Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tukových emulzí na PNALD a oxidační stres u předčasně narozených dětí

19. února 2020 aktualizováno: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinky tukových emulzí se středním a dlouhým řetězcem a tukových emulzí SMOF na PNALD a oxidační stres u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Abnormální funkce jater neboli cholestáza je důsledkem více faktorů, mezi něž patří nízká porodní hmotnost, nižší než gestační věk, předčasný porod, infekce, lipidová emulze (LE) v parenterální výživě (PN), nedostatečná enterální výživa (EV) atd. Většina je nevyhnutelná, ale LE v PN lze vybrat. Výzkumníci tedy porovnávají dva LE a chtějí zjistit, zda SMOF LE může zlepšit jaterní index u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U předčasně narozených dětí, zejména u dětí s velmi nebo extrémně nízkou porodní hmotností, je nemožné dosáhnout úplné enterální výživy v krátké době. PN tedy hrála důležitou roli pro udržení normálního života. Má však také nepříznivý účinek na játra, konkrétně na jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD). Ukázalo se, že LE(s) v PN vede k PNALD. Takže změna typu LE byla ideálním řešením.

V současné době se u dětských pacientů používají dva typy lipidových emulzí: jedna LE (druhá generace) se skládá z 50 % triacylglycerolů s dlouhým řetězcem (LCT) a 50 % triacylglycerolů se středně dlouhým řetězcem (MCT), připravených ze sójového oleje a kokosového oleje. . Nový LE (SMOF) obsahuje 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % olivového oleje a 15 % rybího oleje. SMOF je bohatý na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny pocházející z rybího tuku. Může snížit zánět u předčasně narozených dětí, zabránit nebo léčit cholestázu a snížit oxidační stres.

Vzhledem k různému složení mají různé účinky na játra, záněty, oxidační stres atd. Výzkumníci proto navrhli prospektivní, randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii k porovnání různých LE (MCT/LCT a SMOF), aby vybrali vhodnější tukovou emulzi pro předčasně narozené děti s cílem zlepšit klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (gestační věk < 32 týdnů) s porodní hmotností < 1500 g byly přijaty na NICU nemocnice Xin Hua, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Čína do 24 hodin po narození
  • Žádné kontraindikace parenterální výživy
  • Očekávaná podpora PN po dobu 14 dnů nebo déle
  • Rodiče nebo opatrovníci souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do studie byla poskytnuta podpora parenterální výživy
  • EN kalorie 10 % nebo více
  • Vrozené střevní strukturální/funkční abnormality
  • Poškození jaterních funkcí způsobené virovou hepatitidou, genetickým metabolismem a abnormálními žlučovými cestami
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Komplexní vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SMOF lipidová emulze
SMOF lipidová emulze je SMOFlipid.
Lék: SMOFlipid
lipid all-in-one je méně než 4 g/kg.d
Experimentální: MCT/LCT lipidová emulze
lipidová emulze MCT/LCT je Lipofundin.
Lék: Lipofundin
lipid all-in-one je méně než 4 g/kg.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexů jaterních funkcí
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v indexech jaterních funkcí po 7 dnech a 14 dnech
jaterní enzym v u/l
změna od výchozí hodnoty v indexech jaterních funkcí po 7 dnech a 14 dnech
Změna indexů bilirubinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v indexech bilirubinu po 7 dnech a 14 dnech
bilirubin v μmol/l
změna od výchozí hodnoty v indexech bilirubinu po 7 dnech a 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna superoxidázy dismutázy
Časové okno: změna superoxidázy dismutázy od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
superoxidáza dismutáza v u/l
změna superoxidázy dismutázy od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
Změna malondialdehydu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v malondialdehydu po 7 dnech a 14 dnech
malondialdehyd v nmol/ml
změna od výchozí hodnoty v malondialdehydu po 7 dnech a 14 dnech
Změna zánětlivých faktorů
Časové okno: změna mastných kyselin od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-a v pg/ml
změna mastných kyselin od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spektra mastných kyselin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve spektru mastných kyselin po 7 dnech a 14 dnech
kyselina cholová, kyselina deoxycholová, kyselina chenodeoxycholová, kyselina ursodeoxycholová a kyselina lithocholová v mol. %, et al.
změna od výchozí hodnoty ve spektru mastných kyselin po 7 dnech a 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNALD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení