Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminů B na snížení krevního tlaku u dospělých s genetickou predispozicí ke zvýšenému krevnímu tlaku. (RAFA)

11. června 2021 aktualizováno: University of Ulster
Přibližně 12 % světové populace má společný polymorfismus C677T v genu kódujícím enzym metabolizující folát, methylentetrahydrofolát reduktázu (MTHFR). Homozygotnost pro polymorfismus (genotyp TT) způsobuje zvýšenou potřebu vitamínů B, kyselinu listovou a riboflavin, a co je důležitější, má za následek zvýšené riziko rozvoje vysokého krevního tlaku (TK). Předchozí práce z našeho centra prokázaly významně vyšší TK u pacientů s genotypem TT. Tato práce byla provedena u kohort s předčasným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a hypertenzí bez zjevného KVO, ale účinek u mladších, zdravějších jedinců není prozkoumán. Doposud se naše studie také zaměřovaly na TK jako primární výsledek, ale novější markery vaskulárního zdraví včetně centrálního tlaku a hemodynamiky se ukázaly jako vynikající prognostické ukazatele KVO. Vliv genotypu TT na tato opatření je oblastí pro zkoumání a může nám pomoci pochopit mechanismus spojující genotyp s BP, který je v současné době neznámý. Vzhledem k tomu, že dospělí s genotypem TT mají zvýšené požadavky na riboflavin a kyselinu listovou a krevní tlak u dospělých s TT se zdá být závislý na riboflavinu, je třeba zvážit vliv těchto vitamínů na centrální opatření. Design studie Toto je observační studie zkoumající profily krevního tlaku zdravých dospělých ve věku 18-65 let, stratifikované podle genotypu MTHFR. Zřejmě zdraví dospělí lidé budou rekrutováni z pracovišť a obecné komunity v Severním Irsku a budou vyšetřeni na polymorfismus pomocí bukálního výtěru. Ti s genotypem TT a podobným počtem non-TT (tj. Jednotlivci s genotypem CC/CT budou kontaktováni a požádáni, aby se dostavili na jednorázovou schůzku. Brachiální TK bude měřen elektronickým TK monitorem, centrální TK a centrální hemodynamika (augmentační index, augmentační tlak a rychlost pulzní vlny) bude hodnocena pomocí SphygmoCor XCEL. Dále budou získána antropometrická měření, informace o zdraví a životním stylu a vzorek krve. Data budou statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS, aby se určilo, zda existují rozdíly mezi skupinami gentoypů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2564

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp MTHFR 677TT, ve věku alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků stravy obsahujících vitaminy B
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Užívání léků narušujících metabolismus folátu
  • Renální nebo gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavinu/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Riboflavin
1,6 mg riboflavinu/den po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina listová
0,4 mg kyseliny listové/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Kyselina listová
0,4 mg kyseliny listové / den po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Riboflavin + kyselina listová
1,6 mg riboflavinu + 0,4 mg kyseliny listové / den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Riboflavin
1,6 mg riboflavinu/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Kyselina listová
0,4 mg kyseliny listové / den po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Kancelářský krevní tlak
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Analýza pulzních vln
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Riboflavin z červených krvinek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno pomocí koeficientu aktivity erytrocytární glutathionreduktázy (EGRAC)
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Folát z červených krvinek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno mikrobiologickým testem
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Sérový homocystein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno pomocí imunotestu
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Vitamín B6 v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Měřeno vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/11/0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení