Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinky cvičení na pacienty trpící mnohočetným myelomem

25. září 2025 aktualizováno: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Proveditelnost a účinky individualizovaného aerobního a odporového tréninkového protokolu pro pacienty trpící mnohočetným myelomem s různým rizikem pádu a zlomeniny – pilotní studie

Mnohočetný myelom je druhým nejčastějším hematologickým nádorovým onemocněním s incidencí rakoviny kolem 500 nových případů v Rakousku ročně. Nové léčebné metody významně zvýšily míru přežití specifické pro rakovinu u pacientů s mnohočetným myelomem. Pro Rakousko to znamená, že míra přežití po 5 a 10 letech vzrostla z 32,1 na 46,4 % a z 19,0 na 25,6 % od konce 80. let do konce 21. století.

Delší přežití je spojeno s nutností udržet si nezávislost a kvalitu života v delším časovém horizontu. V této souvislosti zaznamenal pravidelný fyzický trénink v posledních letech významný nárůst významu rakoviny. Směrnice American College of Sports Medicine stále obsahují velmi obecná tréninková doporučení pro pacienty s rakovinou. Doporučuje se buď 150 minut středně těžkého nebo 75 minut intenzivního vytrvalostního tréninku týdně, doplněného minimálně dvěma jednotkami posilovacího tréninku a protahovacích cvičení na velké svalové skupiny.

V nedávné průřezové a pilotní studii s pacienty s mnohočetným myelomem, která byla provedena na Klinice fyzikální medicíny, rehabilitace a pracovního lékařství Lékařské univerzity ve Vídni (EK 1725/2018), bylo na jedné straně zjištěno, že byl rozpor mezi těmito pacienty na jedné straně dán skutečným a vnímaným rizikem pádu, a na druhé straně se dochází k závěru, že tréninková doporučení by měla být prováděna odděleně ve skupinovém a individuálním tréninku podle skutečného rizika pádu a zlomeniny.

Tento projekt navazuje na toto průřezové šetření. Cílem je prověřit proveditelnost a účinky strukturovaného programu tělesného tréninku prováděného po dobu 12 týdnů na fyzickou výkonnost, kvalitu života, složení těla a riziko pádu. Účinky pacientů se zvýšeným rizikem při individuálních trénincích jsou srovnávány s účinky pacientů s nižším rizikem při skupinových trénincích. Kromě toho si pacienti studie budou moci vzít s sebou tréninkové partnery do svých vlastních tréninkových jednotek, pokud jsou k dispozici a pro vlastní bezpečnost. Jsou hodnoceny samostatně podle kvalitativních kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost individualizované tréninkové podpory pro populace pacientů s mnohočetným myelomem rozdělené na vysoké a nízké riziko podle jejich rizika pádu a zlomeniny. Primární hypotéza je, že pacienti s mnohočetným myelomem, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko pádu a/nebo zlomeniny, mohou dosáhnout ekvivalentní míry adherence a tréninkových efektů prostřednictvím individuálně sestaveného individuálního tréninku, jako jsou pacienti s mnohočetným myelomem s nízkým rizikem pádu, kteří provádějí skupinový trénink. .

Míra dodržování se zaznamenává prostřednictvím prezenční listiny pro školení a videokonference, stejně jako tréninkového deníku pro nezávislá školení. Pro zaznamenání tréninkových efektů se měří fyzická výkonnost a funkčnost a pomocí standardizovaných validovaných dotazníků se hodnotí kvalita života, sexualita, deprese, únava, kvalita spánku, pracovní schopnost a riziko pádu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom po primární léčbě
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro zvládnutí studijních postupů
  • Kardiologicko-vnitřní clearance pro cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Splnění absolutních vylučovacích kritérií kardiovaskulárního systému nebo pohybového aparátu s ohledem na fyzickou trénovanost
  • Nedostatečná jazyková znalost
  • Kognitivně neschopný sledovat průběh studia
  • Těžká duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoké riziko – individuální cvičení
Pacienti, kteří vykazují zvýšené riziko zlomenin a/nebo zvýšené riziko pádu ve screeningových hodnoceních, a jsou proto přiděleni k individuálnímu osobnímu tréninku.
Jiný: Individuální cvičení
Cvičení s tělesnou hmotností a odporovým pásem pod dohledem v osobním tréninku jeden na jednoho plus domácí aerobní cvičení
Experimentální: Nízké riziko – skupinové cvičení
Pacienti, kteří při screeningových hodnoceních nevykazují zvýšené riziko zlomenin ani zvýšené riziko pádu, a jsou proto zařazeni do cvičební skupiny.
Jiný: Skupinové Cvičení
Cvičení s kontrolou tělesné hmotnosti a odporu ve skupinovém prostředí plus domácí aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: Míra dodržování během 12 týdnů cvičebního intervenčního programu
Předpokládáme, že dodržování individuálních individuálních cvičebních intervencí u „vysoce rizikových pacientů“ je stejné jako u „pacientů s nízkým rizikem“, kteří provádějí skupinové cvičení.
Míra dodržování během 12 týdnů cvičebního intervenčního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Základní stav + 12 týdnů
Síla rukojeti (HGS)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Dynamometr rukojeti (JAMAR)
Základní stav + 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Překonaná vzdálenost při co nejrychlejší chůzi za šest minut
Základní stav + 12 týdnů
Tinetti-Test/Posouzení mobility orientované na výkon (POMA)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Posouzení rizika pádu
Základní stav + 12 týdnů
Timed up and Go Test (TUG)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Posouzení rizika pádu
Základní stav + 12 týdnů
Bioimpedanční analýza (BiA)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Měření složení těla pomocí Nutriboxu (BiA)
Základní stav + 12 týdnů
Pět opakování testu ze sedu do stoje (5STS)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Test síly dolních končetin (doba potřebná k tomu, abyste se postavili a posadili na židli 5krát)
Základní stav + 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní modul dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Specifická kvalita života pro rakovinu (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Základní stav + 12 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Myelomový dotazník kvality života (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Specifická kvalita života mnohočetného myelomu (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Základní stav + 12 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života, únavový modul (EORTC QLQ-FA12)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Specifická kvalita života související s únavou způsobenou rakovinou (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Základní stav + 12 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul kvality sexuálního zdraví (EORTC QLQ-SHQ22)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Specifická kvalita života týkající se sexuálního zdraví související s rakovinou (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Základní stav + 12 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů

Fyzická aktivita (dotazník); Pacienti jsou dotazováni na frekvenci a objem alespoň 10 minut dlouhých epizod intenzivní a středně těžké fyzické aktivity během posledních 7 dnů.

Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity.
Základní stav + 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Úzkost a deprese (dotazník); Rozsah skóre od 0-21; nižší skóre ukazuje na nižší úrovně úzkosti a deprese
Základní stav + 12 týdnů
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Pracovní schopnost (dotazník); Rozsah skóre 1-10; vyšší skóre svědčící o vyšší pracovní schopnosti
Základní stav + 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Kvalita spánku (dotazník); rozsah skóre od 0 do 21; nižší skóre značící zdravější kvalitu spánku
Základní stav + 12 týdnů
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
Hodnocení rizika pádu (dotazník); rozsah skóre od 16 do 64; vyšší hodnoty indikují menší sebeúčinnost související s pádem (a větší obavy z pádu).
Základní stav + 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2172/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení