Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků fentanylu, oxykodonu, butorfanolu na gastrointestinální funkce

21. dubna 2020 aktualizováno: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Srovnání účinků fentanylu, oxykodonu, butorfanolu na gastrointestinální funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační ileus (POI) je přechodná ztráta koordinované peristaltiky vyvolaná chirurgickým zákrokem a zhoršená podáváním opioidů proti bolesti. Jak tedy poskytnout pacientům ideální analgezii bez ovlivnění obnovy pooperačních gastrointestinálních funkcí? Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem 105 pacientek, u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie, bylo náhodně vybráno z The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University podle tabulky náhodných čísel. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: skupina fentanyl(F), skupina oxykodonu(O) a skupina butorfanolu(B).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacientky často pociťují bolesti po gynekologické laparoskopii. Použití opioidní analgezie po operaci však může zvýšit výskyt pooperačního ileu (POI). Pooperační ileus (POI) je běžnou chirurgickou naléhavou situací po chirurgickém zákroku, která vede k infekci a střevním adhezím, což může prodloužit hospitalizaci a zvýšit míru opětovného přijetí a následně zvýšit náklady na zdravotní péči. Jak zajistit pacientům ideální analgezii bez ovlivnění obnovy pooperačních gastrointestinálních funkcí? Neexistuje žádná směrnice, která by znepokojovala klinické anesteziology.

Cíl: Sledovat účinky fentanylu, oxykodonu, butorfanolu na obnovu gastrointestinálních funkcí po laparoskopické hysterektomii.

Metodika: Celkem 105 pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii bylo náhodně rozděleno do tří skupin: fentanylová skupina (skupina F), butorfanolová skupina (skupina B) nebo oxykodonová skupina (skupina O). Primárním výsledným měřítkem byl pooperační čas do prvního análního vyčerpání celkových analgetických dávek v PCIA, efektivní doby bolusu. U pacientů byla také hodnocena bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), kumulativní dávka PCIA, nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bradykardie, respirační deprese a pruritus), hladina sedace 4, 12, 24 a 48 hodin po operaci a spokojenost během pooperačních 48 hodin a pooperačních dnů hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cunming Liu, doctorate
  • Telefonní číslo: 13951890866
  • E-mail: 1335587409@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minna Guo, Master
  • Telefonní číslo: 18835162576
  • E-mail: 1653474602@qq.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, u kterých byla naplánována laparoskopická hysterektomie z W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1 až 2,
  3. Ženy ve věku 40-65 let
  4. Hmotnost 50-80 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání opioidů a alergie a kontraindikace opioidů
  2. bronchiální astma; ischemická choroba srdeční; těžká hypertenze; diabetes mellitus;
  3. jaterní a renální dysfunkce (glutamylaminotransferáza > 40 U nebo aspartátaminotransferáza > 35 U; močovinový dusík > 8,2 μmol / l, kreatinin > 133 μmol / l),
  4. Poškození mozku nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  5. Pacienti s koagulopatií (PT > 17 sekund nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 47 sekund);
  6. těhotné nebo kojící ženy;
  7. Ti s dlouhodobou zácpou;
  8. Anamnéza trávicích onemocnění;
  9. anamnéza gastrointestinálního onemocnění (peptický vřed, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  10. Účastníci jiných studií s drogami za poslední tři měsíce. (11) Po randomizaci a přidělení byli pacienti vyřazeni, pokud byla laparoskopie převedena na otevřenou operaci nebo pokud vyžadovali opětovné vyšetření pro pooperační krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina (skupina F)
Injekce citrátu fentanylu, specifikace: 10 ml: 0,5 mg / kus (výrobní jednotka: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., doba platnosti: 48 měsíců) U pacientů skupiny F bylo 0,5 mg fentanylu smícháno s fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml ; kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h, bolusová dávka 3 ml a blokovací interval 15 minut
V současnosti se opioidy nejvíce používají v pooperační analgezii. Tato studie si klade za cíl použití různých agonistů opioidních receptorů ---fentanyl, oxykodon a butorfanol pro analgezii po laparoskopické hysterektomii. Porovnejte obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci.
Ostatní jména:
  • intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)
Experimentální: Oxykodonová skupina (skupina O)
Injekce oxykodon hydrochloridu, specifikace: 1 ml: 10 mg / větev (výrobní jednotka: HAMOL LIMITED, doba platnosti: 60 měsíců) U pacientů skupiny O bylo 30 mg oxykodonu smícháno s fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml; kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h, bolusová dávka 3 ml a blokovací interval 15 minut
V současnosti se opioidy nejvíce používají v pooperační analgezii. Tato studie si klade za cíl použití různých agonistů opioidních receptorů ---fentanyl, oxykodon a butorfanol pro analgezii po laparoskopické hysterektomii. Porovnejte obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci.
Ostatní jména:
  • intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)
Experimentální: Butorfanolová skupina (skupina B)
Injekce butorfanol tartrátu, specifikace: 1 ml: 1 mg / větev (výrobní jednotka: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., doba platnosti: 24 měsíců); U pacientů skupiny B bylo 10 mg butorfanolu smícháno s fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml; kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h, bolusová dávka 3 ml a blokovací interval 15 minut
V současnosti se opioidy nejvíce používají v pooperační analgezii. Tato studie si klade za cíl použití různých agonistů opioidních receptorů ---fentanyl, oxykodon a butorfanol pro analgezii po laparoskopické hysterektomii. Porovnejte obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci.
Ostatní jména:
  • intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační čas do prvního análního vyčerpání
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
Načasování od konce operace
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
kumulativní dávka podaná v režimu kontrolovaném pacientem
Časové okno: Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
Byla změřena kumulativní dávka podaná v režimu kontrolovaném pacientem během prvních 48 hodin po operaci
Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
efektivní doby bolusu
Časové okno: Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
Byly měřeny doby efektivního bolusu v režimu řízeném pacientem během prvních 48 hodin po operaci
Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
4 hodiny po operaci
skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
12 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
24 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
48 hodin po operaci
Skóre sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
pomocí Ramsayovy stupnice(1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
4 hodiny po operaci
Skóre sedace
Časové okno: 12 hodin po operaci
pomocí Ramsayovy stupnice(1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
12 hodin po operaci
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
pomocí Ramsayovy stupnice(1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
24 hodin po operaci
Skóre sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
pomocí Ramsayovy stupnice(1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
48 hodin po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie(HR <60 tepů min-1)、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky dechové deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální tenze CO2 >6,66 kPa) a pruritus
4 hodiny po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: 12 hodin po operaci
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie(HR <60 tepů min-1)、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky dechové deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální tenze oxidu uhličitého (CO2) >6,66 kPa) a svědění
12 hodin po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie(HR <60 tepů min-1)、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky respirační deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální Tenze CO2 >6,66 kPa) a svědění
24 hodin po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie(HR <60 tepů min-1)、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky respirační deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální Tenze CO2 >6,66 kPa) a svědění
48 hodin po operaci
míra celkové spokojenosti pacientů s pooperační analgezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svůj stupeň celkové spokojenosti s pooperační analgezií na 11bodové škále (0= velmi nespokojeni, 1-3= nespokojeni, 4-6 = neutrální, 7-9= spokojeni nebo 10 = velmi spokojeni) .
48 hodin po operaci
dny pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
Všichni pacienti byli vyléčeni v souladu s klinickým léčebným standardem
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studijní židle: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studijní židle: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SR-476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .