Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie konjunktivitidy v prostředí léčby atopické dermatitidy DUPIXENT®

26. dubna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Primárním cílem studie je charakterizovat klinický fenotyp(y) příhod konjunktivitidy spojených s přípravkem DUPIXENT®.

Sekundárními cíli studie je charakterizovat průběh příhod konjunktivitidy během sledovaného období a shromáždit a vyhodnotit údaje o léčbě příhod konjunktivitidy a její účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Regeneron study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti léčení přípravkem DUPIXENT® s příhodami konjunktivitidy specifikovanými protokolem a také referenční pacienti bez klinických známek konjunktivitidy. Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů léčených přípravkem DUPIXENT® pro AD podle informací o předepisování v USA v reálném prostředí, u kterých se během léčby rozvine konjunktivitida. Tito pacienti budou získáváni pomocí referenční sítě dermatologů a dalších lékařů, kteří léčí pacienty se středně těžkou až těžkou AD.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Léčba přípravkem DUPIXENT® pro AD (podle aktuálních informací o předepisování v USA) by měla pokračovat a měla by být zahájena nejméně 8 týdnů před zařazením do studie. POZNÁMKA: Jedna vynechaná dávka během 8 týdnů před zařazením je povolena.
  • Pacienti s příhodami konjunktivitidy specifikovanými protokolem musí mít aktivní bilaterální konjunktivitidu (s nebo bez postižení rohovky nebo očních víček) diagnostikovanou oftalmologem (zkoušejícím), která splňuje všechna následující kritéria:
  • Vyvinutý (nebo významně zhoršený) při léčbě AD DUPIXENT®
  • Je klinicky významný (např. středně těžký až těžký, rozsáhlý, přetrvávající atd.), jak určil zkoušející
  • Existuje podezření na příčinnou souvislost mezi přípravkem DUPIXENT® a konjunktivitidou, protože:
  • Konjunktivitida je nově vzniklý stav nebo neobvyklé zhoršení již existujícího stavu (např. výrazně závažnější, rozsáhlejší nebo vleklejší než kdykoli předtím) A
  • Žádné alternativní vysvětlení není podle názoru vyšetřovatele věrohodnější
  • Referenční pacienti musí mít AD léčenou současnou probíhající léčbou přípravkem DUPIXENT® po stejnou nebo delší dobu ve srovnání se skupinou 1, přičemž během celé léčby přípravkem DUPIXENT® nebyly zaznamenány žádné klinické známky zánětu oka

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá zdravotní, sociální nebo osobní omezení, která pravděpodobně omezí schopnost pacienta podstoupit studijní návštěvy a dokončit studijní postupy (podle posouzení zkoušejícího), včetně přecitlivělosti nebo jiných kontraindikací na anestetické oční kapky používané během oftalmologického vyšetření.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kvalifikovanými příhodami konjunktivitidy
Lék: dupilumab
Studovaným pacientům nebudou poskytnuta žádná zkoumaná činidla a během studie není vyžadována žádná specifická léčba. Pacienti léčení přípravkem DUPIXENT® obdrží přípravek DUPIXENT jako standardní péči pro léčbu jejich AD, jak jim předepsal jejich lékař. Podmínkou způsobilosti je však nepřetržitá léčba dupilumabem po dobu alespoň 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Pacienti bez klinických příznaků zánětu oka
Lék: dupilumab
Studovaným pacientům nebudou poskytnuta žádná zkoumaná činidla a během studie není vyžadována žádná specifická léčba. Pacienti léčení přípravkem DUPIXENT® obdrží přípravek DUPIXENT jako standardní péči pro léčbu jejich AD, jak jim předepsal jejich lékař. Podmínkou způsobilosti je však nepřetržitá léčba dupilumabem po dobu alespoň 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní diagnostika oftalmologa
Časové okno: První návštěva (1. den)
Diagnóza zahrnuje: příznaky a morfologické rysy konjunktivitidy
První návštěva (1. den)
Podíl pacientů v každé kategorii diagnóz oftalmologa
Časové okno: První návštěva (1. den)
Symptomy / Morfologické znaky
První návštěva (1. den)
Podíl pacientů s příznaky
Časové okno: První návštěva (1. den) do 52. týdne
Příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na: infekci, suché oko, cytologické posuny atd
První návštěva (1. den) do 52. týdne
Podíl pacientů s morfologickými rysy
Časové okno: První návštěva (1. den) do 52. týdne
Morfologické znaky zahrnují, ale nejsou omezeny na: bulbární zarudnutí, limbální zarudnutí, zarudnutí víčka, drsnost víčka atd. a související stavy mohou zahrnovat blefaritidu, keratitidu atd.
První návštěva (1. den) do 52. týdne
Podíl příhod konjunktivitidy podle závažnosti
Časové okno: První návštěva (1. den) do 52. týdne
Závažnost je založena na povaze události, intenzitě známek a/nebo symptomů, aktuální funkční poruše a potenciálních dlouhodobých zdravotních rizicích souvisejících s událostí. 3bodová stupnice: Mírná, Střední nebo Těžká.
První návštěva (1. den) do 52. týdne
Trvání příhody(ů) konjunktivitidy u pacientů, jejichž konjunktivitida vymizela
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Podíl pacientů s vyřešením příhody konjunktivitidy
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem DUPIXENT® z důvodu konjunktivitidy
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Hodnocení účinnosti léčby očními lékaři, celkově a podle klinického fenotypu na základě 5bodové škály.
Časové okno: Do týdne 52
Účinnost léčby hodnocená na 5bodové škále: špatná, dobrá, dobrá, velmi dobrá, výborná
Do týdne 52
Změna počtu eozinofilů a dalších buněk identifikovaných otiskovou cytologií ze spojivkové tkáně
Časové okno: Až do 52. týdne nebo rozlišení
Měřeno vzorkem otisku spojivky (EyeprimTM) pro cytologii a sekvenování RNA
Až do 52. týdne nebo rozlišení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R668-AD-1884

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení