Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) u pediatrických účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří jsou

9. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti doravirinu/islatraviru u pediatrických účastníků s infekcí HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni nebo dosud neléčí, jsou mladší 18 let a váží více než nebo rovno 35 kg

Jedná se o fázi 2, jednoskupinovou, vícemístnou, otevřenou studii islatravir/doravirin (ISL/DOR, MK-8591A) s fixní kombinací dávek (FDC) pro léčbu viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1) infekce u pediatrických účastníků, kteří jsou virologicky suprimováni (VS) na antiretrovirové terapii (ART) po dobu ≥ 3 měsíců nebo dosud neléčí (TN). Primárními účely studie jsou 1) prozkoumat farmakokinetiku (PK) ISL v plazmě v ustáleném stavu; 2) PK v ustáleném stavu ISL-trifosfátu (ISL-TP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC); a 3) prověřit bezpečnost a snášenlivost ISL/DOR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od dodatku protokolu 03 (schváleného 8. února 2022) byla všem účastníkům přerušena studijní terapie a budou převedeni na nestudovanou antiretrovirovou terapii a sledováni z hlediska bezpečnosti. Současné výsledky pokrývají data získaná do data uzávěrky 30. března 2022 a budou aktualizovány po dokončení monitorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco ( Site 1300)
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 1301)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 1902)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 1903)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1904)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • King Edward Hospital ( Site 1900)
  • Ruská Federace
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ruská Federace, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1507)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1500)
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410009
        • Saratov Regional Clinical Center for Prophylaxis and Control of AIDS ( Site 1505)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 1816)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center ( Site 1805)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 1800)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University ( Site 1807)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1603)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 1602)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 1601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní, je mu <18 let a při screeningu váží ≥35 kg.
  • Účastníci VS: Je HIV-1 pozitivní při screeningu s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml a dostával kontinuální, stabilní perorální posilovací dávku ART ± PK v kombinaci se 2 léky nebo 3 léky s dokumentovanou virovou supresí po dobu ≥ 3 měsíců před k poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu/souhlasu a nemá v minulosti předchozí selhání virologické léčby v žádném minulém nebo současném režimu.
  • Účastníci TN: Je HIV-1 pozitivní při screeningu s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml a je naivní vůči ART definované jako předchozí <= 10 dní předchozí terapie jakýmikoli antiretrovirotiky po diagnóze HIV-1 jiné než před expozicí profylaxe (PrEP) nebo potenciálně exponovaná osoba (PEP).
  • Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a buď 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo 2) je WOCBP a používá přijatelnou antikoncepci nebo abstinuje.

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2.
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva, jak určil zkoušející.
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (definované jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA]).
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před poskytnutím zdokumentovaného informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu.
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit s účastí účastníka po celou dobu trvání studie tak, že účast není v nejlepším zájmu účastníka.
  • Bere nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní terapii, imunitní modulátory nebo jakékoli zakázané terapie od 45 dnů před 1. dnem během období studijní léčby.
  • V současné době užívá dlouhodobě působící kabotegravir-rilpivirin.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie.
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči DOR/ISL (substituce rezistence DOR v reverzní transkriptáze: substituce V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L nebo Y318F; reverzní transkriptáza: M184V/I).
  • Má vylučující laboratorní hodnoty.
  • Je žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DOR/ISL
Pediatričtí účastníci s infekcí HIV-1 dostávají DOR/ISL po dobu 96 týdnů.
Lék: DOR/ISL
Tableta 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC užívaná jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Islatraviru (ISL)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
AUC0-24 ISL v plazmě byla stanovena v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ISL
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Cmax ISL v plazmě byla stanovena v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ISL
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Tmax ISL v plazmě byl stanoven v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Zdánlivý poločas rozpadu plazmového terminálu (t½) ISL
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
T½ ISL v plazmě byl stanoven v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Zjevná celková clearance z plazmy (CL/F) ISL
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
CL/F ISL z plazmy byl stanoven v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze (Vz/F) ISL
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
Vz/F ISL byla stanovena v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 28
AUC0-last ISL-trifosfátu (ISL-TP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou a 4 a 24 hodin po dávce v den 28
AUC0-24 ISL-TP v PBMC byla stanovena v ustáleném stavu.
Před dávkou a 4 a 24 hodin po dávce v den 28
Cmax ISL-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou a 4 a 24 hodin po dávce v den 28
Cmax ISL-TP v PBMC byla stanovena v ustáleném stavu.
Před dávkou a 4 a 24 hodin po dávce v den 28
C24 ISL-TP v PBMC
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 28
C24 ISL-TP v PBMC byl stanoven v ustáleném stavu.
24 hodin po dávce v den 28
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento virologicky suprimovaných (VS) účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) ≥50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků VS s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml bylo stanoveno v centrální laboratoři pomocí testu Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) s dolním limitem detekce (LLOD) 40 kopií/ml.
24. týden
Procento účastníků VS s HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků VS s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bude stanoveno v centrální laboratoři pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml.
24. týden
Procento účastníků bez léčby (TN) s HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků TN s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bude stanoveno v centrální laboratoři pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml.
24. týden
Změna od základní linie v clusteru diferenciace 4+ (CD4+) T-buněk u účastníků VS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Počty CD4+ T-buněk byly měřeny centrální laboratoří. Negativní a pozitivní výsledky představují snížení, respektive zvýšení, oproti výchozímu počtu CD4+ T-buněk.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v CD4+ T-buňkách u účastníků TN
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Počty CD4+ T-buněk byly měřeny centrální laboratoří. Negativní a pozitivní výsledky představují snížení, respektive zvýšení, oproti výchozímu počtu CD4+ T-buněk.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Výskyt rezistence k virovým lékům vůči DOR
Časové okno: Až 24 týdnů
Byl stanoven počet účastníků s virovou lékovou rezistencí vůči DOR.
Až 24 týdnů
Výskyt rezistence virových léků vůči ISL
Časové okno: Až 24 týdnů
Byl stanoven počet účastníků s virovou lékovou rezistencí vůči ISL.
Až 24 týdnů
Chuť tablet DOR/ISL
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4. týden a 24. týden
Chutnost tablety DOR/ISL (celé nebo rozdělené) byla hodnocena pomocí upravené 5bodové obličejové hedonické stupnice. Odpovědi se pohybovaly od 1 („velmi špatné“) do 5 („velmi dobré“). Data ukazují počet účastníků VS a TN, kteří reagovali na každé skóre v určených časových bodech.
Výchozí stav (1. den), 4. týden a 24. týden
Přijatelnost tabletu DOR/ISL
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4. týden a 24. týden
Byla hodnocena přijatelnost tablety DOR/ISL (celé nebo rozdělené). Přijatelnost byla hodnocena sledováním odmítnutí tablety, zvracení nebo vyplivnutí tablety a dávení na tabletu. Data ukazují počet účastníků VS a TN, kteří reagovali na každé skóre v určených časových bodech.
Výchozí stav (1. den), 4. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8591A-028
  • MK-8591A-028 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2019-003597-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení