Studie ke zkoumání účinků potravy na relativní biologickou dostupnost tablet ABP-671 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně
• Zdravý
• Subjekty musí mít hladinu kyseliny močové v séru při screeningu ≥ 3,7 mg/dl až ≤ 7,0 mg/dl u mužů a ≥ 2,3 mg/dl až ≤ 6,0 mg/dl u žen.
• Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
• Subjekty musí mít tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší.
• Samice musí být nebřezí a nekojící
• Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud mají sexuální vztah s partnerkou v plodném věku, musí používat kondom se spermicidem
• Subjekty musí mít CBC a počet krevních destiček v normálním rozmezí
• Subjekty musí mít normální krevní chemii
• Subjekty musí podstoupit normální analýzu moči
• Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení musí podstoupit ultrazvuk ledvin, který je určen jako normální nebo neklinicky významný
• Subjekty musí mít normální odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
• Subjekty musí mít normální EKG
• Subjekty musí být schopny dodržovat studijní a následné postupy
• Subjekty jsou schopny porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo klinickými projevy významných metabolických, hematologických, plicních, včetně latentní tuberkulózy, kardiovaskulárních, gastrointestinálních včetně cholecystektomie, neurologických, jaterních, renálních, urologických nebo psychiatrických poruch.
• Subjekty s předchozí anamnézou bariatrické operace, intestinální resekce, malabsorpce nebo celiakie s výjimkou subjektů s apendektomií.
• Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu nebo podezření na ledvinové kameny nebo známky ledvinových kamenů nebo zakalení ledvin před podáním dávky v den -1.
• Subjekty, které mají v anamnéze dnu.
• Subjekty, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B a/nebo virus hepatitidy C.
• Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14denního screeningového období před 1. dnem dávkování studijního léku. Ženy, které dostaly hormonální substituční terapii (HRT) během 14 dnů před podáním dávky.
• Subjekty, které jsou pozitivní na screeningové testy na drogy v moči.
• Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem 1.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný testovaný výrobek během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před 1. dnem dávkování studijního léku.
• Subjekty, které dříve dostávaly ABP-671.
• Nedávné darování krve více než 500 ml během 2 měsíců od screeningu.
• Subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující sevillské pomeranče nebo grapefruity během 7 dnů před 1. dnem a během celého trvání studie.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozil výsledky nebo interpretaci studie.