Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků potravy na relativní biologickou dostupnost tablet ABP-671 u zdravých subjektů

22. června 2020 aktualizováno: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I ke zkoumání účinků potravy na relativní biologickou dostupnost tabletové formulace ABP-671 u zdravých subjektů

Toto je jednostředové, otevřené, jednodávkové, 2cestné randomizované zkřížené provedení, ve kterém bude 12 zdravých subjektů randomizováno do 1 ze 2 léčebných sekvencí (AB nebo BA). Ošetření A a B bude sestávat z jediné perorální dávky tabletové formulace (1,0 mg jako 1 x 1,0 mg) nalačno a po jídle podávané s přibližně 240 ml vody. Každé období bude odděleno vymývacím intervalem 4 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně
  • Zdravý
  • Subjekty musí mít hladinu kyseliny močové v séru při screeningu ≥ 3,7 mg/dl až ≤ 7,0 mg/dl u mužů a ≥ 2,3 mg/dl až ≤ 6,0 mg/dl u žen.
  • Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
  • Subjekty musí mít tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší.
  • Samice musí být nebřezí a nekojící
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud mají sexuální vztah s partnerkou v plodném věku, musí používat kondom se spermicidem
  • Subjekty musí mít CBC a počet krevních destiček v normálním rozmezí
  • Subjekty musí mít normální krevní chemii
  • Subjekty musí podstoupit normální analýzu moči
  • Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení musí podstoupit ultrazvuk ledvin, který je určen jako normální nebo neklinicky významný
  • Subjekty musí mít normální odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
  • Subjekty musí mít normální EKG
  • Subjekty musí být schopny dodržovat studijní a následné postupy
  • Subjekty jsou schopny porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo klinickými projevy významných metabolických, hematologických, plicních, včetně latentní tuberkulózy, kardiovaskulárních, gastrointestinálních včetně cholecystektomie, neurologických, jaterních, renálních, urologických nebo psychiatrických poruch.
  • Subjekty s předchozí anamnézou bariatrické operace, intestinální resekce, malabsorpce nebo celiakie s výjimkou subjektů s apendektomií.
  • Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu nebo podezření na ledvinové kameny nebo známky ledvinových kamenů nebo zakalení ledvin před podáním dávky v den -1.
  • Subjekty, které mají v anamnéze dnu.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B a/nebo virus hepatitidy C.
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14denního screeningového období před 1. dnem dávkování studijního léku. Ženy, které dostaly hormonální substituční terapii (HRT) během 14 dnů před podáním dávky.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na screeningové testy na drogy v moči.
  • Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem 1.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný testovaný výrobek během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před 1. dnem dávkování studijního léku.
  • Subjekty, které dříve dostávaly ABP-671.
  • Nedávné darování krve více než 500 ml během 2 měsíců od screeningu.
  • Subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující sevillské pomeranče nebo grapefruity během 7 dnů před 1. dnem a během celého trvání studie.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozil výsledky nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Jedna 1,0 mg dávka ABP-671 ve stavu nalačno.
Lék: ABP-671
Tableta ABP-671 1,0 mg
Experimentální: Léčba B
Jedna 1,0 mg dávka ABP-671 v nasyceném stavu po standardizované snídani.
Lék: ABP-671
Tableta ABP-671 1,0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová koncentrace ABP-671
Časové okno: 72 hodin
V časech 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 72 hodin
V časech 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin.
72 hodin
Sérová koncentrace kreatininu
Časové okno: 72 hodin
V časech 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin.
72 hodin
Koncentrace kyseliny močové v moči
Časové okno: 72 hodin
V časech 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin.
72 hodin
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: 72 hodin
V časech 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABP-671-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení