Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR6390 u zdravých kavkazských dobrovolníků

13. července 2022 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze I, Randomizovaná, Jednostředová, Otevřená, Jednodávková farmakokinetická studie přeformulovaných tablet SHR6390 za podmínek nalačno u zdravých bělošských dobrovolníků

Toto je otevřená klinická studie fáze 1, s jedním centrem, jednou dávkou, k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SHR6390 za podmínek nalačno u zdravých kavkazských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit srovnávací farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky přeformulovaného SHR6390 u zdravých dobrovolníků nalačno.

Každý subjekt dostane jednu dávku SHR6390, vzorky krve budou odebrány před dávkováním a v různých časových bodech až 144 hodin po podání léku, z této studie budou získány bezpečnost a statistická analýza farmakokinetických dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Melbourne, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdraví kavkazští muži a ženy ve věku 18 až 45 let, včetně screeningu
  • 2. Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg, BMI mezi 19,0 a 29,0 kg/m2 včetně
  • 3. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech
  • 4. Subjekty souhlasí s tím, že nebudou těhotné nebo nekojí od začátku screeningu studie a budou používat antikoncepci po dobu 90 dnů po dokončení studie.
  • 5. Muži souhlasí s používáním antikoncepce se svou partnerkou a zdrží se darování spermatu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání SHR6390
  • 6. Schopnost a ochota zdržet se produktů obsahujících kofein a xantin, alkoholu, ovocných šťáv souvisejících s grapefruitem, tabákových výrobků/produktů obsahujících nikotin a alkoholu po dobu 48 hodin před check-inem až do konečného vzorku krve PK
  • 7. Schopný a ochotný zdržet se jídla a pití produktů obsahujících mák a ovoce a šťáv souvisejících s grapefruitem
  • 8. Schopný a ochotný zdržet se namáhavého cvičení
  • 9. Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neuropsychiatrického nebo alergického onemocnění
  • 2. měl závažnou infekci, trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu; plánovat operaci během zkoušky
  • 3. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních stavů
  • 4. Systolický krevní tlak (TK) vsedě ≥140 mmHg nebo <90 mmHg; diastolický TK ≥90 mmHg nebo <50 mmHg na jedno měření
  • 5. Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu
  • 6. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu 1. typu na jakýkoli lék
  • 7. Důkaz o zneužívání návykových látek nebo anamnéza zneužívání návykových látek v posledních dvou letech
  • 8. Subjekt je pozitivní na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningu a kontrole; lze podle uvážení zkoušejícího jednou opakovat
  • 9. Těžká hypoglykémie v anamnéze
  • 10. Subjekty, které užívají více než 5 tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin denně nebo se nebudou zdržovat užívání těchto výrobků, počínaje nejméně 48 hodinami před příjezdem a během studie.
  • 11. Historie pravidelné konzumace alkoholu v posledních 3 měsících přesahující průměrný týdenní příjem 14 standardních nápojů
  • 12. Užívání léků ovlivňujících jaterní metabolismus do 1 měsíce před podáním dávky
  • 13. Léčba zkoumaným lékem do 3 měsíců nebo 5 poločasů
  • 14. Darování krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 1 měsíce po podání nebo 400 ml krve během 3 měsíců nebo 400 ml během 3 měsíců.
  • 15. Jakékoli jiné závažné onemocnění/stav, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku SHR6390 na úrovni dávky 1
Lék: SHR6390
selektivní inhibitor CDK4/6 s malou molekulou
Experimentální: Úroveň dávky 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku SHR6390 na úrovni dávky 2
Lék: SHR6390
selektivní inhibitor CDK4/6 s malou molekulou
Experimentální: Úroveň dávky 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku SHR6390 na úrovni dávky 3
Lék: SHR6390
selektivní inhibitor CDK4/6 s malou molekulou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet subjektů s klinicky významným abnormálním EKG QT intervalem
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické - Cmax
Časové okno: 7 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHR6390
7 dní
Farmakokinetické - AUC∞
Časové okno: 7 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR6390
7 dní
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) SHR6390
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 7 (144 hodin) po dávce
Den 1 před dávkou do dne 7 (144 hodin) po dávce
Farmakokinetické - AUClast
Časové okno: 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
7 dní
Farmakokinetické - Tmax
Časové okno: 7 dní
Čas do Cmax SHR6390
7 dní
Farmakokinetické - CL/F
Časové okno: 7 dní
Zjevná vůle SHR6390
7 dní
Farmakokinetické - Vz/F
Časové okno: 7 dní
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR6390
7 dní
Farmakokinetické - t1/2
Časové okno: 7 dní
Terminální eliminační poločas
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR6390-001AUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení