Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro Event-driven PrEP Adherence

27. srpna 2024 aktualizováno: Colleen Kelley, Emory University
Tato studie si klade za cíl získat 20 účastníků, kteří budou užívat kombinaci anti-HIV lék tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC) v určených časech. Účastníci pak poskytnou biologické vzorky pro měření koncentrací antiretrovirových léčiv v různých částech těla. Účastníci budou zapojeni do studie po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi HIV. V roce 2014 tvořilo MSM přibližně 2 % populace USA, ale představovalo 70 % nových infekcí HIV. Většina MSM získá HIV po expozici rektální sliznici receptivním análním stykem bez kondomů. Preexpoziční profylaxe (PrEP) a postexpoziční profylaxe (PEP) se doporučuje pro MSM, kteří mohou být vystaveni HIV, aby se zabránilo infekci. Současná doporučení pro PrEP jsou užívat kombinaci léku proti HIV, tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC), denně po dobu trvání období vystavení riziku HIV, které může být měsíce nebo roky. U PEP se doporučuje tříléková anti-HIV medikace do 72 hodin od možné expozice v 28denní kúře. Zatímco PrEP a PEP jsou účinné, pro některé lidi je obtížné dodržovat doporučený režim. Proto se zavádějí další krátkodobé dávkovací režimy pro PrEP a PEP, jako je PrEP řízený událostí nebo na vyžádání (ED-PrEP). Při tomto dávkovacím režimu pacienti užívají dvě dávky PrEP 2-24 hodin před sexem, jednu dávku 24 hodin po sexu a další dávku 48 hodin po sexu. Tento návrh se snaží vyhodnotit užitečnost biomarkerů k potvrzení vlastní adherence k ED-PrEP u MSM. Studovaný lék poskytnutý v této studii neochrání účastníky před HIV ani neléčí žádnou aktivní infekci.

Tato studie zahrne 40 HIV-negativních MSM ve věku 18-59 let s dobrým celkovým zdravím. Účastníci budou postupně zařazeni do jedné ze 2 studijních větví, která určí, kdy si vezmou dávky studovaného léku a poskytnou vzorky vzorků. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas při první studijní návštěvě a podstoupí screeningovou anamnézu, fyzikální vyšetření a bezpečnostní laboratorní testy. Všichni účastníci užijí alespoň 4 dávky (pilulky) studovaného léku. Při studijních návštěvách se účastníci vrátí, aby darovali vzorky krve, vlasů a moči a tyčinku z prstu. Všechny odebrané biologické vzorky budou v den odběru převedeny do Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro měření hladin léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Hope Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní osoba, které byl při narození přidělen muž, který v posledním roce uvádí sex s jiným mužem a je v dobrém zdravotním stavu.
  • V současné době neužívám PrEP a neplánuje se zahájit během studie
  • V současné době neužívám PEP
  • Důsledné používání kondomů a ochota používat kondomy po dobu trvání studie
  • <2 sexuální partneři za posledních 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Žádné plány na stěhování v příštích 4 měsících
  • Ochota podstoupit odběr periferní krve, moči, vlasů a prstů.
  • Ochota používat studijní produkty podle pokynů
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) musí být negativní (screeningový laboratorní test)
  • Clearance kreatininu (CrCl) >60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je infikován virem hepatitidy a/nebo má onemocnění jater
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění ledvin nebo CrCl<60 ml/min

  • Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:

    • Systémová imunomodulační činidla
    • Suprafyziologické dávky steroidů (krátkodobé steroidy trvající méně než 7 dní, přípustné podle uvážení zkoušejících)
    • Chemoterapie nebo ozařování pro léčbu malignity
    • Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
  • Záměr použít HIV antiretrovirovou pre/postexpoziční profylaxi (PrEP nebo PEP) během studie, mimo studijní postupy
  • Současné užívání hormonální terapie
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF/FTC po dobu 1 týdne
Prvních 10 účastníků (rameno A) bude užívat TDF/FTC po tři po sobě jdoucí dny jednoho týdne, přičemž první den užijí 2 pilulky a druhý a třetí den jednu pilulku, celkem tedy 4 dávky.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: TDF/FTC po dobu 13 týdnů
Druhých 10 účastníků (rameno B) bude užívat TDF/FTC po dobu tří po sobě jdoucích dnů po dobu třinácti týdnů, přičemž bude brát 2 pilulky první den a jednu pilulku druhý a třetí den každého týdne, celkem tedy 52 dávek.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: TDF/FTC po dobu 13 týdnů s týdenním střídavým rozvrhem
Třetích 10 účastníků (rameno C) bude užívat TDF/FTC po tři po sobě jdoucí dny, přičemž se střídají týdny během 13týdenního období, přičemž první den užívají 2 pilulky a druhý a třetí den každého dávkovacího týdne jednu pilulku. celkem 28 dávek.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada
Experimentální: TDF/FTC po dobu 13 týdnů s týdenním střídavým rozvrhem každé dva týdny
Čtvrtých 10 účastníků (skupina D) bude užívat TDF/FTC po tři po sobě jdoucí dny během 13týdenního období, přičemž se budou střídat dva týdny studijní medikace následované dvěma týdny bez medikace, přičemž první den budou brát 2 pilulky a jednu pilulku. druhý a třetí den dávkování každý týden, celkem 28 dávek.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC je kombinovaný lék proti HIV, který obsahuje léky tenofovir-disoproxil-fumarát (300 mg) a emtricitabin (200 mg). Účastníci budou užívat 2 pilulky první den v týdnu a jednu pilulku denně druhý a třetí den v týdnu podle dávkovacího schématu studijního ramene, ve kterém se nacházejí. Účastníkům budou odebírány biologické vzorky v určitých časových bodech do 28 dnů po poslední dávce.
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofovir-difosfátu (TFV-DP).
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce (1. týden pro rameno A, týden 13 pro paže B, C a D)
Koncentrace TFV-DP byla měřena 24 hodin po poslední dávce pro porovnání akumulace léčiva po týdenním dávkování PrEP řízeném událostí (ED-PrEP). Vzorky vysušených krevních skvrn byly odebírány účastníkům pomocí 6milimetrového (mm) systému děrování kartiček se sušenými krevními skvrnami.
24 hodin po poslední dávce (1. týden pro rameno A, týden 13 pro paže B, C a D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (např. text, tabulky, obrázky a přílohy) zpřístupněny ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na colleen.kelley@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit