Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Brodalumabu u dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (EMBRACE 1)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby brodalumabem ve srovnání s placebem a ustekinumabem u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost ve srovnání s placebem a bezpečnost brodalumabu ve srovnání s ustekinumabem u dospívajících se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Studie bude také zkoumat, zda brodalumab ovlivňuje vývoj imunitních odpovědí vyvolaných očkováním.

Studie bude probíhat po dobu 62-64 týdnů (včetně screeningu, léčby a sledování bezpečnosti) pro každého účastníka, ale s primárním koncovým bodem měřeným ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgie, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • LEO Pharm Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Iwonicz-Zdrój, Polsko, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124-62
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Řecko, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46018
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s chronickou ložiskovou psoriázou nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Subjekt má diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, jak je definována pomocí PASI ≥12, sPGA ≥3 a plochy povrchu těla ≥10 % při screeningu a na začátku.
  • Subjekt, u kterého není lokální terapie adekvátní a který je kandidátem na systémovou terapii.
  • Subjekt nemá žádné známky aktivní nebo latentní tuberkulózy podle místního standardu péče.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt je diagnostikován s erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, léky vyvolanou psoriázou nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém).
  • Subjekt byl očkován vakcínou obsahující tetanový toxoid ≤ 18 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Pro EU a Spojené království: Subjekt byl očkován vakcínou obsahující TT během 5 let před první dávkou IMP.
  • U subjektu se vyvinul nebo prodělal buď Guillian-Barreův syndrom, encefalopatii, hypersenzitivitu Arthusova typu nebo závažné alergické reakce v souvislosti s předchozí vakcínou Tdap nebo Td.
  • Subjekt s chronickými nebo rekurentními infekcemi nebo aktivní infekcí, systémově léčený během 4 týdnů před první dávkou IMP.
  • Subjekt má známou historii Crohnovy choroby.
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo anamnézu jakékoli malignity během 5 let.
  • Subjekt má v minulosti sebevražedné chování a má sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat nebo se specifickým plánem a záměrem.
  • Subjekt má v anamnéze depresivní poruchu se závažnými epizodami během posledních 2 let.
  • Subjekt dostával anti-IL-12/23p40 méně než 12 měsíců před první dávkou IMP nebo předtím nereagoval na terapii anti-IL-12/23p40.
  • Subjekt již dříve dostával anti-IL-17 terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brodalumab
Brodalumab po dobu 52 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Brodalumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Kyntheum®
Aktivní komparátor: Ustekinumab
Ustekinumab po dobu 52 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Ustekinumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Stelara®
Komparátor placeba: Placebo/brodalumab
Placebo po dobu prvních 12 týdnů a brodalumab po dobu následujících 40 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Brodalumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Kyntheum®
Lék: Placebo
Roztok placeba je podobný aktivnímu roztoku brodalumabu kromě toho, že neobsahuje žádnou léčivou látku.
Komparátor placeba: Placebo/ustekinumab
Placebo prvních 12 týdnů a ustekinumab dalších 40 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Ustekinumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Stelara®
Lék: Placebo
Roztok placeba je podobný aktivnímu roztoku brodalumabu kromě toho, že neobsahuje žádnou léčivou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) 75 Odpověď, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 75 je definována tak, že má alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, byla hodnocena podle stupnice závažnosti. Hodnotil se také rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) 0 nebo 1, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
SPGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti celkové psoriázy účastníka a je založen na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná). Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
12. týden
sPGA skóre 0, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
SPGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti celkové psoriázy účastníka a je založen na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná). Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
12. týden
Odpověď PASI 90, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 90 je definována tak, že má alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, bude hodnocena podle stupnice závažnosti. Bude také hodnocen rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 100, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 100 je definována tak, že má alespoň 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, bude hodnocena podle stupnice závažnosti. Bude také hodnocen rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Výchozí stav do týdne 12
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) Celkové skóre 0 nebo 1, hodnoceno ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
CDLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak dítě vnímá vliv kožního onemocnění na různé aspekty kvality jeho života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
12. týden
Rodinný dermatologický index kvality života (FDLQI) Celkové skóre 0 nebo 1, hodnoceno ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
FDLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají relativním vnímáním dopadu kožního onemocnění účastníka na různé aspekty jeho/její kvality života za poslední měsíc, jako jsou: emoční tíseň, společenský život, práce a volnočasové aktivity, fyzická pohoda čas strávený na pomoci subjektu s např. léčebnými procedurami, dalšími domácími pracemi a běžnými domácími výdaji. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
12. týden
Celkový počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektů nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE je definována jako jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou abnormalitou/vrozenou vadou nebo závažnými zdravotními událostmi, které nesplňují předchozí kritéria, ale na základě příslušného lékařského úsudku mohou pacienta ohrozit nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Do cca 5 měsíců
Přítomnost protilátek proti lékům, hodnoceno ve 4., 16. a 52. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 16. týden a 52. týden
Počet účastníků s pozitivním výsledkem protilátek proti léku po zahájení ve 4., 16. a 52. týdnu.
4. týden, 16. týden a 52. týden
Sérová koncentrace interleukinu-17, hodnocená v týdnech 8, 12 a 52.
Časové okno: 8. týden, 12. týden a 52. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami interleukinu-17 v týdnech 8, 12 a 52.
8. týden, 12. týden a 52. týden
Hladiny podskupin T-buněk v krvi (CD4+ a CD8+), hodnoceny v týdnech 8, 12 a 52.
Časové okno: 8. týden, 12. týden a 52. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami podskupin T-buněk v týdnech 8, 12 a 52.
8. týden, 12. týden a 52. týden
Sérové ​​koncentrace Brodalumabu, hodnocené ve 4., 8., 10., 12., 16., 22. a 52. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 22. týden a 52. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami brodalumabu ve 4., 8., 10., 12., 16., 22. a 52. týdnu.
4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 22. týden a 52. týden
Protilátky proti tetanovému toxoidu ≥0,1 IU/ml, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami protilátek proti tetanovému toxoidu ve 12. týdnu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0160-1396
  • 2019-001868-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1282-4459 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení