Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie konjunktivitidy v prostředí léčby atopické dermatitidy DUPIXENT®

26. dubna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Primárním cílem studie je charakterizovat klinický fenotyp(y) příhod konjunktivitidy spojených s přípravkem DUPIXENT®.

Sekundárními cíli studie je charakterizovat průběh příhod konjunktivitidy během sledovaného období a shromáždit a vyhodnotit údaje o léčbě příhod konjunktivitidy a její účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti léčení přípravkem DUPIXENT® s příhodami konjunktivitidy specifikovanými protokolem a také referenční pacienti bez klinických známek konjunktivitidy. Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů léčených přípravkem DUPIXENT® pro AD podle informací o předepisování v USA v reálném prostředí, u kterých se během léčby rozvine konjunktivitida. Tito pacienti budou získáváni pomocí referenční sítě dermatologů a dalších lékařů, kteří léčí pacienty se středně těžkou až těžkou AD.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Léčba přípravkem DUPIXENT® pro AD (podle aktuálních informací o předepisování v USA) by měla pokračovat a měla by být zahájena nejméně 8 týdnů před zařazením do studie. POZNÁMKA: Jedna vynechaná dávka během 8 týdnů před zařazením je povolena.
  • Pacienti s příhodami konjunktivitidy specifikovanými protokolem musí mít aktivní bilaterální konjunktivitidu (s nebo bez postižení rohovky nebo očních víček) diagnostikovanou oftalmologem (zkoušejícím), která splňuje všechna následující kritéria:
  • Vyvinutý (nebo významně zhoršený) při léčbě AD DUPIXENT®
  • Je klinicky významný (např. středně těžký až těžký, rozsáhlý, přetrvávající atd.), jak určil zkoušející
  • Existuje podezření na příčinnou souvislost mezi přípravkem DUPIXENT® a konjunktivitidou, protože:
  • Konjunktivitida je nově vzniklý stav nebo neobvyklé zhoršení již existujícího stavu (např. výrazně závažnější, rozsáhlejší nebo vleklejší než kdykoli předtím) A
  • Žádné alternativní vysvětlení není podle názoru vyšetřovatele věrohodnější
  • Referenční pacienti musí mít AD léčenou současnou probíhající léčbou přípravkem DUPIXENT® po stejnou nebo delší dobu ve srovnání se skupinou 1, přičemž během celé léčby přípravkem DUPIXENT® nebyly zaznamenány žádné klinické známky zánětu oka

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá zdravotní, sociální nebo osobní omezení, která pravděpodobně omezí schopnost pacienta podstoupit studijní návštěvy a dokončit studijní postupy (podle posouzení zkoušejícího), včetně přecitlivělosti nebo jiných kontraindikací na anestetické oční kapky používané během oftalmologického vyšetření.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kvalifikovanými příhodami konjunktivitidy
Lék: dupilumab
Studovaným pacientům nebudou poskytnuta žádná zkoumaná činidla a během studie není vyžadována žádná specifická léčba. Pacienti léčení přípravkem DUPIXENT® obdrží přípravek DUPIXENT jako standardní péči pro léčbu jejich AD, jak jim předepsal jejich lékař. Podmínkou způsobilosti je však nepřetržitá léčba dupilumabem po dobu alespoň 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Pacienti bez klinických příznaků zánětu oka
Lék: dupilumab
Studovaným pacientům nebudou poskytnuta žádná zkoumaná činidla a během studie není vyžadována žádná specifická léčba. Pacienti léčení přípravkem DUPIXENT® obdrží přípravek DUPIXENT jako standardní péči pro léčbu jejich AD, jak jim předepsal jejich lékař. Podmínkou způsobilosti je však nepřetržitá léčba dupilumabem po dobu alespoň 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní diagnostika oftalmologa
Časové okno: První návštěva (1. den)
Diagnóza zahrnuje: příznaky a morfologické rysy konjunktivitidy
První návštěva (1. den)
Podíl pacientů v každé kategorii diagnóz oftalmologa
Časové okno: První návštěva (1. den)
Symptomy / Morfologické znaky
První návštěva (1. den)
Podíl pacientů s příznaky
Časové okno: První návštěva (1. den) do 52. týdne
Příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na: infekci, suché oko, cytologické posuny atd
První návštěva (1. den) do 52. týdne
Podíl pacientů s morfologickými rysy
Časové okno: První návštěva (1. den) do 52. týdne
Morfologické znaky zahrnují, ale nejsou omezeny na: bulbární zarudnutí, limbální zarudnutí, zarudnutí víčka, drsnost víčka atd. a související stavy mohou zahrnovat blefaritidu, keratitidu atd.
První návštěva (1. den) do 52. týdne
Podíl příhod konjunktivitidy podle závažnosti
Časové okno: První návštěva (1. den) do 52. týdne
Závažnost je založena na povaze události, intenzitě známek a/nebo symptomů, aktuální funkční poruše a potenciálních dlouhodobých zdravotních rizicích souvisejících s událostí. 3bodová stupnice: Mírná, Střední nebo Těžká.
První návštěva (1. den) do 52. týdne
Trvání příhody(ů) konjunktivitidy u pacientů, jejichž konjunktivitida vymizela
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Podíl pacientů s vyřešením příhody konjunktivitidy
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem DUPIXENT® z důvodu konjunktivitidy
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Hodnocení účinnosti léčby očními lékaři, celkově a podle klinického fenotypu na základě 5bodové škály.
Časové okno: Do týdne 52
Účinnost léčby hodnocená na 5bodové škále: špatná, dobrá, dobrá, velmi dobrá, výborná
Do týdne 52
Změna počtu eozinofilů a dalších buněk identifikovaných otiskovou cytologií ze spojivkové tkáně
Časové okno: Až do 52. týdne nebo rozlišení
Měřeno vzorkem otisku spojivky (EyeprimTM) pro cytologii a sekvenování RNA
Až do 52. týdne nebo rozlišení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1884

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit