Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u akutního srdečního selhání (DICTATE-AHF)

13. března 2024 aktualizováno: Zachary L. Cox, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná, otevřená studie dapagliflozinu u pacientů s nebo bez diabetu 2. typu s přiznaným akutním srdečním selháním

Toto je randomizovaná studie přidání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu nebo bez něj hospitalizovaným s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF). Účastníci budou vybráni po úvodním standardním hodnocení na ED a randomizováni do 24 hodin od prezentace pro ADHF způsobem 1:1 k protokolované diuretické terapii nebo dapagliflozin + protokolovaná diuretická terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) jsou obecně přijímáni kvůli symptomům kongesce a 90 % je léčeno kličkovým diuretikem. Nejméně jedna třetina těchto pacientů je však nedostatečně dekongesována primárně kvůli „diuretické rezistenci“ a/nebo „kardiorenálnímu syndromu“. Neschopnost dosáhnout dekongesce je spojena s horší prognózou a vyšší mírou rehospitalizací pro ADHF. Více než 40 % všech pacientů přijatých s ADHF má diabetes a toto procento roste jak u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), tak u zachovalé ejekční frakce (HFpEF).

Přibližně u poloviny hospitalizací s ADHF je hladina vstupní glykémie zvýšená. Nedávno jsme prokázali, že vstupní glykémie byla do 50 mg/dl chronické průměrné glykémie u 66 % pacientů s diabetem přijatých s ADHF. Medián (IQR) vstupní změny glykémie oproti chronické glykémii byl pouze -7 (-29, 26) mg/dl. Akutní hladina glukózy u pacientů s T2DM s akutním srdečním selháním tedy nejčastěji souvisí se špatnou chronickou kontrolou glukózy, což naznačuje, že tito pacienti by měli prospěch z pokusů o zahájení léčby ke zlepšení chronické kontroly glukózy v nemocnici.

Během několika desetiletí nebyly ve Spojených státech zavedeny žádné nové terapie ADHF. Natriuretické peptidy, jako je nesiritid a ularitid, nedokázaly zlepšit výsledky u pacientů s chronickým ani akutním srdečním selháním. Diuretická rezistence a hyperglykémie jsou běžné problémy při přijetí ADHF a představují terapeutickou příležitost pro nové terapie.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), nyní schválené pro antihyperglykemické terapie, mají také osmotický diuretický a natriuretický účinek. U chronického onemocnění inhibitory SGLT2 snižují hmotnost s mírným poklesem systolického a diastolického krevního tlaku s výrazným poklesem albuminurie a malým poklesem odhadované GFR (-5 ml min-1,1,73 m-2), která se v průběhu času vrací na základní linii. U pacientů s diabetem představuje transportér SGLT2 pravděpodobně až 14 % celkové absorpce chloridu sodného. V akutním stavu po jedné dávce nezvyšovaly inhibitory SGLT2 objem moči. Akutní diuretické účinky však nebyly studovány u populace se srdečním selháním s nebo bez současné hyperglykémie, která podstupuje diurézu. Pokud je nám známo, žádné současné studie nezkoumají účinky inhibice SGLT2 u ADHF. Současné studie plánované u srdečního selhání zkoumají akutní účinky SGLT2 na stabilní srdeční selhání (NCT03027960), chronické účinky inhibice SGLT2 u kompenzovaného chronického srdečního selhání (NCT03619213, NCT02653482, NCT03030235, NCT03057977 pacientů s hemodynamickým tlakem monitorovaných pulsními pacienty) Zařízení CardioMEMs (NCT03030222) a účinky na fitness kardiopulmonální cvičení u chronického srdečního selhání (NCT02862067).

Přetížení zůstává hlavní příčinou opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání a lékařská komunita by rychle a široce přijala lůžkový plán péče, který by umožnil účinnější dekongesci. Proto navrhujeme testovat dekongesční účinky inhibitoru SGLT2 dapagliflozinu u pacientů s diabetem typu II nebo bez něj, kteří byli přijati s akutní dekompenzací chronického srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

  • Randomizováno do 24 od prezentace během hospitalizace pro hypervolemické dekompenzované srdeční selhání definované jako:

    • katetrizace plicní tepny s plicním kapilárním zaklíněným tlakem vyšším než 19 mmHg plus systémovým fyzikálním vyšetřením nález hypervolémie (periferní edém, ascites nebo plicní edém při auskultaci)
    • při absenci údajů o katetrizaci plicní tepny 2 z následujících známek nebo symptomů: periferní edém, ascites, jugulární žilní tlak > 10 mmHg, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, přírůstek hmotnosti 5 kg nebo známky městnání na rentgenu hrudníku nebo plic ultrazvuk
  • Plánované použití IV smyčkové diuretické terapie během současné hospitalizace
  • eGFR 25 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Sérová glukóza < 80 mg/dl při registraci
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg při zápisu
  • Požadavek intravenózní inotropní terapie
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli inhibitor SGLT2
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Těžká anémie (hemoglobin < 7,5 g/dl)
  • Těžká nekorigovaná aortální nebo mitrální stenóza
  • Neschopnost provádět závaží ve stoje nebo přesně měřit výdej moči
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Plánovaná kombinovaná blokáda nefronů se smyčkovou a thiazidovou terapií ambulantně
  • Difúzní anasarca s edémem 4+ a předpokládanou hypervolémií přesahující 40 liber
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokolizovaná diuretická terapie

Pacienti s diabetem budou dostávat standardní monitorování glykémie v místě péče 4krát denně (před jídlem a před spaním) a inzulín s posuvnou stupnicí.

Počáteční režim smyčkových diuretik po zařazení:

Nenaivní kličková diuretika: Pokud pacient ambulantně neužívá plánované kličkové diuretikum, bude počáteční dávka IV kličkového diuretika 40 mg ekvivalentu furosemidu každých 12 hodin.

Chronická léčba perorálními kličkovými diuretiky: Pokud pacient před přijetím do nemocnice ambulantně ambulantně ambulantně absolvuje plánovanou kličkovou diuretiku, bude počáteční denní dávka IV kličkového diuretika dvojnásobkem celkové denní dávky domácího režimu. Diuretická terapie bude titrována na cílovou produkci moči pomocí standardizovaného diuretického protokolu.
Jiný: Protokolizovaná diuretická terapie
Strukturované rameno obvyklé péče s protokolovanou diuretickou terapií založenou na výdeji moči.
Experimentální: Protokolizovaná diuretická léčba plus léčba inhibitory SGLT2

Pacienti s diabetem budou dostávat standardní monitorování glykémie v místě péče 4krát denně (před jídlem a před spaním) a inzulín s posuvnou stupnicí.

Počáteční režim smyčkových diuretik po zařazení:

Nenaivní kličková diuretika: Pokud pacient ambulantně neužívá plánované kličkové diuretikum, bude počáteční dávka IV kličkového diuretika 40 mg ekvivalentu furosemidu každých 12 hodin.

Chronická léčba perorálními kličkovými diuretiky: Pokud pacient před přijetím do nemocnice ambulantně ambulantně ambulantně absolvuje plánovanou kličkovou diuretiku, bude počáteční denní dávka IV kličkového diuretika dvojnásobkem celkové denní dávky domácího režimu. Diuretická terapie bude titrována na cílovou produkci moči pomocí standardizovaného diuretického protokolu.

Pacient bude dostávat léčbu inhibitory SGLT2 s dapagliflozinem 10 mg perorálně jednou denně do 5 dnů nebo propuštění z nemocnice.
Jiný: Protokolizovaná diuretická terapie
Strukturované rameno obvyklé péče s protokolovanou diuretickou terapií založenou na výdeji moči.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Inhibitory SGLT2 jsou zkoumány pro své diuretické a natriuretické účinky nad rámec protokolované diuretické terapie.
Ostatní jména:
  • inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní změna hmotnosti (kilogramy) na 40 mg ekvivalentů furosemidu IV, upravená o základní hmotnost
Časové okno: Základní stav do 5. dne nebo propuštění, pokud dříve
kumulativní změna hmotnosti (kilogramy) na 40 mg iv ekvivalentů furosemidu od zařazení do 5. dne nebo propuštění (pokud dříve) mezi protokolovanou diuretickou terapií a dapagliflozinem plus protokolovanou diuretickou terapií řízenou výdejem moči
Základní stav do 5. dne nebo propuštění, pokud dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizovaným zhoršujícím se srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5 dní
Počet účastníků se zhoršujícím se srdečním selháním během hospitalizace vyžadující IV inotropní léčbu dobutaminem, milrinonem nebo dopaminem nebo přijetí na jednotku intenzivní péče podle rozhodnutí Komise pro posuzování klinických událostí
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 30
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění ze srdečního selhání nebo diabetických důvodů podle rozhodnutí Komise pro posuzování klinických událostí
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení