- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298775
Pooperační retence moči u ortopedických pacientů
Pooperační retence moči u ortopedických pacientů podrobených intratekální anestezii s morfiem versus intratekální anestezie bez opioidů spojených s periferním nervovým blokem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii s jednoduchým zaslepením (hodnotitel výsledku je slepý). Schváleno Etickým a výzkumným výborem Hospital de Clínicas de Porto Alegre pod číslem 20160043 a Plataforma Brasil CAAE 57623815.1.0000.5327. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program WinPEPI, verze 11.43. Vezmeme-li v úvahu 80% sílu, 5% hladinu významnosti a údaje uváděné Tomaszewskim, Balkotou a Machowiczem (výskyt RUPO 42,86 % ve skupině spinální anestezie s morfinem vyžadujícím katetrizaci moči a 6,25 % u pacientů podstupujících blokádu periferních nervů). Zjištěná velikost vzorku byla 26 subjektů v každé skupině.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS STATISTICS verze 23. Pro kvalitativní proměnné byly vypočteny absolutní a procentuální četnosti. A průměr, směrodatná odchylka a mezikvartilní rozmezí pro kvantitativní proměnné. Normalita kvantitativních proměnných byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Chí-kvadrát test byl použit k posouzení rozdílu v incidenci katetrizace v obou skupinách a incidenci nauzey a zvracení za 24 hodin. K vyhodnocení rozdílu ve střední době do močení i po ozvučení byl použit Studentův t test pro nezávislé vzorky. Dávky kodeinu a morfinu po 24 hodinách a hodnocení bolesti při pohybu a klidu po 12 a 24 hodinách (pomocí vizuální analogové stupnice bolesti) byly hodnoceny Mann Whitney testem.
P
Všichni pacienti dostali spinální anestezii. Technika zahrnovala sterilní přípravu místa vpichu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehel Whitacre 27G nebo 25G. Pacienti ve skupině 1 dostávali subarachnoidální blok s 20 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg morfinu a pacienti ve skupině 2 dostávali subarachnoidální blok s 20 mg hyperbarického bupivakainu a blokádu periferních nervů. Blokády periferních nervů byly provedeny po spinální anestezii, před zahájením chirurgického zákroku postup pod ultrazvukovou vizualizací spojený s použitím neurostimulátoru. Výběr nervu, který má být blokován, byl založen na inervaci související s analgezií místa chirurgického zákroku: blok femorálního nervu nebo ischiatický nerv.
Na oddělení poanestetické péče byly hodnoceny tyto parametry:
- Potřeba katetrizace močového měchýře;
- Čas pro spontánní močení (čas v minutách mezi subarachnoidální blokádou a spontánním močením);
- Přítomnost bolesti a potřeba užívat opioidy;
- Přítomnost nevolnosti / zvracení a nutnost použití antiemetik.
Pacienti byli hodnoceni 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku pro:
- Potřeba katetrizace močového měchýře;
- Čas pro první spontánní močení (s nebo bez předchozího odlehčovacího katetru močového měchýře);
- Přítomnost nevolnosti / zvracení;
- Hodnocení bolesti pomocí analogově-vizuální škály od 0 do 10, v místě operace, v klidu a při pohybu;
- Potřeba užívat opioidy, poznamenat si, který opioid a použitou dávku.
Pooperační předpis byl standardizován:
- Paracetamol 500 mg perorálně 6/6 hodin fixní;
- Dipyron 1 g intravenózně 6/6 hodin fixován;
- Kodein 30 mg perorálně 6/6 hodin, při mírné až středně silné bolesti pomocí analogově-vizuální stupnice (1 až 6);
- Morfin 3 mg intravenózně po dobu až 3/3 hodiny při silné bolesti podle analogově-vizuální stupnice (7 až 10);
- Ondasentron 4 mg intravenózně po dobu 8/8 hodin, pokud je přítomna nauzea / zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní ortopedické operace dolních končetin
- Možnost a akceptace provedení operačního výkonu ve spinální anestezii
- Minimální doba hospitalizace 24 hodin
- Přijetí a podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nerozuměly portugalskému jazyku
- Pacienti, kteří nesouhlasili s podmínkami informovaného souhlasu a/nebo nepodepsali
- Pacienti s anamnézou urologických problémů
- Těžké kognitivní poruchy
- Pacienti, kteří před operací nebyli schopni spontánně močit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: spinální anestezie s morfinem
Tito pacienti dostali subarachnoidální anestezii s 20 mg hyperbarického bupivakainu + 200 mcg morfinu
|
|
|
Aktivní komparátor: spinální anestezie bez morfinu + blok periferních nervů
Tito pacienti dostali subarachnoidální anestezii s 20 mg hyperbarického bupivakainu a periferní nervovou blokádu s 0,2 až 0,375 % ropivakainu v objemu 20 až 30 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Potřeba katetrizace močového měchýře během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu
|
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Čas potřebný pro první spontánní močení během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu
|
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Posuďte výskyt nevolnosti a zvracení ve sledovaných skupinách
|
Do 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Pooperační bolest: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Za 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Vyhodnoťte pooperační bolest 12 a 24 hodin po chirurgickém výkonu, v klidu a při pohybu.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály: stupnice od nuly do 10 (je nula: bez bolesti a 10: nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali)
|
Za 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 24 hodinách po chirurgickém zákroku
|
Zhodnoťte spotřebu morfia a kodeinu.
Dávka použitá během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
V prvních 24 hodinách po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Schiavo, M.D, M.Sc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .