Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie proaktivní kardiovaskulární prevence u subjektů s vysokým genetickým rizikem (EstPerMedCV)

27. února 2020 aktualizováno: Alar Irs

Implementovatelnost a zdravotní dopad strategie proaktivní kardiovaskulární prevence u subjektů s vysokým genetickým rizikem: Randomizovaná pilotní studie

Skóre polygenního rizika (PRS) bude vyvinuto a implementováno do digitálního pracovního toku primární péče.

Z dárců genů Estonské biobanky (Estonian Genome Center při Univerzita v Tartu).

Subjekty budou randomizovány do proaktivní primární preventivní intervence zahrnující poskytování informací PRS nebo obvyklou péči (oportunistická preventivní strategie).

Subjekty v intervenční skupině budou aktivně kontaktovány a zvány k preventivní intervenci praktického lékaře (praktického lékaře) skórování celkového kardiovaskulárního rizika a doporučených preventivních opatření.

Subjekty v kontrolní skupině budou pozorovány po dobu 12 měsíců a poté budou pozvány k návštěvě praktického lékaře a budou jim poskytnuty stejné informace a rady jako intervenční skupině.

Bude posouzen dopad PRS na celkové 10leté skórování rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD), bude měřena změna celkového 10letého rizika KVO v průběhu intervence a bude změřen rozdíl v celkovém 10letém riziku KVO mezi skupinami ve 12. měsíci. hlášeno. Posouzena bude také spokojenost subjektů a praktických lékařů s intervencí a také nákladová efektivita intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skóre polygenního rizika (PRS) bude vyvinuto a implementováno do digitálního pracovního toku primární péče.

Z dárců genů Estonské biobanky (Estonian Genome Center při Univerzita v Tartu).

Subjekty budou randomizovány do proaktivní primární preventivní intervence zahrnující poskytování informací PRS nebo obvyklou péči (oportunistická preventivní strategie).

Subjekty v intervenční skupině budou aktivně kontaktovány a zvány k preventivní intervenci praktického lékaře zaměřené na skórování celkového kardiovaskulárního rizika a doporučená preventivní opatření.

Subjekty v kontrolní skupině budou pozorovány po dobu 12 měsíců a poté budou pozvány k návštěvě praktického lékaře a budou jim poskytnuty stejné informace a rady jako intervenční skupině.

Bude posouzen dopad PRS na celkové 10leté skórování rizika KVO, bude měřena změna celkového 10letého rizika KVO během intervence a bude uveden rozdíl v celkovém 10letém riziku KVO mezi skupinami ve 12. měsíci. Posouzena bude také spokojenost subjektů a praktických lékařů s intervencí a také nákladová efektivita intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž 30-65 let nebo žena 40-70 let
  • V elektronickém zdravotním záznamu není v anamnéze žádná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, TIA nebo PAD
  • Žádná léčba na snížení cholesterolu
  • Bez anamnézy diabetu
  • Vysoká PRS CVD
  • Žádné fyzické nebo duševní stavy nevylučující informovaný souhlas nebo účast

Kritéria vyloučení:

  • Historie ischemické choroby srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních tepen (PAD) v elektronickém zdravotním záznamu
  • Léčba na snížení cholesterolu
  • Diabetes v anamnéze
  • Žádný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Proaktivní prevence KVO
Proaktivní výzva k odhadu celkového rizika KVO se začleněním PRS a poskytování preventivních intervencí založených na pokynech.
Jiný: Odhad rizika KVO zahrnující PRS a preventivní intervence založené na pokynech.
Odhad celkového rizika KVO pomocí SCORE plus PRS a intervencí založených na pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) k prevenci KVO.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče praktického lékaře (oportunní odhad rizika KVO a prevence při běžném kontaktu s praktickým lékařem).
Jiný: Standardní péče praktického lékaře
Obvyklá péče praktického lékaře (oportunní prevence KVO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: 12 měsíců

SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation), odhaduje smrtelné kardiovaskulární příhody za období deseti let v %.

Zaměstnává kategorie 1) nízké (vypočtené SCORE <1 %) 2) středně rizikové (vypočtené SCORE1 % až <5 %), 39 ) vysoce rizikové (vypočtené SCORE5 % až <10 %) a 3) velmi vysoké riziko (vypočtené SKÓRE ≥10 %).

Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP a kol. Odhad desetiletého rizika fatálního kardiovaskulárního onemocnění v Evropě: projekt SCORE. Eur H J2003;24:987-1003.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby (první předpis) nebo eskalace dávky (nový předpis s vyšší dávkou) preventivní farmakoterapie KVO
Časové okno: 12 měsíců
Nový předpis nebo zvýšení dávky jakéhokoli antihypertenzního, hypolipidemického, protidestičkového nebo protikuřáckého léčivého přípravku.
12 měsíců
Dodržování doporučení prevence KVO
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování doporučení prevence KVO – podíl pacientů dodržujících doporučení týkající se životního stylu zaznamenaný praktickým lékařem.
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak vsedě měřený automatizovaným zařízením v ordinaci praktického lékaře, mmHg
12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak v sedě měřený automatizovaným zařízením v ordinaci praktického lékaře, mmHg
12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
mmol/l
12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
mmol/l
12 měsíců
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti, výška (m) a hmotnost (kg) dohromady (kg/m2)
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
cm, měřeno v ordinaci praktického lékaře
12 měsíců
Stav kouření
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášený stav kouření zaznamenaný v kanceláři praktického lékaře
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní fyzická aktivita, min/týden, zaznamenaná v ordinaci praktického lékaře
12 měsíců
Spokojenost dárců genů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost dárců genů s intervencí - deskriptivní dotazník, analyzován kvalitativně
12 měsíců
Spokojenost praktických lékařů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost praktických lékařů s intervencí - popisný dotazník, kvalitativně analyzován
12 měsíců
Nákladová efektivita zásahu
Časové okno: 12 měsíců, modelováno po celou dobu životnosti
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (EUR/QALY): náklady na intervenci kombinované v ekonomickém modelu s celoživotním přínosem (počet let života upravených podle kvality modelovaný na základě změny celkového rizika KVO, měřeno jako primární cíl).
12 měsíců, modelováno po celou dobu životnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alar Irs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tartu University Hospital
North Estonia Regional Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EstPerMed CV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení