Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) u pediatrických účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří jsou

Kritéria pro zařazení:

• Je HIV-1 pozitivní, je mu <18 let a při screeningu váží ≥35 kg.
• Účastníci VS: Je HIV-1 pozitivní při screeningu s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml a dostával kontinuální, stabilní perorální posilovací dávku ART ± PK v kombinaci se 2 léky nebo 3 léky s dokumentovanou virovou supresí po dobu ≥ 3 měsíců před k poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu/souhlasu a nemá v minulosti předchozí selhání virologické léčby v žádném minulém nebo současném režimu.
• Účastníci TN: Je HIV-1 pozitivní při screeningu s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml a je naivní vůči ART definované jako předchozí <= 10 dní předchozí terapie jakýmikoli antiretrovirotiky po diagnóze HIV-1 jiné než před expozicí profylaxe (PrEP) nebo potenciálně exponovaná osoba (PEP).
• Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a buď 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo 2) je WOCBP a používá přijatelnou antikoncepci nebo abstinuje.

Kritéria vyloučení:

• Má infekci HIV-2.
• Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva, jak určil zkoušející.
• Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (definované jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA]).
• Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před poskytnutím zdokumentovaného informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu.
• Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit s účastí účastníka po celou dobu trvání studie tak, že účast není v nejlepším zájmu účastníka.
• Bere nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní terapii, imunitní modulátory nebo jakékoli zakázané terapie od 45 dnů před 1. dnem během období studijní léčby.
• V současné době užívá dlouhodobě působící kabotegravir-rilpivirin.
• V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie.
• Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči DOR/ISL (substituce rezistence DOR v reverzní transkriptáze: substituce V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L nebo Y318F; reverzní transkriptáza: M184V/I).
• Má vylučující laboratorní hodnoty.
• Je žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka.