Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační retence moči u ortopedických pacientů

4. března 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pooperační retence moči u ortopedických pacientů podrobených intratekální anestezii s morfiem versus intratekální anestezie bez opioidů spojených s periferním nervovým blokem: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat výskyt pooperační retence moči v souvislosti se spinální anestezií s morfinem a spinální anestezií spojenou s periferní blokádou u ortopedických výkonů dolních končetin. Sekundárními cíli je hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení; pooperační bolest a spotřeba opioidů 24 hodin po operaci s každou z technik. Celkem 52 pacientů podrobených ortopedickému výkonu na dolní končetině bylo randomizováno do intervenčních skupin: spinální anestezie s morfinem versus spinální anestezie bez opioidů spojená s blokádou periferních nervů. Po operaci bude na jednotce poanesteziologické péče proveden ultrazvuk močového měchýře, aby se zjistila retence moči, a pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin k posouzení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii s jednoduchým zaslepením (hodnotitel výsledku je slepý). Schváleno Etickým a výzkumným výborem Hospital de Clínicas de Porto Alegre pod číslem 20160043 a Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program WinPEPI, verze 11.43. Vezmeme-li v úvahu 80% sílu, 5% hladinu významnosti a údaje uváděné Tomaszewskim, Balkotou a Machowiczem (výskyt RUPO 42,86 % ve skupině spinální anestezie s morfinem vyžadujícím katetrizaci moči a 6,25 % u pacientů podstupujících blokádu periferních nervů). Zjištěná velikost vzorku byla 26 subjektů v každé skupině.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS STATISTICS verze 23. Pro kvalitativní proměnné byly vypočteny absolutní a procentuální četnosti. A průměr, směrodatná odchylka a mezikvartilní rozmezí pro kvantitativní proměnné. Normalita kvantitativních proměnných byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Chí-kvadrát test byl použit k posouzení rozdílu v incidenci katetrizace v obou skupinách a incidenci nauzey a zvracení za 24 hodin. K vyhodnocení rozdílu ve střední době do močení i po ozvučení byl použit Studentův t test pro nezávislé vzorky. Dávky kodeinu a morfinu po 24 hodinách a hodnocení bolesti při pohybu a klidu po 12 a 24 hodinách (pomocí vizuální analogové stupnice bolesti) byly hodnoceny Mann Whitney testem.

P

Všichni pacienti dostali spinální anestezii. Technika zahrnovala sterilní přípravu místa vpichu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehel Whitacre 27G nebo 25G. Pacienti ve skupině 1 dostávali subarachnoidální blok s 20 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg morfinu a pacienti ve skupině 2 dostávali subarachnoidální blok s 20 mg hyperbarického bupivakainu a blokádu periferních nervů. Blokády periferních nervů byly provedeny po spinální anestezii, před zahájením chirurgického zákroku postup pod ultrazvukovou vizualizací spojený s použitím neurostimulátoru. Výběr nervu, který má být blokován, byl založen na inervaci související s analgezií místa chirurgického zákroku: blok femorálního nervu nebo ischiatický nerv.

Na oddělení poanestetické péče byly hodnoceny tyto parametry:

  • Potřeba katetrizace močového měchýře;
  • Čas pro spontánní močení (čas v minutách mezi subarachnoidální blokádou a spontánním močením);
  • Přítomnost bolesti a potřeba užívat opioidy;
  • Přítomnost nevolnosti / zvracení a nutnost použití antiemetik.

Pacienti byli hodnoceni 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku pro:

  • Potřeba katetrizace močového měchýře;
  • Čas pro první spontánní močení (s nebo bez předchozího odlehčovacího katetru močového měchýře);
  • Přítomnost nevolnosti / zvracení;
  • Hodnocení bolesti pomocí analogově-vizuální škály od 0 do 10, v místě operace, v klidu a při pohybu;
  • Potřeba užívat opioidy, poznamenat si, který opioid a použitou dávku.

Pooperační předpis byl standardizován:

  • Paracetamol 500 mg perorálně 6/6 hodin fixní;
  • Dipyron 1 g intravenózně 6/6 hodin fixován;
  • Kodein 30 mg perorálně 6/6 hodin, při mírné až středně silné bolesti pomocí analogově-vizuální stupnice (1 až 6);
  • Morfin 3 mg intravenózně po dobu až 3/3 hodiny při silné bolesti podle analogově-vizuální stupnice (7 až 10);
  • Ondasentron 4 mg intravenózně po dobu 8/8 hodin, pokud je přítomna nauzea / zvracení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní ortopedické operace dolních končetin
  • Možnost a akceptace provedení operačního výkonu ve spinální anestezii
  • Minimální doba hospitalizace 24 hodin
  • Přijetí a podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nerozuměly portugalskému jazyku
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s podmínkami informovaného souhlasu a/nebo nepodepsali
  • Pacienti s anamnézou urologických problémů
  • Těžké kognitivní poruchy
  • Pacienti, kteří před operací nebyli schopni spontánně močit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: spinální anestezie s morfinem
Tito pacienti dostali subarachnoidální anestezii s 20 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg morfinu
Postup: spinální anestezie s morfinem
Aktivní komparátor: spinální anestezie bez morfinu + blok periferních nervů
Tito pacienti dostali subarachnoidální anestezii s 20 mg hyperbarického bupivakainu a periferní nervovou blokádu s 0,2 až 0,375 % ropivakainu v objemu 20 až 30 ml.
Postup: spinální anestezie bez morfinu + blok periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Potřeba katetrizace močového měchýře během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Čas potřebný pro první spontánní močení během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Posuďte výskyt nevolnosti a zvracení ve sledovaných skupinách
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Pooperační bolest: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Za 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku
Vyhodnoťte pooperační bolest 12 a 24 hodin po chirurgickém výkonu, v klidu a při pohybu. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály: stupnice od nuly do 10 (je nula: bez bolesti a 10: nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali)
Za 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku
Spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 24 hodinách po chirurgickém zákroku
Zhodnoťte spotřebu morfia a kodeinu. Dávka použitá během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku
V prvních 24 hodinách po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení