Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny tranexemické versus norethisteronacetát na endometriální vaskulaturu.

13. března 2020 aktualizováno: Eman Elkattan, Cairo University

Účinek kyseliny tranexemové a norethisteronacetátu na endometriální vaskulaturu u žen s dysfunkčním děložním krvácením.

Silná menstruace je významným problémem v reprodukčním věku. Postihuje asi třetinu žen v plodném období.

Za silné menstruační krvácení se považuje cokoli z následujícího (krvácení, které trvá déle než 7 dní, krvácení, které každou hodinu prosakuje jedním nebo více tampony nebo vložkami několik hodin po sobě. Potřeba nosit více než jednu vložku najednou, aby kontrolovat menstruační tok., potřeba měnit vložky nebo tampony během noci nebo menstruační tok s krevními sraženinami, které jsou velké jako čtvrtina nebo větší).

Těžká menstruace může být způsobena organickou příčinou, jako jsou myomy, adenomyóza, polypy, nebo mohou být dysfunkční. Dysfunkční děložní krvácení je nepravidelné děložní krvácení, ke kterému dochází při absenci rozpoznatelné pánevní patologie, celkového zdravotního onemocnění nebo těhotenství. Odráží narušení normálního cyklického vzoru ovulační hormonální stimulace endometriální výstelky.

Několik možností léčby zahrnuje: hormonální léčbu jako norethisteron acetát, perorální antikoncepční pilulky, analog hormonu uvolňujícího gonadotropin. kyselina tranexamová nebo nesteroidní protizánětlivé léky.

Výzkumníci plánují provést srovnávací studii mezi norethisteronacetátem a kyselinou tranexamovou, pokud jde o jejich kontrolu nad těžkými menstruacemi a také o jejich účinku na vaskulaturu dělohy a endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 120 žen, které trpí silnou menstruací (věkové rozmezí 35-49 let) bez organické příčiny (dysfunkční krvácení), do 2 skupin, skupina A (60 žen): Budou užívat norethisteron acetát 15 mg denně od 5. do 26. dne období po dobu 3 měsíců.

Skupina B (60 žen): Budou užívat 1 g kyseliny tranexemové třikrát denně od začátku menstruačního období až do 5 dnů. Dávka může být zvýšena denně (Ne více než 4 g denně).

Zkoušející zkontrolují tloušťku endometria, objem endometria, dopplerovské indexy děložní arterie a také endometriální a subendometriální indexy před zahájením léčby a 3 měsíce poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yasser Khamis, MD
  • Telefonní číslo: 01125527555

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 35-49 let.
  • Normální gynekologické a prsní vyšetření
  • Ženy, které mají sterilizaci nebo manžel je sterilizován nebo souhlasí s používáním vhodné bariérové ​​antikoncepce během trvání studie.
  • Těžká menstruace (bylo hodnoceno podle ověřeného obrázkového krevního diagramu)
  • Normální ultrazvuk, hysteroskopie a biopsie endometria.
  • Normální koagulační profil a funkce štítné žlázy.
  • Žádná kontraindikace kyseliny tranexamové nebo norethisteron acetátu: alergie, anamnéza arteriálního nebo žilního tromboembolického onemocnění, poruchy jaterních funkcí nebo těžké poškození ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, kterým je méně než 35 let nebo více než 49 let.
  • Ženy, které měly organickou příčinu silné menstruace, jako jsou děložní polypy, fibroidy nebo endometrióza.
  • Ženy užívající hormonální přípravek měsíc před zahájením studie.
  • Ženy s abnormálními nálezy při ultrazvuku pánve, hysteroskopii nebo biopsii endometria.
  • Ženy, které trpí nekontrolovanou cukrovkou nebo nekontrolovanou hypertenzí.
  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu nebo prekancerózních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: norethisteron - ženy s dysfunkčním děložním krvácením
Lék: norethisteron acetát
norethisteron acetát 15 mg denně od 5. dne cyklu do 26. dne.
Experimentální: kyselina tranexemová – ženy s dysfunkčním děložním krvácením
Lék: tablety kyseliny tranexamové
kyselina tranexemová 1 g třikrát denně od prvního dne menstruačního cyklu až do 5 dnů. Dávku lze zvýšit, ale ne více než 4 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení menstruačního toku.
Časové okno: 3 měsíce
Použití obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty závisí na počítání hygienických vložek a hodnocení množství krve v nich)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria v centimetrech.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření nejtlustší části endometria v centimetrech v podélném plánu dělohy pomocí dvourozměrného transvaginálního ultrazvuku
Před zákrokem a 3 měsíce po něm
objem endometria v krychlových centimetrech.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření objemu endometria v kubických centimetrech pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku
Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Dopplerovské indexy děložní tepny.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření dopplerovských indexů děložní tepny pomocí transvaginálního ultrazvuku a stanovení průměru pro obě tepny.
Před zákrokem a 3 měsíce po něm
endometriální trojrozměrné vaskulární indexy.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření vaskularity v endometriu pomocí power dopplera a trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku.
Před zákrokem a 3 měsíce po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení