Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niclosamid pro familiární adenomatózní polypózu

3. března 2020 aktualizováno: Yonsei University

Chemopreventivní účinek niklosamidu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Familiární adenomatózní polypóza (FAP) vede k adenomům a eventuálním adenokarcinomům v tlustém střevě a méně často v duodenu. Chemopreventivní strategie byly studovány u pacientů s FAP k oddálení rozvoje adenomů a rakoviny. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 prokázaly regresi kolorektálních a duodenálních adenomů u pacientů s FAP. Tyto léky však vykazovaly gastrointestinální poškození a kardiovaskulární rizika a jsou zapotřebí nové preventivní strategie. Niclosamid, antihelmintický lék, byl nedávno navržen jako supresivní účinek na tumorigenezi prostřednictvím inhibice Wnt dráhy a nemá žádné významné bezpečnostní problémy. Výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku niclosamidu na polypy kolorekta a duodena u pacientů s FAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinku niklosamidu na polypy kolorekta a duodena u pacientů s FAP. Pacienti s FAP, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k perorálnímu podávání tablet niklosamidu (650 mg) nebo placeba jednou denně po dobu 6 měsíců. Zaznamená se základní a šestiměsíční endoskopické vyšetření (kolonoskopie/sigmoidoskopie a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu) a pořídí se fotografie v oblasti označené tetováním. Bude měřen počet a velikost polypů a kvalitativní posouzení celkového rozsahu polypózy. Pokud nedojde k významnému zlepšení v žádném z 12 počátečních případů (niklosamid 8: placebo 4), bude tato studie přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: TAE IL KIM, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP), kteří jsou ve věku 20 až 65 let.
  • Pacienti s FAP, kteří mají polyp tlustého střeva nebo duodena.
  • Pacienti s FAP, kteří mají při endoskopickém vyšetření pět nebo více polypů o průměru 2 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FAP, kteří měli v anamnéze kolektomii během předchozích 12 měsíců nebo potřebují podstoupit kolektomii do 8 měsíců po randomizaci.
  • Pacienti s FAP s maligním onemocněním, včetně kolorektálního karcinomu.
  • Pacienti s FAP, kteří užívali NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo aspirin třikrát nebo vícekrát týdně během 6 měsíců od randomizace.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. 6. Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů v séru (funkce ledvin a jaterní test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: niclosamid
650 mg denně
Lék: Niclosamid
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k perorálnímu podávání niklosamidu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 6 měsíců: niclosamid 650 mg jednou denně ve skupině 1, placebo jednou denně ve skupině 2.
Komparátor placeba: placebo
identicky vypadající placebo
Lék: placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k perorálnímu podávání niklosamidu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 6 měsíců: niclosamid 650 mg jednou denně ve skupině 1, placebo jednou denně ve skupině 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna počtu a velikosti polypů v tlustém střevě a/nebo duodenu.
Časové okno: Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba
Při základní endoskopii (kolonoskopie a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu) bude tetování indickým inkoustem umístěno do vzestupného tračníku, sigmoidálního tračníku/rekta a duodena. U jedinců se zadrženým konečníkem po kolektomii a ileorektální anastomóze bude provedena sigmoidoskopie. Zaznamená se základní a šestiměsíční endoskopické vyšetření, pořídí se fotografie v místě označeném tetováním a použije se pro měření počtu a velikosti polypů. Průměr polypu bude měřen pomocí bioptických kleští zařazených do fotografického pole a budou počítány pouze zřetelné polypy o průměru alespoň 2 mm.
Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení celkového rozsahu kolorektální polypózy
Časové okno: Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba
Kvalitativní posouzení celkového rozsahu kolorektální polypózy bude provedeno prostřednictvím videorecenze (na základní linii a v 6. měsíci) dvěma endoskopisty se zkušenostmi s léčbou FAP, přičemž skóre bude stejné, lepší nebo horší než výchozí hodnota. endoskopické nálezy, aniž by endoskopisté věděli o léčebné skupině.
Po šestiměsíčním podávání niclosamidu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit