Podpora protahovacího cvičení ke snížení kardiovaskulárního zdravotního rizika u pozdních těhotných žen s obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože sedavý způsob života může vést k nadměrnému riziku mateřské a dětské úmrtnosti a nemocnosti, většina těhotných žen omezuje svou fyzickou aktivitu a pouze 8 % splňuje doporučení ve 3. trimestru.
V předchozí randomizované kontrolní studii bylo zjištěno, že u méně žen, které se protahovaly, se vyvinula preeklampsie než u žen, které chodily (3/60 „natahovačů“ vs. 10/64 „chodců“, p=0,05).
V této studii účastníci buď dostanou protahovací intervenci
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná v méně než 24. týdnu těhotenství
- Singleton těhotenství
- BMI ≥ 30 kg/m^2 při jejich první návštěvě prenatální péče
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které očekávají nebo plánují porod před 37. týdnem těhotenství
- Ženy, které očekávají, že se během své účasti ve studii přestěhují z oblasti
- Ženy, které nemohou cvičit 30 a více minut 3x týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální srdeční chytrá intervence
Tato skupina bude mít obvyklou péči a podpůrné hovory od facilitátora, aby prodiskutovali dodržování domácího cvičení.
Kromě toho bude skupina absolvovat sekvenční statické protahovací cvičení 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů.
Protahovací cvičení se skládá z 20 sekund protahování, pro 3 opakování na svalovou skupinu.
|
Sekvenční statické protahování velké skupiny kosterního svalstva 5 dní v týdnu.
Každá kosterní skupina se protahuje po dobu 20 sekund ve 3 opakováních.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Tato skupina bude mít obvyklou péči a podpůrné hovory od facilitátora, aby prodiskutovali dodržování domácího cvičení.
Kromě toho tato skupina absolvuje středně intenzivní chůzi 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů v souladu s obvyklou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (27. týden těhotenství) do 32. týdne těhotenství
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 5 týdnů po základní hodnotě (přibližně 32. týden těhotenství)
|
Průměrný systolický krevní tlak měřený mezi dvěma měřeními, hodnocený v počátečním stavu (přibližně 27. týden těhotenství) a přibližně 5 týdnů po počátečním měření (přibližně 32. týden těhotenství).
Celkem budou provedena tři měření, první bude vyloučeno a zbývající dvě budou zprůměrovány.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 5 týdnů po základní hodnotě (přibližně 32. týden těhotenství)
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (27. gestační týden) do 37. gestačního týdne
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 10 týdnů po základní hodnotě (přibližně 37. týden těhotenství)
|
Průměrný systolický krevní tlak měřený mezi dvěma měřeními, hodnocený na začátku studie (přibližně 27. týden těhotenství) a přibližně 10 týdnů po začátku studie (přibližně 37. týden těhotenství).
Celkem budou provedena tři měření, první bude vyloučeno a zbývající dvě budou zprůměrovány.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 10 týdnů po základní hodnotě (přibližně 37. týden těhotenství)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (27. gestační týden) do 32. gestačního týdne
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. gestační týden) do přibližně 5 týdnů po základní hodnotě (přibližně 32. gestační týden)
|
Průměrný měřený diastolický krevní tlak mezi dvěma měřeními, hodnocený na začátku studie (přibližně 27. týden těhotenství) a přibližně 5 týdnů po začátku studie (přibližně 32. týden těhotenství) Bude provedeno celkem tři měření, první bude odstraněno a zbývající dvě budou zprůměrovány.
|
Základní hodnota (přibližně 27. gestační týden) do přibližně 5 týdnů po základní hodnotě (přibližně 32. gestační týden)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (27. týden těhotenství) do 37. týdne těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (přibližně 27. týden těhotenství) do přibližně 10 týdnů po výchozím stavu (přibližně 37. týden těhotenství)
|
Průměrný měřený diastolický krevní tlak mezi dvěma měřeními, hodnocený při výchozím stavu (přibližně 27. týden těhotenství) a přibližně 10 týdnů po výchozím stavu (přibližně 32. týden těhotenství).
Bude provedeno celkem tři měření, první bude odstraněno a poslední dvě budou zprůměrovány.
|
Od výchozího stavu (přibližně 27. týden těhotenství) do přibližně 10 týdnů po výchozím stavu (přibližně 37. týden těhotenství)
|
|
Změna v projekčním období sympatiko-vagální rovnováhy (PEP) pro sympatickou aktivitu od výchozí hodnoty (27. týden těhotenství) do 32. týdne těhotenství
Časové okno: Výchozí hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 5 týdnů po výchozí hodnotě (přibližně 32. týden těhotenství)
|
Čas v milisekundách od bodu R na EKG (depolarizace levé komory) k bodu B na vlnovém průběhu Dz/dt (otevření aortální chlopně), hodnoceno v základním stavu (27. týden těhotenství) a ve 32. týdnu těhotenství.
|
Výchozí hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 5 týdnů po výchozí hodnotě (přibližně 32. týden těhotenství)
|
|
Změna v projekčním období sympatiko-vagální rovnováhy (PEP) pro sympatický nervový systém od výchozí hodnoty (27. gestační týden) do 37. gestačního týdne
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do přibližně 10 týdnů po základní hodnotě (přibližně 37. týden těhotenství)
|
Čas v milisekundách od bodu R na EKG (depolarizace levé komory) k bodu B na vlnovém průběhu Dz/dt (otevření aortální chlopně), hodnoceno ve výchozím stavu (27. týden těhotenství) a v 37. týdnu těhotenství.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do přibližně 10 týdnů po základní hodnotě (přibližně 37. týden těhotenství)
|
|
Změna vysokofrekvenční variability srdečního rytmu od výchozí hodnoty (27. gestační týden) do 32. gestačního týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (přibližně 27 gestačních týdnů) až přibližně 5 týdnů po výchozí hodnotě (přibližně 32 gestačních týdnů)
|
Vysoká frekvence variability srdečního rytmu (log(ms^2/Hz)) z elektrokardiogramu, hodnocena na výchozím bodě (27. týden těhotenství) a ve 32. týdnu těhotenství.
|
Výchozí hodnota (přibližně 27 gestačních týdnů) až přibližně 5 týdnů po výchozí hodnotě (přibližně 32 gestačních týdnů)
|
|
Změna vysokofrekvenční variability srdeční frekvence od výchozího stavu (27. týden těhotenství) do 37. týdne těhotenství
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 10 týdnů po základní hodnotě (přibližně 37. týden těhotenství)
|
Vysoká frekvence variability srdečního rytmu (log(ms²/Hz)) z elektrokardiogramu, hodnocena na počátku (27. týden těhotenství) a ve 37. týdnu těhotenství.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 10 týdnů po základní hodnotě (přibližně 37. týden těhotenství)
|
|
Změna arteriální tuhosti hodnocená přístrojem SphygmoCor XCEL od výchozího stavu (27. gestační týden) do 32. gestačního týdne
Časové okno: Základní hodnoty (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 5 týdnů po základních hodnotách (přibližně 32. týden těhotenství)
|
Karoticko-femorální rychlost pulzní vlny (PWV) je měřítko arteriální tuhosti udávané v m/s.
Nižší hodnoty odrážejí menší arteriální tuhost.
|
Základní hodnoty (přibližně 27. týden těhotenství) až přibližně 5 týdnů po základních hodnotách (přibližně 32. týden těhotenství)
|
|
Změna arteriální tuhosti hodnocená přístrojem SphygmoCor XCEL od výchozí hodnoty (27. gestační týden) do 37. gestačního týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (přibližně 27 gestačních týdnů) až přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě (přibližně 37 gestačních týdnů)
|
Karoticko-femorální rychlost šíření pulzní vlny (PWV) je měřítkem arteriální tuhosti udávané v m/s.
Nižší hodnoty odpovídají menší arteriální tuhosti.
|
Výchozí hodnota (přibližně 27 gestačních týdnů) až přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě (přibližně 37 gestačních týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup preeklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost preeklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Výchozí stav (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Nástup eklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost eklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Od výchozího stavu (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Vznik hypertenze vyvolané těhotenstvím kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství
Časové okno: Výchozí hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost hypertenze vyvolané těhotenstvím kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Výchozí hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Nástup gestačního diabetu kdykoli mezi výchozím stavem (27 týdnů) a koncem těhotenství
Časové okno: Od výchozí hodnoty (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost gestačního diabetu kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Od výchozí hodnoty (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Předčasný porod na konci těhotenství
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Výskyt předčasného porodu v elektronické zdravotnické dokumentaci.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Plánovaný nebo nouzový císařský řez na konci těhotenství
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost volitelného nebo nouzového císařského řezu v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Kompozitní skóre mateřských výsledků na konci těhotenství
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Kompozitní skóre mateřských výsledků (nástup preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze, gestační diabetes, předčasný porod a elektivní nebo nouzový císařský řez) je získáno na konci těhotenství.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre indikuje méně zdravé těhotenství.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Intrauterinní úmrtí na konci těhotenství
Časové okno: Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost nitroděložního úmrtí v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Základní hodnota (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Dítě malé pro gestační věk na konci těhotenství
Časové okno: Od počátečního stavu (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost záznamu o dítěti malém pro gestační věk v elektronické zdravotnické dokumentaci.
|
Od počátečního stavu (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Dítě velké pro gestační věk na konci těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost dítěte s vysokou porodní hmotností pro gestační věk v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Výchozí stav (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence na konci těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Přítomnost přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence v elektronické zdravotnické dokumentaci.
|
Výchozí stav (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
|
Složené skóre fetálních/neonatálních výsledků na konci těhotenství.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Kompozitní skóre výsledků plodu/novorozence (nitroděložní úmrtí, dítě malé, dítě velké, přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče) je získáno na konci těhotenství.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje méně zdravý plod/novorozence.
|
Od výchozí hodnoty (přibližně 27. týden těhotenství) do konce těhotenství (přibližně 40. týden); přibližně 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SeonAe Yeo, PhD, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18-3091
- 1R01NR017944-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .