Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro Event-driven PrEP Adherence

27. srpna 2024 aktualizováno: Colleen Kelley, Emory University
Tato studie si klade za cíl získat 20 účastníků, kteří budou užívat kombinaci anti-HIV lék tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC) v určených časech. Účastníci pak poskytnou biologické vzorky pro měření koncentrací antiretrovirových léčiv v různých částech těla. Účastníci budou zapojeni do studie po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi HIV. V roce 2014 tvořilo MSM přibližně 2 % populace USA, ale představovalo 70 % nových infekcí HIV. Většina MSM získá HIV po expozici rektální sliznici receptivním análním stykem bez kondomů. Preexpoziční profylaxe (PrEP) a postexpoziční profylaxe (PEP) se doporučuje pro MSM, kteří mohou být vystaveni HIV, aby se zabránilo infekci. Současná doporučení pro PrEP jsou užívat kombinaci léku proti HIV, tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC), denně po dobu trvání období vystavení riziku HIV, které může být měsíce nebo roky. U PEP se doporučuje tříléková anti-HIV medikace do 72 hodin od možné expozice v 28denní kúře. Zatímco PrEP a PEP jsou účinné, pro některé lidi je obtížné dodržovat doporučený režim. Proto se zavádějí další krátkodobé dávkovací režimy pro PrEP a PEP, jako je PrEP řízený událostí nebo na vyžádání (ED-PrEP). Při tomto dávkovacím režimu pacienti užívají dvě dávky PrEP 2-24 hodin před sexem, jednu dávku 24 hodin po sexu a další dávku 48 hodin po sexu. Tento návrh se snaží vyhodnotit užitečnost biomarkerů k potvrzení vlastní adherence k ED-PrEP u MSM. Studovaný lék poskytnutý v této studii neochrání účastníky před HIV ani neléčí žádnou aktivní infekci.

Tato studie zahrne 40 HIV-negativních MSM ve věku 18-59 let s dobrým celkovým zdravím. Účastníci budou postupně zařazeni do jedné ze 2 studijních větví, která určí, kdy si vezmou dávky studovaného léku a poskytnou vzorky vzorků. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas při první studijní návštěvě a podstoupí screeningovou anamnézu, fyzikální vyšetření a bezpečnostní laboratorní testy. Všichni účastníci užijí alespoň 4 dávky (pilulky) studovaného léku. Při studijních návštěvách se účastníci vrátí, aby darovali vzorky krve, vlasů a moči a tyčinku z prstu. Všechny odebrané biologické vzorky budou v den odběru převedeny do Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro měření hladin léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Hope Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní osoba, které byl při narození přidělen muž, který v posledním roce uvádí sex s jiným mužem a je v dobrém zdravotním stavu.
  • V současné době neužívám PrEP a neplánuje se zahájit během studie
  • V současné době neužívám PEP
  • Důsledné používání kondomů a ochota používat kondomy po dobu trvání studie
  • <2 sexuální partneři za posledních 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Žádné plány na stěhování v příštích 4 měsících
  • Ochota podstoupit odběr periferní krve, moči, vlasů a prstů.
  • Ochota používat studijní produkty podle pokynů
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) musí být negativní (screeningový laboratorní test)
  • Clearance kreatininu (CrCl) >60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je infikován virem hepatitidy a/nebo má onemocnění jater
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění ledvin nebo CrCl<60 ml/min

  • Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:

    • Systémová imunomodulační činidla
    • Suprafyziologické dávky steroidů (krátkodobé steroidy trvající méně než 7 dní, přípustné podle uvážení zkoušejících)
    • Chemoterapie nebo ozařování pro léčbu malignity
    • Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
  • Záměr použít HIV antiretrovirovou pre/postexpoziční profylaxi (PrEP nebo PEP) během studie, mimo studijní postupy
  • Současné užívání hormonální terapie
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TDF/FTC po dobu 1 týdne
Prvních 10 účastníků (rameno A) bude užívat TDF/FTC po tři po sobě jdoucí dny jednoho týdne, přičemž první den užijí 2 pilulky a druhý a třetí den jednu pilulku, celkem tedy 4 dávky.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: TDF/FTC po dobu 13 týdnů
Druhých 10 účastníků (rameno B) bude užívat TDF/FTC po dobu tří po sobě jdoucích dnů po dobu třinácti týdnů, přičemž bude brát 2 pilulky první den a jednu pilulku druhý a třetí den každého týdne, celkem tedy 52 dávek.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: TDF/FTC po dobu 13 týdnů s týdenním střídavým rozvrhem
Třetích 10 účastníků (rameno C) bude užívat TDF/FTC po tři po sobě jdoucí dny, přičemž se střídají týdny během 13týdenního období, přičemž první den užívají 2 pilulky a druhý a třetí den každého dávkovacího týdne jednu pilulku. celkem 28 dávek.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: TDF/FTC po dobu 13 týdnů s týdenním střídavým rozvrhem každé dva týdny
Čtvrtých 10 účastníků (skupina D) bude užívat TDF/FTC po tři po sobě jdoucí dny během 13týdenního období, přičemž se budou střídat dva týdny studijní medikace následované dvěma týdny bez medikace, přičemž první den budou brát 2 pilulky a jednu pilulku. druhý a třetí den dávkování každý týden, celkem 28 dávek.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofovir-difosfátu (TFV-DP).
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce (1. týden pro rameno A, týden 13 pro paže B, C a D)
Koncentrace TFV-DP byla měřena 24 hodin po poslední dávce pro porovnání akumulace léčiva po týdenním dávkování PrEP řízeném událostí (ED-PrEP). Vzorky vysušených krevních skvrn byly odebírány účastníkům pomocí 6milimetrového (mm) systému děrování kartiček se sušenými krevními skvrnami.
24 hodin po poslední dávce (1. týden pro rameno A, týden 13 pro paže B, C a D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (např. text, tabulky, obrázky a přílohy) zpřístupněny ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na colleen.kelley@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení