Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidružené poruchy lokomoce a posturální kontroly axiálních segmentů u dětské mozkové obrny

2. července 2024 aktualizováno: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Abnormality chůze, k nimž dochází u dětské mozkové obrny (DMO), jsou obvykle charakterizovány počátečním kontaktem prst na podlaze nebo chodidlem na podlahu (ekvinózní chůze), následovaným časným brzděním progrese tibie dopředu (během dorzální flexe kotníku ). To následně způsobí zpomalení kmene. Navíc děti s CP mají potíže se stabilizací trupu a hlavy v prostoru, což může mít vliv na chůzi. Pokud je equinní chůze často připisována spasticitě triceps surae, nedávné práce spíše naznačují, že toto brzdění dorzální flexe by mohlo být motorickou adaptací na potíže s axiální posturální kontrolou. Tato diplomová práce si klade za cíl zaprvé potvrdit, že poruchy lokomotoriky souvisejí s těmito obtížemi při stabilizaci axiálních segmentů těla u dětí s CP a zadruhé ukázat, že zlepšení posturální kontroly trupu a hlavy pomocí specifického rehabilitačního protokolu by mohlo snížit časné brzdění dorzální flexe a následně abnormality chůze pozorované u CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systém klasifikace funkce hrubé motoriky I nebo II
  • žádná nebo minimální kontraktura triceps surae
  • přítomnost spasticity soleus

Kritéria vyloučení:

  • injekce botulotoxinu nebo chirurgický zákrok na dolní končetině během 6 a 12 měsíců před studií
  • jakákoliv úprava fyzikální nebo ortopedické terapie během posledních dvou měsíců
  • minimální flexe kyčle nad 20° při klinickém vyšetření
  • bolest v dolních končetinách při stání nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIST-UR

Skupina, která prováděla rehabilitaci silně zasahující trup první 3 měsíce a poté prováděla svou obvyklou rehabilitaci poslední 3 měsíce.

Před a po každém 3měsíčním období bylo provedeno vyhodnocení posturální kontroly trupu (pomocí měřící škály Trunk Control Measurement Scale a dynamické posturografie na zařízení pro nestabilní sezení) a klinická analýza chůze.
Jiný: Rehabilitace zahrnující silně trup
Rehabilitace zahrnující silně trup (RIST) vedená fyzioterapeutem byla založena na cvičeních v různých polohách prováděných dítětem každý den, která silně zapojují trup, aby se vyrovnalo s rovnováhou.
Experimentální: UR-RIST

Skupina, která první 3 měsíce prováděla obvyklou rehabilitaci a poté poslední 3 měsíce prováděla rehabilitaci silně zasahující trup.

Před a po každém 3měsíčním období bylo provedeno vyhodnocení posturální kontroly trupu (pomocí měřící škály Trunk Control Measurement Scale a dynamické posturografie na zařízení pro nestabilní sezení) a klinická analýza chůze.
Jiný: Rehabilitace zahrnující silně trup
Rehabilitace zahrnující silně trup (RIST) vedená fyzioterapeutem byla založena na cvičeních v různých polohách prováděných dítětem každý den, která silně zapojují trup, aby se vyrovnalo s rovnováhou.
Žádný zásah: Typicky vyvíjející se děti
Typicky se vyvíjející děti, které sloužily jako kontrolní skupina v prvním hodnocení (škála měření trupu, dynamická posturografie na nestabilním sedadle, klinická analýza chůze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu záporné síly kotníku během fáze akceptace váhy chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Ve wattech na kg.
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna vrcholu předního zpomalení trupu během fáze akceptace hmotnosti chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
V m/s²
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna vrcholu zpomalení těžiště směrem dolů během fáze akceptace hmotnosti chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
V m/s²
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna skóre měřítka řízení kmene (TCMS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Skóre od 0 do 58. Čím vyšší skóre, tím lepší ovládání kufru.
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna středu velikoty tlaku při nestabilní posturografii sedu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
V mm²/s
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna středu oblasti tlakového kolísání při nestabilní posturografii sedu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
V mm²
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti bezrozměrné chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Rychlost chůze normalizovaná na délku dolní končetiny
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna bezrozměrné šířky kroku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Šířka kroku při chůzi normalizovaná na šířku pánve
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna středu rychlosti tlaku při klidném stání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
V mm²/s
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
Změna středu oblasti tlakového kývání při klidném stání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace
V mm²
Změna z výchozího stavu na konec prvního 3měsíčního období rehabilitace a z tohoto druhého na konec druhého 3měsíčního období rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Beyaert, PU-PH, University of Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRR-2015-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení