Effetto di abbassamento della pressione sanguigna delle vitamine del gruppo B negli adulti con una predisposizione genetica alla pressione sanguigna elevata. (RAFA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genotipo MTHFR 677TT, di almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori contenenti vitamine del gruppo B
- Incinta o che sta pianificando di concepire
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo dei folati
- Malattia renale o gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
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1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
|
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SPERIMENTALE: Acido folico
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
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0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
|
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SPERIMENTALE: Riboflavina + acido folico
1,6 mg di riboflavina + 0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
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1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Pressione sanguigna dell'ufficio
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
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Modifica dal basale a 24 settimane
|
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Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Modifica dal basale a 24 settimane
|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Modifica dal basale a 24 settimane
|
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Riboflavina dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il coefficiente di attività della glutatione reduttasi eritrocitaria (EGRAC)
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Modifica dal basale a 24 settimane
|
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Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Misurato mediante saggio microbiologico
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Omocisteina sierica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Misurato utilizzando un saggio immunologico
|
Modifica dal basale a 24 settimane
|
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Vitamina B6 plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Suscettibilità alle malattie
- Ipertensione
- Predisposizione genetica alla malattia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
- Riboflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/11/0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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