Zkouška SHR6390 u zdravých kavkazských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdraví kavkazští muži a ženy ve věku 18 až 45 let, včetně screeningu
• 2. Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg, BMI mezi 19,0 a 29,0 kg/m2 včetně
• 3. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech
• 4. Subjekty souhlasí s tím, že nebudou těhotné nebo nekojí od začátku screeningu studie a budou používat antikoncepci po dobu 90 dnů po dokončení studie.
• 5. Muži souhlasí s používáním antikoncepce se svou partnerkou a zdrží se darování spermatu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání SHR6390
• 6. Schopnost a ochota zdržet se produktů obsahujících kofein a xantin, alkoholu, ovocných šťáv souvisejících s grapefruitem, tabákových výrobků/produktů obsahujících nikotin a alkoholu po dobu 48 hodin před check-inem až do konečného vzorku krve PK
• 7. Schopný a ochotný zdržet se jídla a pití produktů obsahujících mák a ovoce a šťáv souvisejících s grapefruitem
• 8. Schopný a ochotný zdržet se namáhavého cvičení
• 9. Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neuropsychiatrického nebo alergického onemocnění
• 2. měl závažnou infekci, trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu; plánovat operaci během zkoušky
• 3. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních stavů
• 4. Systolický krevní tlak (TK) vsedě ≥140 mmHg nebo <90 mmHg; diastolický TK ≥90 mmHg nebo <50 mmHg na jedno měření
• 5. Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu
• 6. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu 1. typu na jakýkoli lék
• 7. Důkaz o zneužívání návykových látek nebo anamnéza zneužívání návykových látek v posledních dvou letech
• 8. Subjekt je pozitivní na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningu a kontrole; lze podle uvážení zkoušejícího jednou opakovat
• 9. Těžká hypoglykémie v anamnéze
• 10. Subjekty, které užívají více než 5 tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin denně nebo se nebudou zdržovat užívání těchto výrobků, počínaje nejméně 48 hodinami před příjezdem a během studie.
• 11. Historie pravidelné konzumace alkoholu v posledních 3 měsících přesahující průměrný týdenní příjem 14 standardních nápojů
• 12. Užívání léků ovlivňujících jaterní metabolismus do 1 měsíce před podáním dávky
• 13. Léčba zkoumaným lékem do 3 měsíců nebo 5 poločasů
• 14. Darování krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 1 měsíce po podání nebo 400 ml krve během 3 měsíců nebo 400 ml během 3 měsíců.
• 15. Jakékoli jiné závažné onemocnění/stav, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu