Porovnat farmakokinetiku a bezpečnost autoinjektoru a předplněné stříkačky CT-P17

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou považovány za způsobilé k účasti v klinické studii:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let, oba včetně (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem [ EKG] a klinické laboratorní testy před podáním studovaného léku).
2. Subjekt s C-reaktivním proteinem ≤1,5násobkem horní hranice normálu (ULN).

3. Subjekt má adekvátní jaterní funkce, jak bylo zjištěno z následujících výsledků:

   • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5násobek ULN a
   • Celkový bilirubin ≤1,5krát ULN.
4. Subjekt je informován a je schopen porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí si tyto informace přečíst a porozumět jim. Subjekt je schopen a souhlasí se spoluprací se zkoušejícím a musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
5. BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m2, obojí včetně, zaokrouhleno na nejbližší desetinu.
6. Subjekt a jeho partner ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v části 5.8.2, po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po podání studovaného léku. Muž nebo žena jsou v plodném věku, pokud jsou podle názoru výzkumníka biologicky schopni mít děti a jsou sexuálně aktivní. Muži a ženy a jejich partneři, kteří byli chirurgicky sterilizováni méně než 24 týdnů před datem informovaného souhlasu, musí souhlasit s používáním jakýchkoli lékařsky přijatelných metod antikoncepce. Ženy v menopauze musí mít poslední menstruaci více než 1 rok před datem informovaného souhlasu, aby mohly být klasifikovány jako ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou považovány za způsobilé k účasti v klinické studii:

1. Subjekt má anamnézu a/nebo stav včetně jednoho nebo více z následujících onemocnění:

   • Anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopie (např. alergické astma, ekzematózní dermatitida), známá nebo suspektní klinicky relevantní přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva, jiné myší a lidské proteiny nebo imunoglobulinové produkty.
   • Anamnéza infekce hepatitidou B (aktivní nebo přenašeč hepatitidy B), hepatitidou C, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis. Nicméně subjekt s anamnézou viru hepatitidy B je povolen, pokud se vyřeší. Subjekt bude zapsán na základě kritérií způsobilosti infekce hepatitidy B, specifikovaných v části 6.2.3.
   • Anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí (včetně histoplazmózy, kokcidioidomykózy, kandidózy, aspergilózy, blastomykózy a pneumocystózy atd.) nebo jiných oportunních infekcí posouzených zkoušejícím, včetně lokálních mykotických infekcí nebo herpes zoster v anamnéze.
   • Anamnéza a/nebo současné srdeční (včetně srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association), gastrointestinální, renální, endokrinní, neurologické, autoimunitní, jaterní, hematologické (včetně pancytopenie, aplastické anémie nebo krevní dyskrazie atd.), metabolické ( včetně diabetes mellitus) nebo plicní onemocnění klasifikované zkoušejícím jako významné.
   • Anamnéza jakékoli malignity.
   • Anamnéza systémové nebo lokální infekce, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známý aktivní zánětlivý proces nebo důkaz infekce vyžadující hospitalizaci pacienta nebo intravenózní antibiotika během 24 týdnů před podáním studovaného léku (den 1).
2. Subjekt je považován za jedince s významnou abnormální srdeční funkcí podle uvážení zkoušejícího určeného laboratorními výsledky.
3. Subjekt podstoupil chirurgický zákrok nebo operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku (1. den) nebo plánuje chirurgický zákrok během období studie.
4. Subjekt má aktivní tuberkulózu (TBC), latentní TBC (definovanou jako pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu-γ [IGRA] bez aktivní léze při vyšetření RTG hrudníku bez jakýchkoli známek nebo příznaků TBC), anamnézu TBC, měl úzký kontakt s osobou s aktivní TBC nebo cestoval do oblastí s vysokým výskytem TBC během 8 týdnů před podáním studovaného léku (1. den) nebo má v plánu cestovat do oblasti, ve které se TBC vyskytuje během studie doba. Pokud je výsledek IGRA při screeningu neurčitý, bude opakování testu povoleno pouze jednou během období screeningu. Pokud je opakovaný výsledek IGRA opět neurčitý nebo pozitivní, subjekt bude ze studie vyloučen. Pokud je opakovaný výsledek IGRA negativní, může být subjekt zařazen do studie.
5. Žena je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět nebo kojit před, během nebo do 5 měsíců po podání studovaného léku (den 1).
6. Mužský subjekt plánuje zplodit dítě nebo darovat sperma do 5 měsíců po podání studovaného léku (1. den).
7. Subjekt dostal blokátory tumor nekrotizujícího faktoru-a nebo subjekt, který byl vystaven biologickému činidlu (včetně, ale bez omezení na, monoklonálních protilátek nebo fúzního proteinu) během 6 měsíců před podáním studovaného léku (den 1).
8. Subjekt používal předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce), volně prodejné léky, doplňky stravy nebo bylinné přípravky, které by mohly ovlivnit výsledek studie během 2 týdnů před podáním studovaného léku (den 1).
9. Subjekt podstoupil léčbu zkoumaným lékem nebo se zúčastnil jiného klinického hodnocení pro zdravého subjektu nebo bioekvivalenčního testu během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva (1. den) nebo tak plánuje učinit během studia.
10. Subjekt dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před podáním studovaného léku (den 1) nebo tak plánuje učinit do 6 měsíců po dni 1.
11. Subjekt daroval nebo ztratil 450 ml nebo více plné krve během 8 týdnů nebo daroval krevní složky během 4 týdnů před podáním studovaného léku (den 1).
12. Subjekt vykazuje přiměřené důkazy o zneužívání drog (pozitivní výsledek testu moči na drogy a/nebo názor zkoušejícího).
13. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost pravidelné konzumace přesahující průměrný týdenní příjem >21 jednotek alkoholu v posledních 12 týdnech před podáním studovaného léku (den 1). Jedna jednotka odpovídá půllitru (285 ml) piva/ležáku, jedné odměrce (25 ml) lihovin nebo jedné malé sklenici (125 ml) vína. Subjekt není ochoten vyhýbat se konzumaci alkoholu nebo potravin obsahujících alkohol, léků nebo nápojů během 24 hodin před přijetím (den -1) a každou studijní návštěvou až do dokončení studie.
14. Subjekt kouřil 10 nebo více cigaret denně v posledních 12 týdnech před podáním studovaného léčiva (den 1) a/nebo není schopen přestat kouřit do 24 hodin po podání studovaného léčiva.
15. Podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii z jakéhokoli důvodu (včetně klinických laboratorních výsledků) nebo vykazuje známky stavu (např. psychologický nebo emocionální problém, jakákoli porucha nebo výsledná terapie), který by pravděpodobně způsobil neplatnost informovaný souhlas nebo omezení schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu. Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům, omezením souvisejícím se studií nebo povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie nebo není schopen dát písemný informovaný souhlas nebo plně dodržovat protokol.
16. Subjekt je zranitelný (např. zaměstnanci studijního centra nebo jakékoli jiné osoby podílející se na provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců, osoby držené ve vězení nebo jiné institucionalizované osoby orgány činnými v trestním řízení).