Srovnání účinků fentanylu, oxykodonu, butorfanolu na gastrointestinální funkce
21. dubna 2020 aktualizováno: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Srovnání účinků fentanylu, oxykodonu, butorfanolu na gastrointestinální funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační ileus (POI) je přechodná ztráta koordinované peristaltiky vyvolaná chirurgickým zákrokem a zhoršená podáváním opioidů proti bolesti. Jak tedy poskytnout pacientům ideální analgezii bez ovlivnění obnovy pooperačních gastrointestinálních funkcí? Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Celkem 105 pacientek, u kterých byla plánována laparoskopická hysterektomie, bylo náhodně vybráno z The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University podle tabulky náhodných čísel.
Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: skupina fentanyl(F), skupina oxykodonu(O) a skupina butorfanolu(B).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pacientky často pociťují bolesti po gynekologické laparoskopii. Použití opioidní analgezie po operaci však může zvýšit výskyt pooperačního ileu (POI). Pooperační ileus (POI) je běžnou chirurgickou naléhavou situací po chirurgickém zákroku, která vede k infekci a střevním adhezím, což může prodloužit hospitalizaci a zvýšit míru opětovného přijetí a následně zvýšit náklady na zdravotní péči. Jak zajistit pacientům ideální analgezii bez ovlivnění obnovy pooperačních gastrointestinálních funkcí? Neexistuje žádná směrnice, která by znepokojovala klinické anesteziology.
Cíl: Sledovat účinky fentanylu, oxykodonu, butorfanolu na obnovu gastrointestinálních funkcí po laparoskopické hysterektomii.
Metodika: Celkem 105 pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii bylo náhodně rozděleno do tří skupin: fentanylová skupina (skupina F), butorfanolová skupina (skupina B) nebo oxykodonová skupina (skupina O). Primárním výsledným měřítkem byl pooperační čas do prvního análního vyčerpání celkových analgetických dávek v PCIA, efektivní doby bolusu. U pacientů byla také hodnocena bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), kumulativní dávka PCIA, nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bradykardie, respirační deprese a pruritus), hladina sedace 4, 12, 24 a 48 hodin po operaci a spokojenost během pooperačních 48 hodin a pooperačních dnů hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cunming Liu
- Telefonní číslo: 13951890866
- E-mail: 1335587409@qq.com
-
Kontakt:
- Minna Guo
- Telefonní číslo: 18835162576
- E-mail: 1653474602@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých byla naplánována laparoskopická hysterektomie z W&C BRANCH HOSPITAL OF JIANGSU PROVINCE HOSPITAL
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1 až 2,
- Ženy ve věku 40-65 let
- Hmotnost 50-80 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání opioidů a alergie a kontraindikace opioidů
- bronchiální astma; ischemická choroba srdeční; těžká hypertenze; diabetes mellitus;
- jaterní a renální dysfunkce (glutamylaminotransferáza > 40 U nebo aspartátaminotransferáza > 35 U; močovinový dusík > 8,2 μmol / l, kreatinin > 133 μmol / l),
- Poškození mozku nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Pacienti s koagulopatií (PT > 17 sekund nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 47 sekund);
- těhotné nebo kojící ženy;
- Ti s dlouhodobou zácpou;
- Anamnéza trávicích onemocnění;
- anamnéza gastrointestinálního onemocnění (peptický vřed, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Účastníci jiných studií s drogami za poslední tři měsíce. (11) Po randomizaci a přidělení byli pacienti vyřazeni, pokud byla laparoskopie převedena na otevřenou operaci nebo pokud vyžadovali opětovné vyšetření pro pooperační krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina (skupina F)
Injekce citrátu fentanylu, specifikace: 10 ml: 0,5 mg / kus (výrobní jednotka: niching chang rendu Pharmaceutical Co., Ltd., doba platnosti: 48 měsíců) U pacientů skupiny F bylo 0,5 mg fentanylu smícháno s fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml ; kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h, bolusová dávka 3 ml a blokovací interval 15 minut
|
V současnosti se opioidy nejvíce používají v pooperační analgezii.
Tato studie si klade za cíl použití různých agonistů opioidních receptorů ---fentanyl, oxykodon a butorfanol pro analgezii po laparoskopické hysterektomii. Porovnejte obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodonová skupina (skupina O)
Injekce oxykodon hydrochloridu, specifikace: 1 ml: 10 mg / větev (výrobní jednotka: HAMOL LIMITED, doba platnosti: 60 měsíců) U pacientů skupiny O bylo 30 mg oxykodonu smícháno s fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml; kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h, bolusová dávka 3 ml a blokovací interval 15 minut
|
V současnosti se opioidy nejvíce používají v pooperační analgezii.
Tato studie si klade za cíl použití různých agonistů opioidních receptorů ---fentanyl, oxykodon a butorfanol pro analgezii po laparoskopické hysterektomii. Porovnejte obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Butorfanolová skupina (skupina B)
Injekce butorfanol tartrátu, specifikace: 1 ml: 1 mg / větev (výrobní jednotka: Jiangsu henryi Pharmaceutical Co., Ltd., doba platnosti: 24 měsíců); U pacientů skupiny B bylo 10 mg butorfanolu smícháno s fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml; kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h, bolusová dávka 3 ml a blokovací interval 15 minut
|
V současnosti se opioidy nejvíce používají v pooperační analgezii.
Tato studie si klade za cíl použití různých agonistů opioidních receptorů ---fentanyl, oxykodon a butorfanol pro analgezii po laparoskopické hysterektomii. Porovnejte obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační čas do prvního análního vyčerpání
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
|
Načasování od konce operace
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
|
|
kumulativní dávka podaná v režimu kontrolovaném pacientem
Časové okno: Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
|
Byla změřena kumulativní dávka podaná v režimu kontrolovaném pacientem během prvních 48 hodin po operaci
|
Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
|
|
efektivní doby bolusu
Časové okno: Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
|
Byly měřeny doby efektivního bolusu v režimu řízeném pacientem během prvních 48 hodin po operaci
|
Od data provozu do data první dokumentované progrese análního výfukového plynu, hodnoceno do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
4 hodiny po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
12 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
24 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): Stupnice bolesti se pohybovala od 0 (=žádná bolest) do 10 (=nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
pomocí Ramsayovy stupnice（1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre sedace
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
pomocí Ramsayovy stupnice（1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pomocí Ramsayovy stupnice（1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
pomocí Ramsayovy stupnice（1=úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3=odpovídá pouze na příkaz; 4 = spí, ale rychle reaguje na lehký hmatový podnět nebo jednoduchý verbální příkaz; 5 = spící, ale probuditelný pouze silným fyzickým podnětem; a 6 = spící, nevzrušitelný)
|
48 hodin po operaci
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie（HR <60 tepů min-1）、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky dechové deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální tenze CO2 >6,66 kPa) a pruritus
|
4 hodiny po operaci
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie（HR <60 tepů min-1）、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky dechové deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální tenze oxidu uhličitého (CO2) >6,66 kPa) a svědění
|
12 hodin po operaci
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie（HR <60 tepů min-1）、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky respirační deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální Tenze CO2 >6,66 kPa) a svědění
|
24 hodin po operaci
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nevolnost 、zvracení 、bradykardie（HR <60 tepů min-1）、respirační deprese (Podle praktických pokynů ASA jsou klinickými příznaky respirační deprese vyvolané opioidy dechová frekvence <10 tepů/min, saturace arterií O2 <90 % nebo arteriální Tenze CO2 >6,66 kPa) a svědění
|
48 hodin po operaci
|
|
míra celkové spokojenosti pacientů s pooperační analgezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svůj stupeň celkové spokojenosti s pooperační analgezií na 11bodové škále (0= velmi nespokojeni, 1-3= nespokojeni, 4-6 = neutrální, 7-9= spokojeni nebo 10 = velmi spokojeni) .
|
48 hodin po operaci
|
|
dny pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
|
Všichni pacienti byli vyléčeni v souladu s klinickým léčebným standardem
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cunming Liu, doctorate, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studijní židle: Shijiang Liu, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ředitel studie: Chuanbao Han, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studijní židle: Minna Guo, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Adenomyóza
- Leiomyom
- Myofibrom
Další identifikační čísla studie
- 2019-SR-476
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .