- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300335
Proveditelnost a účinky cvičení na pacienty trpící mnohočetným myelomem
Proveditelnost a účinky individualizovaného aerobního a odporového tréninkového protokolu pro pacienty trpící mnohočetným myelomem s různým rizikem pádu a zlomeniny – pilotní studie
Mnohočetný myelom je druhým nejčastějším hematologickým nádorovým onemocněním s incidencí rakoviny kolem 500 nových případů v Rakousku ročně. Nové léčebné metody významně zvýšily míru přežití specifické pro rakovinu u pacientů s mnohočetným myelomem. Pro Rakousko to znamená, že míra přežití po 5 a 10 letech vzrostla z 32,1 na 46,4 % a z 19,0 na 25,6 % od konce 80. let do konce 21. století.
Delší přežití je spojeno s nutností udržet si nezávislost a kvalitu života v delším časovém horizontu. V této souvislosti zaznamenal pravidelný fyzický trénink v posledních letech významný nárůst významu rakoviny. Směrnice American College of Sports Medicine stále obsahují velmi obecná tréninková doporučení pro pacienty s rakovinou. Doporučuje se buď 150 minut středně těžkého nebo 75 minut intenzivního vytrvalostního tréninku týdně, doplněného minimálně dvěma jednotkami posilovacího tréninku a protahovacích cvičení na velké svalové skupiny.
V nedávné průřezové a pilotní studii s pacienty s mnohočetným myelomem, která byla provedena na Klinice fyzikální medicíny, rehabilitace a pracovního lékařství Lékařské univerzity ve Vídni (EK 1725/2018), bylo na jedné straně zjištěno, že byl rozpor mezi těmito pacienty na jedné straně dán skutečným a vnímaným rizikem pádu, a na druhé straně se dochází k závěru, že tréninková doporučení by měla být prováděna odděleně ve skupinovém a individuálním tréninku podle skutečného rizika pádu a zlomeniny.
Tento projekt navazuje na toto průřezové šetření. Cílem je prověřit proveditelnost a účinky strukturovaného programu tělesného tréninku prováděného po dobu 12 týdnů na fyzickou výkonnost, kvalitu života, složení těla a riziko pádu. Účinky pacientů se zvýšeným rizikem při individuálních trénincích jsou srovnávány s účinky pacientů s nižším rizikem při skupinových trénincích. Kromě toho si pacienti studie budou moci vzít s sebou tréninkové partnery do svých vlastních tréninkových jednotek, pokud jsou k dispozici a pro vlastní bezpečnost. Jsou hodnoceny samostatně podle kvalitativních kritérií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost individualizované tréninkové podpory pro populace pacientů s mnohočetným myelomem rozdělené na vysoké a nízké riziko podle jejich rizika pádu a zlomeniny. Primární hypotéza je, že pacienti s mnohočetným myelomem, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko pádu a/nebo zlomeniny, mohou dosáhnout ekvivalentní míry adherence a tréninkových efektů prostřednictvím individuálně sestaveného individuálního tréninku, jako jsou pacienti s mnohočetným myelomem s nízkým rizikem pádu, kteří provádějí skupinový trénink. .
Míra dodržování se zaznamenává prostřednictvím prezenční listiny pro školení a videokonference, stejně jako tréninkového deníku pro nezávislá školení. Pro zaznamenání tréninkových efektů se měří fyzická výkonnost a funkčnost a pomocí standardizovaných validovaných dotazníků se hodnotí kvalita života, sexualita, deprese, únava, kvalita spánku, pracovní schopnost a riziko pádu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetný myelom po primární léčbě
- Dostatečná znalost německého jazyka pro zvládnutí studijních postupů
- Kardiologicko-vnitřní clearance pro cvičení
Kritéria vyloučení:
- Splnění absolutních vylučovacích kritérií kardiovaskulárního systému nebo pohybového aparátu s ohledem na fyzickou trénovanost
- Nedostatečná jazyková znalost
- Kognitivně neschopný sledovat průběh studia
- Těžká duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoké riziko – individuální cvičení
Pacienti, kteří vykazují zvýšené riziko zlomenin a/nebo zvýšené riziko pádu ve screeningových hodnoceních, a jsou proto přiděleni k individuálnímu osobnímu tréninku.
|
Cvičení s tělesnou hmotností a odporovým pásem pod dohledem v osobním tréninku jeden na jednoho plus domácí aerobní cvičení
|
|
Experimentální: Nízké riziko – skupinové cvičení
Pacienti, kteří při screeningových hodnoceních nevykazují zvýšené riziko zlomenin ani zvýšené riziko pádu, a jsou proto zařazeni do cvičební skupiny.
|
Cvičení s kontrolou tělesné hmotnosti a odporu ve skupinovém prostředí plus domácí aerobní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: Míra dodržování během 12 týdnů cvičebního intervenčního programu
|
Předpokládáme, že dodržování individuálních individuálních cvičebních intervencí u „vysoce rizikových pacientů“ je stejné jako u „pacientů s nízkým rizikem“, kteří provádějí skupinové cvičení.
|
Míra dodržování během 12 týdnů cvičebního intervenčního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Síla rukojeti (HGS)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Dynamometr rukojeti (JAMAR)
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Překonaná vzdálenost při co nejrychlejší chůzi za šest minut
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Tinetti-Test/Posouzení mobility orientované na výkon (POMA)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Posouzení rizika pádu
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Timed up and Go Test (TUG)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Posouzení rizika pádu
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza (BiA)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Měření složení těla pomocí Nutriboxu (BiA)
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Pět opakování testu ze sedu do stoje (5STS)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Test síly dolních končetin (doba potřebná k tomu, abyste se postavili a posadili na židli 5krát)
|
Základní stav + 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní modul dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Specifická kvalita života pro rakovinu (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Myelomový dotazník kvality života (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Specifická kvalita života mnohočetného myelomu (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života, únavový modul (EORTC QLQ-FA12)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Specifická kvalita života související s únavou způsobenou rakovinou (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul kvality sexuálního zdraví (EORTC QLQ-SHQ22)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Specifická kvalita života týkající se sexuálního zdraví související s rakovinou (dotazník); Rozsah skóre od 0 do 100; Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Fyzická aktivita (dotazník); Pacienti jsou dotazováni na frekvenci a objem alespoň 10 minut dlouhých epizod intenzivní a středně těžké fyzické aktivity během posledních 7 dnů. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity. |
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Úzkost a deprese (dotazník); Rozsah skóre od 0-21; nižší skóre ukazuje na nižší úrovně úzkosti a deprese
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Pracovní schopnost (dotazník); Rozsah skóre 1-10; vyšší skóre svědčící o vyšší pracovní schopnosti
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Kvalita spánku (dotazník); rozsah skóre od 0 do 21; nižší skóre značící zdravější kvalitu spánku
|
Základní stav + 12 týdnů
|
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: Základní stav + 12 týdnů
|
Hodnocení rizika pádu (dotazník); rozsah skóre od 16 do 64; vyšší hodnoty indikují menší sebeúčinnost související s pádem (a větší obavy z pádu).
|
Základní stav + 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Crevenna, Prof. MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Radocha J, Hajek R, Brozova L, Pour L, Spicka I, Minarik J, Gregora E, Jungova A, Jelinek T, Heindorfer A, Sykora M, Maisnar V. Simplified novel prognostic score for real-life older adults with multiple myeloma-registry-based analysis. Ann Hematol. 2019 Apr;98(4):951-962. doi: 10.1007/s00277-018-3568-2. Epub 2018 Dec 11.
- Warren JL, Harlan LC, Stevens J, Little RF, Abel GA. Multiple myeloma treatment transformed: a population-based study of changes in initial management approaches in the United States. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1984-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3323. Epub 2013 Apr 8.
- Mock V, Pickett M, Ropka ME, Muscari Lin E, Stewart KJ, Rhodes VA, McDaniel R, Grimm PM, Krumm S, McCorkle R. Fatigue and quality of life outcomes of exercise during cancer treatment. Cancer Pract. 2001 May-Jun;9(3):119-27. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.009003119.x.
- Crevenna R. Aspects of cancer rehabilitation: an Austrian perspective. Disabil Rehabil. 2020 Jan;42(1):1. doi: 10.1080/09638288.2018.1522554. Epub 2019 Jan 27. No abstract available.
- Crevenna R. Cancer rehabilitation and palliative care--two important parts of comprehensive cancer care. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3407-8. doi: 10.1007/s00520-015-2977-1. Epub 2015 Oct 6. No abstract available.
- Cenik F, Keilani M, Hasenohrl T, Huber D, Stuhlpfarrer B, Pataraia A, Crevenna R. Relevant parameters for recommendations of physical activity in patients suffering from multiple myeloma : A pilot study. Wien Klin Wochenschr. 2020 Mar;132(5-6):124-131. doi: 10.1007/s00508-019-01582-z. Epub 2019 Nov 29.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 2172/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .