, strachu z pádu a fyzické aktivity (pomocí výše uvedených dotazníků).
Fyzikální měření byla provedena u vstupu do lázní:
- Tělesná výška a tělesná hmotnost s přesností na 0,5 cm a 0,1 kg pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg.m-2)
- Test Timed Up and Go a čas ujít 4 metry obvyklým tempem (Lusardi-2017)
- Test 5 opakovaných stojů na židli
- Maximální síla úchopu: pomocí elektronického ručního dynamometru Camry
- Test ve stoji na jedné noze (nejnižší hodnota na pravé a levé noze) a ve stoji testuje chodidla u sebe, v semitandemové a tandemové poloze
- Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) bylo vypočítáno na základě výsledků 4metrové rychlosti chůze a testu 5-ti židle a rovnováhy.
- Friedovo skóre fenotypu křehkosti bylo vypočteno na základě - úbytku hmotnosti v předchozím roce (tělesná hmotnost na začátku ˗ tělesná hmotnost, kterou si sami určili 12 měsíců před zařazením) (1 bod, pokud neúmyslně zhubnul ≥ 10 liber); - svalová síla (1 bod, pokud byla maximální síla úchopu nízká podle manuálu k dynamometru); - únava sama o sobě (1 bod, pokud vizuální analogová stupnice únavy ≥ 5 u mužů a ≥ 4 u žen), - rychlost chůze (1 bod, pokud rychlost chůze 4 m pohodlným tempem byla v nejnižším kvintilu hodnot subjektů s stejné pohlaví) (≤ 0,71 m.s-1 u žen a ≤ 0,76 m.s-1 u mužů), - pohybové aktivity v předchozím týdnu (1 bod v nejnižším kvintilu hodnot IPAQ subjektů stejného pohlaví) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) u žen a ≤ 2320 MET u mužů). Celkové skóre ≥ 3 body svědčilo o křehkosti, 1 nebo 2 body o prefrail fenotypu a skóre 0 svědčilo o robustnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1471
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty (ženy nebo muži) ve věku 65 let nebo starší, kteří po dobu 5 měsíců následně navštívili zdravotní středisko Balaruc-les-bains kvůli žilním nebo revmatologickým potížím
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší navštěvující středisko Balaruc-les-bains kvůli žilním nebo revmatologickým potížím během 5měsíčního období náboru
- Subjekty schopné vyhovět všem zkušebním postupům
- Předměty hrazené z veřejného zdravotního pojištění
- Podepsáno informováno
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým fyzickým nebo neuropsychiatrickým postižením, které znemožňuje fyzická měření na začátku nebo odpovědi na dotazníky na začátku a během 7 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců sledování po pobytu v léčebně.
Subjekt nemůže číst a/nebo psát
- Subjekt, který je závislý nebo je v zaměstnání se sponzorem nebo zkoušejícím
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů před datem screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových pádů během období sledování
Časové okno: 1 rok
|
Pád je definován jako „neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“ (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů se zraněním během období sledování
Časové okno: 7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
|
Počet pádů se zraněním během období sledování (El Khoury F, 2015)
|
7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
|
|
Strach z pádu pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
|
Strach z pádu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 až 10) (Scheffer-2010).
|
7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
|
|
Pocit únavy pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
|
pocit únavy pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
7 dní, 3 a 6 měsíců po pobytu v resortu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL16_0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .