Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora protahovacího cvičení ke snížení kardiovaskulárního zdravotního rizika u pozdních těhotných žen s obezitou

17. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit, zda je protahovací intervence lepší než obvyklá kontrolní podmínka péče (střední/silná aktivita 30 minut denně, 5 dní v týdnu) u těhotných žen od 27. do 37. gestačního týdne.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože sedavý způsob života může vést k nadměrnému riziku mateřské a dětské úmrtnosti a nemocnosti, většina těhotných žen omezuje svou fyzickou aktivitu a pouze 8 % splňuje doporučení ve 3. trimestru.

V předchozí randomizované kontrolní studii bylo zjištěno, že u méně žen, které se protahovaly, se vyvinula preeklampsie než u žen, které chodily (3/60 „natahovačů“ vs. 10/64 „chodců“, p=0,05).

V této studii účastníci buď dostanou protahovací intervenci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v méně než 24. týdnu těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • BMI ≥ 30 kg/m^2 při jejich první návštěvě prenatální péče
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které očekávají nebo plánují porod před 37. týdnem těhotenství
  • Ženy, které očekávají, že se během své účasti ve studii přestěhují z oblasti
  • Ženy, které nemohou cvičit 30 a více minut 3x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální srdeční chytrá intervence
Tato skupina bude mít obvyklou péči a podpůrné hovory od facilitátora, aby prodiskutovali dodržování domácího cvičení. Kromě toho bude skupina absolvovat sekvenční statické protahovací cvičení 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů. Protahovací cvičení se skládá z 20 sekund protahování, pro 3 opakování na svalovou skupinu.
Behaviorální: Protahovací cvičení Intervence
Sekvenční statické protahování velké skupiny kosterního svalstva 5 dní v týdnu. Každá kosterní skupina se protahuje po dobu 20 sekund ve 3 opakováních.
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Tato skupina bude mít obvyklou péči a podpůrné hovory od facilitátora, aby prodiskutovali dodržování domácího cvičení. Kromě toho tato skupina absolvuje středně intenzivní chůzi 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů v souladu s obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 32 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Měření průměrného systolického krevního tlaku mezi dvěma měřeními, hodnocené na začátku (27 gestačních týdnů) a 32 gestačních týdnů. Budou provedena tři celková měření, první bude odstraněno a druhá dvě zprůměrována.
Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 37 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Měření průměrného systolického krevního tlaku mezi dvěma měřeními, hodnocené na začátku (27 gestačních týdnů) a 37 gestačních týdnů. Budou provedena tři celková měření, první bude odstraněno a druhá dvě zprůměrována.
Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 32 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Měření průměrného diastolického krevního tlaku mezi dvěma měřeními, hodnocené na začátku (27 gestačních týdnů) a 32 gestačních týdnů. Budou provedena tři celková měření, první bude odstraněno a druhá dvě zprůměrována.
Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 37 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Měření průměrného diastolického krevního tlaku mezi dvěma měřeními, hodnocené na začátku (27 gestačních týdnů) a 37 gestačních týdnů. Budou provedena tři celková měření, první bude odstraněno a druhá dvě zprůměrována.
Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Změna období projekce sympato-vagální rovnováhy (PEP) pro aktivitu sympatiku z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) na 32 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
čas v milisekundách od bodu EKG R (depolarizace levé komory) a bodu B na tvaru vlny Dz/dt (otevření aortální chlopně), hodnocený na začátku (27 gestačních týdnů) a 32 gestačních týdnů.
Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Změna období projekce sympato-vagální rovnováhy (PEP) pro sympatikus z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) na 37 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Čas v milisekundách od bodu EKG R (depolarizace levé komory) a bodu B na tvaru vlny Dz/dt (otevření aortální chlopně), hodnocený na začátku (27 gestačních týdnů) a 37 gestačních týdnů.
Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Změna vysoké frekvence variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 32 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Vysoká frekvence variability srdeční frekvence (uváděná v absolutní hodnotě, m^2/Hz) z elektrokardiogramu, hodnocená na začátku (27 gestačních týdnů) a 32 gestačních týdnů.
Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Změna vysoké frekvence variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 37 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Vysoká frekvence variability srdeční frekvence (uváděná v absolutní hodnotě, m^2/Hz) z elektrokardiogramu, hodnocená na začátku (27 gestačních týdnů) a 37 gestačních týdnů.
Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Změna arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphygmoCor XCEL z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 32 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny je mírou arteriální tuhosti udávané v m/s. Nižší hodnoty odrážejí menší arteriální tuhost.
Výchozí stav do 32 gestačních týdnů
Změna arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphygmoCor XCEL z výchozí hodnoty (27 gestačních týdnů) do 37 gestačních týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 37 gestačních týdnů
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny je mírou arteriální tuhosti udávané v m/s. Nižší hodnoty odrážejí menší arteriální tuhost.
Výchozí stav do 37 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup preeklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost preeklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Nástup eklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost eklampsie kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Nástup těhotenství indukoval hypertenzi kdykoli mezi výchozí hodnotou (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost těhotenstvím indukované hypertenze kdykoli mezi výchozí hodnotou (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Nástup gestačního diabetu kdykoli mezi výchozím stavem (27 týdnů) a koncem těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost těhotenského diabetu kdykoli mezi výchozím stavem (27. týden těhotenství) a koncem těhotenství v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Předčasný porod na konci těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost předčasného porodu v elektronické zdravotní knížce.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Volitelný nebo nouzový císařský řez na konci těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost elektivního nebo nouzového císařského řezu v elektronickém zdravotnickém záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Složené skóre mateřských výsledků na konci těhotenství.
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Složené skóre mateřských výsledků (nástup preeklampsie, eklampsie indukovaná hypertenze, gestační diabetes, předčasný porod a elektivní nebo urgentní císařský řez) se získá na konci těhotenství. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně zdravé těhotenství.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Intrauterinní smrt na konci těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost intrauterinního úmrtí v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Dítě je na konci těhotenství malé na gestační věk
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost dítěte malého vzhledem ke gestačnímu věku v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Dítě je velké na gestační věk na konci těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost dítěte vzhledem ke gestačnímu věku v elektronickém lékařském záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče na konci těhotenství
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Přítomnost příjmu na novorozenecké jednotce intenzivní péče v elektronickém zdravotnickém záznamu.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Složené skóre fetálních/novorozeneckých výsledků na konci těhotenství.
Časové okno: Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod
Složené skóre fetálních/neonatálních výsledků (nitroděložní úmrtí, malé dítě, velké dítě, přijetí na neonatální intenzivní péči) se získá na konci těhotenství. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně zdravý plod/novorozence.
Od výchozího stavu (27 týdnů těhotenství) až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-3091
  • 1R01NR017944-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protahovací cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit