Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niclosamid pro familiární adenomatózní polypózu

3. března 2020 aktualizováno: Yonsei University

Chemopreventivní účinek niklosamidu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Familiární adenomatózní polypóza (FAP) vede k adenomům a eventuálním adenokarcinomům v tlustém střevě a méně často v duodenu. Chemopreventivní strategie byly studovány u pacientů s FAP k oddálení rozvoje adenomů a rakoviny. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 prokázaly regresi kolorektálních a duodenálních adenomů u pacientů s FAP. Tyto léky však vykazovaly gastrointestinální poškození a kardiovaskulární rizika a jsou zapotřebí nové preventivní strategie. Niclosamid, antihelmintický lék, byl nedávno navržen jako supresivní účinek na tumorigenezi prostřednictvím inhibice Wnt dráhy a nemá žádné významné bezpečnostní problémy. Výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku niclosamidu na polypy kolorekta a duodena u pacientů s FAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinku niklosamidu na polypy kolorekta a duodena u pacientů s FAP. Pacienti s FAP, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k perorálnímu podávání tablet niklosamidu (650 mg) nebo placeba jednou denně po dobu 6 měsíců. Zaznamená se základní a šestiměsíční endoskopické vyšetření (kolonoskopie/sigmoidoskopie a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu) a pořídí se fotografie v oblasti označené tetováním. Bude měřen počet a velikost polypů a kvalitativní posouzení celkového rozsahu polypózy. Pokud nedojde k významnému zlepšení v žádném z 12 počátečních případů (niklosamid 8: placebo 4), bude tato studie přerušena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: TAE IL KIM, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP), kteří jsou ve věku 20 až 65 let.
  • Pacienti s FAP, kteří mají polyp tlustého střeva nebo duodena.
  • Pacienti s FAP, kteří mají při endoskopickém vyšetření pět nebo více polypů o průměru 2 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FAP, kteří měli v anamnéze kolektomii během předchozích 12 měsíců nebo potřebují podstoupit kolektomii do 8 měsíců po randomizaci.
  • Pacienti s FAP s maligním onemocněním, včetně kolorektálního karcinomu.
  • Pacienti s FAP, kteří užívali NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo aspirin třikrát nebo vícekrát týdně během 6 měsíců od randomizace.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. 6. Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů v séru (funkce ledvin a jaterní test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: niclosamid
650 mg denně
Lék: Niclosamid
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k perorálnímu podávání niklosamidu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 6 měsíců: niclosamid 650 mg jednou denně ve skupině 1, placebo jednou denně ve skupině 2.
Komparátor placeba: placebo
identicky vypadající placebo
Lék: placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k perorálnímu podávání niklosamidu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 6 měsíců: niclosamid 650 mg jednou denně ve skupině 1, placebo jednou denně ve skupině 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna počtu a velikosti polypů v tlustém střevě a/nebo duodenu.
Časové okno: Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba
Při základní endoskopii (kolonoskopie a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu) bude tetování indickým inkoustem umístěno do vzestupného tračníku, sigmoidálního tračníku/rekta a duodena. U jedinců se zadrženým konečníkem po kolektomii a ileorektální anastomóze bude provedena sigmoidoskopie. Zaznamená se základní a šestiměsíční endoskopické vyšetření, pořídí se fotografie v místě označeném tetováním a použije se pro měření počtu a velikosti polypů. Průměr polypu bude měřen pomocí bioptických kleští zařazených do fotografického pole a budou počítány pouze zřetelné polypy o průměru alespoň 2 mm.
Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení celkového rozsahu kolorektální polypózy
Časové okno: Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba
Kvalitativní posouzení celkového rozsahu kolorektální polypózy bude provedeno prostřednictvím videorecenze (na základní linii a v 6. měsíci) dvěma endoskopisty se zkušenostmi s léčbou FAP, přičemž skóre bude stejné, lepší nebo horší než výchozí hodnota. endoskopické nálezy, aniž by endoskopisté věděli o léčebné skupině.
Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení