Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prohlídka a léčba v ambulantním prostředí u žen starších 45 let s cervikální dysplazií

17. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Studie bude zkoumat, zda zavedení „vidět a léčit“ v ambulanci může optimalizovat diagnostiku, klinické sledování a léčbu starších žen s pozitivním cervikálním screeningovým testem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Dánsku je každoročně diagnostikováno 370 žen s rakovinou děložního čípku a přibližně 100 žen na toto onemocnění zemře. Mladé ženy lze chránit vakcínou proti HPV, ale bude trvat desetiletí, než vakcína zasáhne i starší ženy. Ženy, které jsou HPV pozitivní, mají riziko rozvoje těžké dysplazie 25–55 % během 10 let. Ve srovnání s mladšími ženami je u starších žen také vyšší pravděpodobnost diagnostiky pokročilého stádia onemocnění a jejich úmrtnost je vysoká. Vzhledem k zatažení transformační zóny do cervikálního kanálu a atrofii sliznice je výkon kolposkopie nízký. Dále se s věkem snižuje citlivost cytologie. To velmi ztěžuje získání dostatečného množství biopsií, a proto se u postmenopauzálních žen často vyžaduje kolposkopie dvakrát až třikrát. Čekání na konečnou diagnózu a léčbu má nejen velký psychický a praktický dopad na samotné ženy, ale je i ekonomickou zátěží pro zdravotnický systém.

"Vidět a léčit" je postup, který zahrnuje cervikální cytologii a HPV test, kolposkopii, cervikální biopsie a nakonec smyčkový elektrochirurgický excizní postup, kterým se odstraní transformační zóna. Tento přístup umožňuje ženám diagnostikovat a léčit během jedné návštěvy.

V tomto projektu je cílem prozkoumat, zda zavedení „vidět a léčit“ v gynekologické ambulanci může optimalizovat diagnostiku, klinické sledování a léčbu starších žen s abnormální cervikální cytologií nebo HPV infekcí.

Účastníci Ženy ve věku ≥ 45 let s cervikální dysplazií a/nebo pozitivním HPV testem jsou odesílány od praktického lékaře na gynekologické oddělení.

Postup Na každém místě inkluze místní projektový manažer vyhodnotí všechny doporučené ženy z hlediska možné inkluze. Informace o projektu jsou oprávněným ženám zasílány e-mailem nebo dopisem. Na ambulanci budou oprávněné ženy informovány o projektu a požádány o podpis informovaného souhlasu s účastí v projektu.

Pokud oprávněné ženy souhlasí s účastí, lékař v ambulanci pořídí stěr z děložního čípku (tj. cytologie a test na lidský papilomavirus (HPV) a proveďte kolposkopii a odeberte čtyři náhodné biopsie. Pokud je transformační zóna (TZ) částečně viditelná nebo není viditelná, provede se kuželová biopsie v lokální anestezii (Citanest).

Pokud účastník splní kritéria vyloučení nebo se odmítne zúčastnit, bude mu nabídnuta standardní léčba (kolposkopie a biopsie).

Zařazení pacienti budou po 6 měsících sledováni HPV testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Horsens, Jutland, Dánsko, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Jutland, Dánsko, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Jutland, Dánsko, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 45 let s pozitivním screeningovým testem (abnormální cytologie a/nebo perzistence HPV pozitivní), které jsou odeslány na Porodnicko-gynekologickou kliniku.
  • Transformační zóna typu 2 nebo 3 (částečně nebo neviditelná transformační zóna).

Kritéria vyloučení:

  • Transformační zóna typu 1 (plně viditelná)
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku.
  • Těhotenství nebo těhotenské přání.
  • Dříve kuželová biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vidět a léčit
Kónická biopsie je nabízena ženám ve věku ≥ 45 let odeslaných na Porodnicko-gynekologickou kliniku z důvodu pozitivního cervikálního screeningového testu a částečně nebo neviditelné transformační zóny.
Postup: Kuželová biopsie
Kuželová biopsie při transformaci zóna (TZ) 2 nebo TZ 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální intraepiteliální neoplazie ≥ léze 2. stupně (CIN2+) po doporučení s pozitivním cervikálním screeningovým testem
Časové okno: Histologická diagnóza z patologického oddělení bude k dispozici 8 týdnů po zařazení.
Prevalence CIN2+ lézí u žen ≥ 45 let zahrnutých do studie
Histologická diagnóza z patologického oddělení bude k dispozici 8 týdnů po zařazení.
Soulad mezi cytologií a histologií
Časové okno: Histologická diagnóza z patologického oddělení bude k dispozici 8 týdnů po zařazení.
Shoda mezi cytologií, biopsií a kuželovou biopsií ve schopnosti detekovat změny CIN2+
Histologická diagnóza z patologického oddělení bude k dispozici 8 týdnů po zařazení.
Clearance HPV
Časové okno: Bude k dispozici 7 měsíců po zařazení.
Míra clearance HPV po 6 měsících
Bude k dispozici 7 měsíců po zařazení.
Míra komplikací
Časové okno: Míra komplikací bude hodnocena 6 měsíců po zařazení.
Míra komplikací krvácení, infekce a/nebo stenózy
Míra komplikací bude hodnocena 6 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Line W Gustafson, MD, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 172230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubor dat vygenerovaný a analyzovaný v této studii není kvůli dánské legislativě veřejnosti dostupný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení