Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tukových emulzí na PNALD a oxidační stres u předčasně narozených dětí

19. února 2020 aktualizováno: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinky tukových emulzí se středním a dlouhým řetězcem a tukových emulzí SMOF na PNALD a oxidační stres u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Abnormální funkce jater neboli cholestáza je důsledkem více faktorů, mezi něž patří nízká porodní hmotnost, nižší než gestační věk, předčasný porod, infekce, lipidová emulze (LE) v parenterální výživě (PN), nedostatečná enterální výživa (EV) atd. Většina je nevyhnutelná, ale LE v PN lze vybrat. Výzkumníci tedy porovnávají dva LE a chtějí zjistit, zda SMOF LE může zlepšit jaterní index u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U předčasně narozených dětí, zejména u dětí s velmi nebo extrémně nízkou porodní hmotností, je nemožné dosáhnout úplné enterální výživy v krátké době. PN tedy hrála důležitou roli pro udržení normálního života. Má však také nepříznivý účinek na játra, konkrétně na jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD). Ukázalo se, že LE(s) v PN vede k PNALD. Takže změna typu LE byla ideálním řešením.

V současné době se u dětských pacientů používají dva typy lipidových emulzí: jedna LE (druhá generace) se skládá z 50 % triacylglycerolů s dlouhým řetězcem (LCT) a 50 % triacylglycerolů se středně dlouhým řetězcem (MCT), připravených ze sójového oleje a kokosového oleje. . Nový LE (SMOF) obsahuje 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % olivového oleje a 15 % rybího oleje. SMOF je bohatý na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny pocházející z rybího tuku. Může snížit zánět u předčasně narozených dětí, zabránit nebo léčit cholestázu a snížit oxidační stres.

Vzhledem k různému složení mají různé účinky na játra, záněty, oxidační stres atd. Výzkumníci proto navrhli prospektivní, randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii k porovnání různých LE (MCT/LCT a SMOF), aby vybrali vhodnější tukovou emulzi pro předčasně narozené děti s cílem zlepšit klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (gestační věk < 32 týdnů) s porodní hmotností < 1500 g byly přijaty na NICU nemocnice Xin Hua, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Čína do 24 hodin po narození
  • Žádné kontraindikace parenterální výživy
  • Očekávaná podpora PN po dobu 14 dnů nebo déle
  • Rodiče nebo opatrovníci souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do studie byla poskytnuta podpora parenterální výživy
  • EN kalorie 10 % nebo více
  • Vrozené střevní strukturální/funkční abnormality
  • Poškození jaterních funkcí způsobené virovou hepatitidou, genetickým metabolismem a abnormálními žlučovými cestami
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Komplexní vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMOF lipidová emulze
SMOF lipidová emulze je SMOFlipid.
Lék: SMOFlipid
lipid all-in-one je méně než 4 g/kg.d
Experimentální: MCT/LCT lipidová emulze
lipidová emulze MCT/LCT je Lipofundin.
Lék: Lipofundin
lipid all-in-one je méně než 4 g/kg.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexů jaterních funkcí
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v indexech jaterních funkcí po 7 dnech a 14 dnech
jaterní enzym v u/l
změna od výchozí hodnoty v indexech jaterních funkcí po 7 dnech a 14 dnech
Změna indexů bilirubinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v indexech bilirubinu po 7 dnech a 14 dnech
bilirubin v μmol/l
změna od výchozí hodnoty v indexech bilirubinu po 7 dnech a 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna superoxidázy dismutázy
Časové okno: změna superoxidázy dismutázy od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
superoxidáza dismutáza v u/l
změna superoxidázy dismutázy od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
Změna malondialdehydu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v malondialdehydu po 7 dnech a 14 dnech
malondialdehyd v nmol/ml
změna od výchozí hodnoty v malondialdehydu po 7 dnech a 14 dnech
Změna zánětlivých faktorů
Časové okno: změna mastných kyselin od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-a v pg/ml
změna mastných kyselin od výchozí hodnoty po 7 dnech a 14 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spektra mastných kyselin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve spektru mastných kyselin po 7 dnech a 14 dnech
kyselina cholová, kyselina deoxycholová, kyselina chenodeoxycholová, kyselina ursodeoxycholová a kyselina lithocholová v mol. %, et al.
změna od výchozí hodnoty ve spektru mastných kyselin po 7 dnech a 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNALD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na SMOFlipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit