Post-neoadjuvantní léčba Systém umělé inteligence založený na MRI k predikci pCR pro rakovinu konečníku (MR-AI-pCR)
25. října 2022 aktualizováno: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Post-neoadjuvantní léčba Systém umělé inteligence založený na MRI k predikci úplné patologické odpovědi u pacientů s rakovinou rekta: Multicentrická prospektivní klinická studie
V této studii vyšetřovatelé hledají lepší způsob, jak identifikovat potenciální pacienty s patologickou kompletní odpovědí (pCR) od pacientů bez pCR s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC), na základě údajů o jejich post-neoadjuvantní léčbě z magnetické rezonance (MRI).
Dříve byl zkonstruován a trénován model radiomické umělé inteligence po neoadjuvantní léčbě založený na MRI. Zde bude v této prospektivní, multicentrické, navazující klinické studii porovnána prediktivní síla tohoto systému umělé inteligence a expertního radiologa k identifikaci pacientů s pCR od pacientů s LARC bez pCR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii pro hledání lepšího způsobu predikce kompletní patologické odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) na základě dat z post-neoadjuvantní léčby z magnetické rezonance (MRI).
Pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako rektální adenokarcinom a definováni jako klinické II-III stadium, budou zařazeni do Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Sir Run Run Shaw Hospital a Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Všichni účastníci by měli dodržovat standardní léčebný protokol, včetně neoadjuvantní léčby, totální excize mezorekta (TME).
Pacienti s LARC, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu, budou zařazeni a jejich snímky MRI po neoadjuvantní léčbě budou použity k predikci jejich patologické odpovědi (pCR vs. non-pCR).
Systém predikce umělé inteligence a expertní radiolog definují patologickou odpověď jako pCR nebo non-pCR, v daném pořadí.
Patolog standardně poskytne závěrečnou patologickou zprávu o chirurgickém vzorku TME (pCR nebo non-pCR).
Prediktivní účinnost těchto dvou vytvořených back-to-back přístupů bude porovnána v této multicentrické prospektivní klinické studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 020-38254037
- E-mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve studii jsou populací pacienti s LARC, kteří dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii nebo chemoterapii a operaci TME.
Odpověď na neoadjuvantní léčbu není známa.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaný jako rektální adenokarcinom
- definovaný jako klinický II-III staging (≥T3 a/nebo pozitivní stav uzlin) bez vzdálených metastáz
- dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii nebo chemoterapii
- získaná data z MRI před a po neoadjuvantní léčbě
- podstoupit operaci totální excize mezorekta (TME) po neoadjuvantní léčbě a získat patologické posouzení odpovědi nádoru
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou jiné rakoviny
- nedostatečná kvalita zobrazení MRI pro vymezení objemu nádoru nebo získání měření (např. nedostatek sekvence, pohybové artefakty)
- nedokončení neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie
- recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy během neoadjuvantní léčby
- nepodstoupí chirurgický zákrok, což má za následek nedostatečné patologické posouzení odpovědi nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti budou hodnoceni systémem umělé inteligence a odborným radiologem
budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) dokončili neoadjuvantní léčbu a dosud nepodstoupili totální excizi mezorekta (TME).
Funkce MRI snímků po neoadjuvantní léčbě každého zařazeného pacienta bude zachycena systémem umělé inteligence a vyhodnocena také zkušenými radiology.
Bez ohledu na patologickou zprávu o vzorku TME oba přístupy dále poskytují předpokládanou patologickou odpověď na neoadjuvantní léčbu pro každého zařazeného pacienta, uvedenou jako pCR nebo non-pCR.
|
ROI tumoru v obrazech MRI po neoadjuvantní léčbě bude ručně vymezena a dále podrobena rameni predikčního systému AI, aby se ověřila prediktivní přesnost tohoto predikčního systému AI při identifikaci jedinců s pCR od pacientů bez pCR s LARC.
Zařazení pacienti budou přiděleni vyškoleným zkušeným radiologům, aby vyhodnotili jejich prediktivní přesnost při identifikaci jedinců s pCR od pacientů bez pCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky oblasti pod křivkou (AUC) operačních charakteristik přijímače (ROC) systému predikce AI a expertní radiologové v predikci odpovědi nádoru
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) křivek operačních charakteristik přijímače (ROC) systému predikce AI a odborných radiologů při identifikaci kandidátů pCR od jedinců bez pCR mezi pacienty s LARC léčenými neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost predikčního systému AI a odborných radiologů v predikci nádorové odpovědi
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočítána specifičnost predikčního systému AI a odborných radiologů při identifikaci kandidátů pCR od jedinců bez pCR mezi pacienty s LARC léčenými neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií.
|
základní linie
|
|
Citlivost predikčního systému AI a odborných radiologů v predikci odpovědi nádoru
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočítána citlivost systému predikce AI a odborných radiologů při identifikaci kandidátů pCR od jedinců bez pCR mezi pacienty s LARC léčenými neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoradioterapií.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-AI-pCR 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .