Strategie proaktivní kardiovaskulární prevence u subjektů s vysokým genetickým rizikem (EstPerMedCV)
Implementovatelnost a zdravotní dopad strategie proaktivní kardiovaskulární prevence u subjektů s vysokým genetickým rizikem: Randomizovaná pilotní studie
Skóre polygenního rizika (PRS) bude vyvinuto a implementováno do digitálního pracovního toku primární péče.
Z dárců genů Estonské biobanky (Estonian Genome Center při Univerzita v Tartu).
Subjekty budou randomizovány do proaktivní primární preventivní intervence zahrnující poskytování informací PRS nebo obvyklou péči (oportunistická preventivní strategie).
Subjekty v intervenční skupině budou aktivně kontaktovány a zvány k preventivní intervenci praktického lékaře (praktického lékaře) skórování celkového kardiovaskulárního rizika a doporučených preventivních opatření.
Subjekty v kontrolní skupině budou pozorovány po dobu 12 měsíců a poté budou pozvány k návštěvě praktického lékaře a budou jim poskytnuty stejné informace a rady jako intervenční skupině.
Bude posouzen dopad PRS na celkové 10leté skórování rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD), bude měřena změna celkového 10letého rizika KVO v průběhu intervence a bude změřen rozdíl v celkovém 10letém riziku KVO mezi skupinami ve 12. měsíci. hlášeno. Posouzena bude také spokojenost subjektů a praktických lékařů s intervencí a také nákladová efektivita intervence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skóre polygenního rizika (PRS) bude vyvinuto a implementováno do digitálního pracovního toku primární péče.
Z dárců genů Estonské biobanky (Estonian Genome Center při Univerzita v Tartu).
Subjekty budou randomizovány do proaktivní primární preventivní intervence zahrnující poskytování informací PRS nebo obvyklou péči (oportunistická preventivní strategie).
Subjekty v intervenční skupině budou aktivně kontaktovány a zvány k preventivní intervenci praktického lékaře zaměřené na skórování celkového kardiovaskulárního rizika a doporučená preventivní opatření.
Subjekty v kontrolní skupině budou pozorovány po dobu 12 měsíců a poté budou pozvány k návštěvě praktického lékaře a budou jim poskytnuty stejné informace a rady jako intervenční skupině.
Bude posouzen dopad PRS na celkové 10leté skórování rizika KVO, bude měřena změna celkového 10letého rizika KVO během intervence a bude uveden rozdíl v celkovém 10letém riziku KVO mezi skupinami ve 12. měsíci. Posouzena bude také spokojenost subjektů a praktických lékařů s intervencí a také nákladová efektivita intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž 30-65 let nebo žena 40-70 let
- V elektronickém zdravotním záznamu není v anamnéze žádná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, TIA nebo PAD
- Žádná léčba na snížení cholesterolu
- Bez anamnézy diabetu
- Vysoká PRS CVD
- Žádné fyzické nebo duševní stavy nevylučující informovaný souhlas nebo účast
Kritéria vyloučení:
- Historie ischemické choroby srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních tepen (PAD) v elektronickém zdravotním záznamu
- Léčba na snížení cholesterolu
- Diabetes v anamnéze
- Žádný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proaktivní prevence KVO
Proaktivní výzva k odhadu celkového rizika KVO se začleněním PRS a poskytování preventivních intervencí založených na pokynech.
|
Odhad celkového rizika KVO pomocí SCORE plus PRS a intervencí založených na pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) k prevenci KVO.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče praktického lékaře (oportunní odhad rizika KVO a prevence při běžném kontaktu s praktickým lékařem).
|
Obvyklá péče praktického lékaře (oportunní prevence KVO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: 12 měsíců
|
SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation), odhaduje smrtelné kardiovaskulární příhody za období deseti let v %. Zaměstnává kategorie 1) nízké (vypočtené SCORE <1 %) 2) středně rizikové (vypočtené SCORE1 % až <5 %), 39 ) vysoce rizikové (vypočtené SCORE5 % až <10 %) a 3) velmi vysoké riziko (vypočtené SKÓRE ≥10 %). Conroy RM, Pyorala K, Fitzgerald AP a kol. Odhad desetiletého rizika fatálního kardiovaskulárního onemocnění v Evropě: projekt SCORE. Eur H J2003;24:987-1003. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby (první předpis) nebo eskalace dávky (nový předpis s vyšší dávkou) preventivní farmakoterapie KVO
Časové okno: 12 měsíců
|
Nový předpis nebo zvýšení dávky jakéhokoli antihypertenzního, hypolipidemického, protidestičkového nebo protikuřáckého léčivého přípravku.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování doporučení prevence KVO
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování doporučení prevence KVO – podíl pacientů dodržujících doporučení týkající se životního stylu zaznamenaný praktickým lékařem.
|
12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak vsedě měřený automatizovaným zařízením v ordinaci praktického lékaře, mmHg
|
12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak v sedě měřený automatizovaným zařízením v ordinaci praktického lékaře, mmHg
|
12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
mmol/l
|
12 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
mmol/l
|
12 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti, výška (m) a hmotnost (kg) dohromady (kg/m2)
|
12 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
cm, měřeno v ordinaci praktického lékaře
|
12 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášený stav kouření zaznamenaný v kanceláři praktického lékaře
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní fyzická aktivita, min/týden, zaznamenaná v ordinaci praktického lékaře
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost dárců genů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost dárců genů s intervencí - deskriptivní dotazník, analyzován kvalitativně
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost praktických lékařů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost praktických lékařů s intervencí - popisný dotazník, kvalitativně analyzován
|
12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita zásahu
Časové okno: 12 měsíců, modelováno po celou dobu životnosti
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (EUR/QALY): náklady na intervenci kombinované v ekonomickém modelu s celoživotním přínosem (počet let života upravených podle kvality modelovaný na základě změny celkového rizika KVO, měřeno jako primární cíl).
|
12 měsíců, modelováno po celou dobu životnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margus Viigimaa, MD, PhD, University of Tartu
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EstPerMed CV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .