Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-neoadjuvantní léčba Systém umělé inteligence založený na MRI k predikci pCR pro rakovinu konečníku (MR-AI-pCR)

25. října 2022 aktualizováno: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Post-neoadjuvantní léčba Systém umělé inteligence založený na MRI k predikci úplné patologické odpovědi u pacientů s rakovinou rekta: Multicentrická prospektivní klinická studie

V této studii vyšetřovatelé hledají lepší způsob, jak identifikovat potenciální pacienty s patologickou kompletní odpovědí (pCR) od pacientů bez pCR s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC), na základě údajů o jejich post-neoadjuvantní léčbě z magnetické rezonance (MRI).

Dříve byl zkonstruován a trénován model radiomické umělé inteligence po neoadjuvantní léčbě založený na MRI. Zde bude v této prospektivní, multicentrické, navazující klinické studii porovnána prediktivní síla tohoto systému umělé inteligence a expertního radiologa k identifikaci pacientů s pCR od pacientů s LARC bez pCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii pro hledání lepšího způsobu predikce kompletní patologické odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) na základě dat z post-neoadjuvantní léčby z magnetické rezonance (MRI). Pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako rektální adenokarcinom a definováni jako klinické II-III stadium, budou zařazeni do Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Sir Run Run Shaw Hospital a Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College. Všichni účastníci by měli dodržovat standardní léčebný protokol, včetně neoadjuvantní léčby, totální excize mezorekta (TME). Pacienti s LARC, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu, budou zařazeni a jejich snímky MRI po neoadjuvantní léčbě budou použity k predikci jejich patologické odpovědi (pCR vs. non-pCR). Systém predikce umělé inteligence a expertní radiolog definují patologickou odpověď jako pCR nebo non-pCR, v daném pořadí. Patolog standardně poskytne závěrečnou patologickou zprávu o chirurgickém vzorku TME (pCR nebo non-pCR). Prediktivní účinnost těchto dvou vytvořených back-to-back přístupů bude porovnána v této multicentrické prospektivní klinické studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii jsou populací pacienti s LARC, kteří dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii nebo chemoterapii a operaci TME. Odpověď na neoadjuvantní léčbu není známa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky diagnostikovaný jako rektální adenokarcinom
  • definovaný jako klinický II-III staging (≥T3 a/nebo pozitivní stav uzlin) bez vzdálených metastáz
  • dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii nebo chemoterapii
  • získaná data z MRI před a po neoadjuvantní léčbě
  • podstoupit operaci totální excize mezorekta (TME) po neoadjuvantní léčbě a získat patologické posouzení odpovědi nádoru

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou jiné rakoviny
  • nedostatečná kvalita zobrazení MRI pro vymezení objemu nádoru nebo získání měření (např. nedostatek sekvence, pohybové artefakty)
  • nedokončení neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie
  • recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy během neoadjuvantní léčby
  • nepodstoupí chirurgický zákrok, což má za následek nedostatečné patologické posouzení odpovědi nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti budou hodnoceni systémem umělé inteligence a odborným radiologem
budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) dokončili neoadjuvantní léčbu a dosud nepodstoupili totální excizi mezorekta (TME). Funkce MRI snímků po neoadjuvantní léčbě každého zařazeného pacienta bude zachycena systémem umělé inteligence a vyhodnocena také zkušenými radiology. Bez ohledu na patologickou zprávu o vzorku TME oba přístupy dále poskytují předpokládanou patologickou odpověď na neoadjuvantní léčbu pro každého zařazeného pacienta, uvedenou jako pCR nebo non-pCR.
Postup: předpovědní systém umělé inteligence
ROI tumoru v obrazech MRI po neoadjuvantní léčbě bude ručně vymezena a dále podrobena rameni predikčního systému AI, aby se ověřila prediktivní přesnost tohoto predikčního systému AI při identifikaci jedinců s pCR od pacientů bez pCR s LARC.
Postup: radiologové
Zařazení pacienti budou přiděleni vyškoleným zkušeným radiologům, aby vyhodnotili jejich prediktivní přesnost při identifikaci jedinců s pCR od pacientů bez pCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky oblasti pod křivkou (AUC) operačních charakteristik přijímače (ROC) systému predikce AI a expertní radiologové v predikci odpovědi nádoru
Časové okno: základní linie
Bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) křivek operačních charakteristik přijímače (ROC) systému predikce AI a odborných radiologů při identifikaci kandidátů pCR od jedinců bez pCR mezi pacienty s LARC léčenými neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost predikčního systému AI a odborných radiologů v predikci nádorové odpovědi
Časové okno: základní linie
Bude vypočítána specifičnost predikčního systému AI a odborných radiologů při identifikaci kandidátů pCR od jedinců bez pCR mezi pacienty s LARC léčenými neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií.
základní linie
Citlivost predikčního systému AI a odborných radiologů v predikci odpovědi nádoru
Časové okno: základní linie
Bude vypočítána citlivost systému predikce AI a odborných radiologů při identifikaci kandidátů pCR od jedinců bez pCR mezi pacienty s LARC léčenými neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sir Run Run Shaw Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR-AI-pCR 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení