Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky akupunktury na analýzu účinnosti premenstruačního syndromu

4. března 2020 aktualizováno: Taipei City Hospital

Hodnocení vlivu různé dávky akupunktury na premenstruační syndrom a vztah mezi premenstruačním syndromem a komplexem syndromu TCM

Návrh studie zahrnuje 3 skupiny pro ženy s premenstruačním syndromem, 1 nízkodávkovou akupunkturu ve skupině s nízkou dávkou, 2 vysokodávkovou akupunkturu ve skupině s vysokou dávkou a 3 lékovou skupinu (antikoncepce). Změna sérových markerů PGE2, CA125, E2 a progesteronu u zařazených pacientů bude měřena před a po léčbě spolu s dotazníky VAS a MDQ. Bude také zaznamenána a odhadnuta účinnost léčby různých skupin a vztah mezi PMS a pacienty se vzorem syndromu TCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS) je souhrnem skupiny příznaků (včetně fyzických a psychických příznaků), které se objevují během luteální fáze menstruačního cyklu. Ženy, které mají takové příznaky, byly odhadnuty až na 75 %; z toho 3 % až 8 % jsou závažné příznaky, nazývané premenstruační dysforická porucha (premenstrualdysforický syndrom, PMDD). Obě skupiny jsou si velmi podobné. PMS je většinou pro fyzické nepohodlí, zatímco PMDD je pro emocionální problémy, které vážně ovlivňují spánek žen.

Pokud jde o léčbu premenstruačního syndromu (PMS), západní medicína používá perorální antikoncepční pilulky (OCP) jako lék první volby. Časté vedlejší účinky OCP, jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, deprese, bolest prsou a tak dále, jsou však také problematické. V posledních letech některé ženy také používají akupunkturu jako doplňkovou substituční terapii kvůli její bezpečnosti a méně vedlejší efekty. Nicméně faktory ovlivňující léčebný účinek akupunktury a moxování. jako je výběr akupunkturních bodů (z toho meridiánů) nebo počet (dávka) akupunktury atd., může ovlivnit účinnost, ale relevantní výzkum na toto téma nestačí. V teorii tradiční čínské medicíny akupunktura a moxování regulují energii meridiánů a upravují krev a čchi, což zase napomáhá rovnováze jin a jang. Ženský menstruační cyklus je v teorii TCM procesem přeměny jin a jang. Zatímco v západní medicíně je regulován endokrinním systémem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,15 až 49 let 2. s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů (28 dní ± 7 dní) 3. Příznaky: bolest prsou, závratě, nadýmání, křeče, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy, únava atd.

Kritéria vyloučení:

  1. nepravidelné menstruační cykly
  2. nitroděložní antikoncepční tělísko (IUCD/IUD)
  3. nekontrolovaná neurologická onemocnění
  4. kojení, těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v nadcházejícím půl roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční gynekologické léčby
Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam. Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
Lék: Léčba NSAID nebo perorální antikoncepcí
Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam. Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
Ostatní jména:
  • Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam. Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
Experimentální: Skupina akupunktury s nízkou dávkou
Akupunktura má méně akupunkturních bodů.
Přístroj: Nízká dávka akupunktury
Šest akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson (SP4)、 Sea of ​​Blood (SP10) 、Sea of ​​Qi(RN6)、Origin Pass (RN4) 、Inner Pass(PC6)
Experimentální: Skupina vysoké dávky akupunktury
Akupunktura má více akupunkturních bodů.
Přístroj: Vysoká dávka akupunktury
Dvanáct akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP6) 、Grandfather Grandson (SP4)、 Sea of ​​Blood (SP10) 、Sea of ​​Qi (RN6)、Origin Pass (RN4) 、Middle Extremity (RN3)、Inner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník čínské medicíny Wang Qi
Časové okno: Změna od výchozích konstitucí TCM ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Tento dotazník se používá k průzkumu konstitucí TCM. Zhodnotit tělesnou konstituci
Změna od výchozích konstitucí TCM ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre VAS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
VAS se používá k posouzení rozsahu menstruačních bolestí.
Změna od výchozího skóre VAS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Krevní test estrogenu
Časové okno: Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Krevní test na progesteron
Časové okno: Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Krevní test na prostaglandiny
Časové okno: Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Dotazník o menstruační tísni (MDQ)
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku o menstruační tísni ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).
Obsahuje: Bolest；Koncentrace；Změna chování；Autonomní reakce；Zadržování vody；Negativní vliv
Změna oproti základnímu dotazníku o menstruační tísni ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsai-Ju Chien, Taipei City Hospital
  • Ředitel studie: Yi-Shuo Huang, Taipei City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCHIRB-10712111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude mít průběžný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení