Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny tranexemické versus norethisteronacetát na endometriální vaskulaturu.

13. března 2020 aktualizováno: Eman Elkattan, Cairo University

Účinek kyseliny tranexemové a norethisteronacetátu na endometriální vaskulaturu u žen s dysfunkčním děložním krvácením.

Silná menstruace je významným problémem v reprodukčním věku. Postihuje asi třetinu žen v plodném období.

Za silné menstruační krvácení se považuje cokoli z následujícího (krvácení, které trvá déle než 7 dní, krvácení, které každou hodinu prosakuje jedním nebo více tampony nebo vložkami několik hodin po sobě. Potřeba nosit více než jednu vložku najednou, aby kontrolovat menstruační tok., potřeba měnit vložky nebo tampony během noci nebo menstruační tok s krevními sraženinami, které jsou velké jako čtvrtina nebo větší).

Těžká menstruace může být způsobena organickou příčinou, jako jsou myomy, adenomyóza, polypy, nebo mohou být dysfunkční. Dysfunkční děložní krvácení je nepravidelné děložní krvácení, ke kterému dochází při absenci rozpoznatelné pánevní patologie, celkového zdravotního onemocnění nebo těhotenství. Odráží narušení normálního cyklického vzoru ovulační hormonální stimulace endometriální výstelky.

Několik možností léčby zahrnuje: hormonální léčbu jako norethisteron acetát, perorální antikoncepční pilulky, analog hormonu uvolňujícího gonadotropin. kyselina tranexamová nebo nesteroidní protizánětlivé léky.

Výzkumníci plánují provést srovnávací studii mezi norethisteronacetátem a kyselinou tranexamovou, pokud jde o jejich kontrolu nad těžkými menstruacemi a také o jejich účinku na vaskulaturu dělohy a endometria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 120 žen, které trpí silnou menstruací (věkové rozmezí 35-49 let) bez organické příčiny (dysfunkční krvácení), do 2 skupin, skupina A (60 žen): Budou užívat norethisteron acetát 15 mg denně od 5. do 26. dne období po dobu 3 měsíců.

Skupina B (60 žen): Budou užívat 1 g kyseliny tranexemové třikrát denně od začátku menstruačního období až do 5 dnů. Dávka může být zvýšena denně (Ne více než 4 g denně).

Zkoušející zkontrolují tloušťku endometria, objem endometria, dopplerovské indexy děložní arterie a také endometriální a subendometriální indexy před zahájením léčby a 3 měsíce poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 35-49 let.
  • Normální gynekologické a prsní vyšetření
  • Ženy, které mají sterilizaci nebo manžel je sterilizován nebo souhlasí s používáním vhodné bariérové ​​antikoncepce během trvání studie.
  • Těžká menstruace (bylo hodnoceno podle ověřeného obrázkového krevního diagramu)
  • Normální ultrazvuk, hysteroskopie a biopsie endometria.
  • Normální koagulační profil a funkce štítné žlázy.
  • Žádná kontraindikace kyseliny tranexamové nebo norethisteron acetátu: alergie, anamnéza arteriálního nebo žilního tromboembolického onemocnění, poruchy jaterních funkcí nebo těžké poškození ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, kterým je méně než 35 let nebo více než 49 let.
  • Ženy, které měly organickou příčinu silné menstruace, jako jsou děložní polypy, fibroidy nebo endometrióza.
  • Ženy užívající hormonální přípravek měsíc před zahájením studie.
  • Ženy s abnormálními nálezy při ultrazvuku pánve, hysteroskopii nebo biopsii endometria.
  • Ženy, které trpí nekontrolovanou cukrovkou nebo nekontrolovanou hypertenzí.
  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu nebo prekancerózních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: norethisteron - ženy s dysfunkčním děložním krvácením
Lék: norethisteron acetát
norethisteron acetát 15 mg denně od 5. dne cyklu do 26. dne.
Experimentální: kyselina tranexemová – ženy s dysfunkčním děložním krvácením
Lék: tablety kyseliny tranexamové
kyselina tranexemová 1 g třikrát denně od prvního dne menstruačního cyklu až do 5 dnů. Dávku lze zvýšit, ale ne více než 4 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení menstruačního toku.
Časové okno: 3 měsíce
Použití obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty závisí na počítání hygienických vložek a hodnocení množství krve v nich)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria v centimetrech.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření nejtlustší části endometria v centimetrech v podélném plánu dělohy pomocí dvourozměrného transvaginálního ultrazvuku
Před zákrokem a 3 měsíce po něm
objem endometria v krychlových centimetrech.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření objemu endometria v kubických centimetrech pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku
Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Dopplerovské indexy děložní tepny.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření dopplerovských indexů děložní tepny pomocí transvaginálního ultrazvuku a stanovení průměru pro obě tepny.
Před zákrokem a 3 měsíce po něm
endometriální trojrozměrné vaskulární indexy.
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po něm
Měření vaskularity v endometriu pomocí power dopplera a trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku.
Před zákrokem a 3 měsíce po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkční děložní krvácení

Klinické studie na norethisteron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit