Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační retence moči u ortopedických pacientů

4. března 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pooperační retence moči u ortopedických pacientů podrobených intratekální anestezii s morfiem versus intratekální anestezie bez opioidů spojených s periferním nervovým blokem: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat výskyt pooperační retence moči v souvislosti se spinální anestezií s morfinem a spinální anestezií spojenou s periferní blokádou u ortopedických výkonů dolních končetin. Sekundárními cíli je hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení; pooperační bolest a spotřeba opioidů 24 hodin po operaci s každou z technik. Celkem 52 pacientů podrobených ortopedickému výkonu na dolní končetině bylo randomizováno do intervenčních skupin: spinální anestezie s morfinem versus spinální anestezie bez opioidů spojená s blokádou periferních nervů. Po operaci bude na jednotce poanesteziologické péče proveden ultrazvuk močového měchýře, aby se zjistila retence moči, a pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin k posouzení výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii s jednoduchým zaslepením (hodnotitel výsledku je slepý). Schváleno Etickým a výzkumným výborem Hospital de Clínicas de Porto Alegre pod číslem 20160043 a Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program WinPEPI, verze 11.43. Vezmeme-li v úvahu 80% sílu, 5% hladinu významnosti a údaje uváděné Tomaszewskim, Balkotou a Machowiczem (výskyt RUPO 42,86 % ve skupině spinální anestezie s morfinem vyžadujícím katetrizaci moči a 6,25 % u pacientů podstupujících blokádu periferních nervů). Zjištěná velikost vzorku byla 26 subjektů v každé skupině.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS STATISTICS verze 23. Pro kvalitativní proměnné byly vypočteny absolutní a procentuální četnosti. A průměr, směrodatná odchylka a mezikvartilní rozmezí pro kvantitativní proměnné. Normalita kvantitativních proměnných byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Chí-kvadrát test byl použit k posouzení rozdílu v incidenci katetrizace v obou skupinách a incidenci nauzey a zvracení za 24 hodin. K vyhodnocení rozdílu ve střední době do močení i po ozvučení byl použit Studentův t test pro nezávislé vzorky. Dávky kodeinu a morfinu po 24 hodinách a hodnocení bolesti při pohybu a klidu po 12 a 24 hodinách (pomocí vizuální analogové stupnice bolesti) byly hodnoceny Mann Whitney testem.

P

Všichni pacienti dostali spinální anestezii. Technika zahrnovala sterilní přípravu místa vpichu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehel Whitacre 27G nebo 25G. Pacienti ve skupině 1 dostávali subarachnoidální blok s 20 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg morfinu a pacienti ve skupině 2 dostávali subarachnoidální blok s 20 mg hyperbarického bupivakainu a blokádu periferních nervů. Blokády periferních nervů byly provedeny po spinální anestezii, před zahájením chirurgického zákroku postup pod ultrazvukovou vizualizací spojený s použitím neurostimulátoru. Výběr nervu, který má být blokován, byl založen na inervaci související s analgezií místa chirurgického zákroku: blok femorálního nervu nebo ischiatický nerv.

Na oddělení poanestetické péče byly hodnoceny tyto parametry:

  • Potřeba katetrizace močového měchýře;
  • Čas pro spontánní močení (čas v minutách mezi subarachnoidální blokádou a spontánním močením);
  • Přítomnost bolesti a potřeba užívat opioidy;
  • Přítomnost nevolnosti / zvracení a nutnost použití antiemetik.

Pacienti byli hodnoceni 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku pro:

  • Potřeba katetrizace močového měchýře;
  • Čas pro první spontánní močení (s nebo bez předchozího odlehčovacího katetru močového měchýře);
  • Přítomnost nevolnosti / zvracení;
  • Hodnocení bolesti pomocí analogově-vizuální škály od 0 do 10, v místě operace, v klidu a při pohybu;
  • Potřeba užívat opioidy, poznamenat si, který opioid a použitou dávku.

Pooperační předpis byl standardizován:

  • Paracetamol 500 mg perorálně 6/6 hodin fixní;
  • Dipyron 1 g intravenózně 6/6 hodin fixován;
  • Kodein 30 mg perorálně 6/6 hodin, při mírné až středně silné bolesti pomocí analogově-vizuální stupnice (1 až 6);
  • Morfin 3 mg intravenózně po dobu až 3/3 hodiny při silné bolesti podle analogově-vizuální stupnice (7 až 10);
  • Ondasentron 4 mg intravenózně po dobu 8/8 hodin, pokud je přítomna nauzea / zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní ortopedické operace dolních končetin
  • Možnost a akceptace provedení operačního výkonu ve spinální anestezii
  • Minimální doba hospitalizace 24 hodin
  • Přijetí a podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nerozuměly portugalskému jazyku
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s podmínkami informovaného souhlasu a/nebo nepodepsali
  • Pacienti s anamnézou urologických problémů
  • Těžké kognitivní poruchy
  • Pacienti, kteří před operací nebyli schopni spontánně močit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: spinální anestezie s morfinem
Tito pacienti dostali subarachnoidální anestezii s 20 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg morfinu
Aktivní komparátor: spinální anestezie bez morfinu + blok periferních nervů
Tito pacienti dostali subarachnoidální anestezii s 20 mg hyperbarického bupivakainu a periferní nervovou blokádu s 0,2 až 0,375 % ropivakainu v objemu 20 až 30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Potřeba katetrizace močového měchýře během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Čas potřebný pro první spontánní močení během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Posuďte výskyt nevolnosti a zvracení ve sledovaných skupinách
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
Pooperační bolest: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Za 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku
Vyhodnoťte pooperační bolest 12 a 24 hodin po chirurgickém výkonu, v klidu a při pohybu. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály: stupnice od nuly do 10 (je nula: bez bolesti a 10: nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali)
Za 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku
Spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 24 hodinách po chirurgickém zákroku
Zhodnoťte spotřebu morfia a kodeinu. Dávka použitá během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku
V prvních 24 hodinách po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit