Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Brodalumabu u dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (EMBRACE 1)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby brodalumabem ve srovnání s placebem a ustekinumabem u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost ve srovnání s placebem a bezpečnost brodalumabu ve srovnání s ustekinumabem u dospívajících se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Studie bude také zkoumat, zda brodalumab ovlivňuje vývoj imunitních odpovědí vyvolaných očkováním.

Studie bude probíhat po dobu 62-64 týdnů (včetně screeningu, léčby a sledování bezpečnosti) pro každého účastníka, ale s primárním koncovým bodem měřeným ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgie, B-4000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • LEO Pharm Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Iwonicz-Zdrój, Polsko, 38-440
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-482
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 52-416
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124-62
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Thessaloníki, Řecko, 54643
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46018
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s chronickou ložiskovou psoriázou nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Subjekt má diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, jak je definována pomocí PASI ≥12, sPGA ≥3 a plochy povrchu těla ≥10 % při screeningu a na začátku.
  • Subjekt, u kterého není lokální terapie adekvátní a který je kandidátem na systémovou terapii.
  • Subjekt nemá žádné známky aktivní nebo latentní tuberkulózy podle místního standardu péče.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt je diagnostikován s erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, léky vyvolanou psoriázou nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém).
  • Subjekt byl očkován vakcínou obsahující tetanový toxoid ≤ 18 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Pro EU a Spojené království: Subjekt byl očkován vakcínou obsahující TT během 5 let před první dávkou IMP.
  • U subjektu se vyvinul nebo prodělal buď Guillian-Barreův syndrom, encefalopatii, hypersenzitivitu Arthusova typu nebo závažné alergické reakce v souvislosti s předchozí vakcínou Tdap nebo Td.
  • Subjekt s chronickými nebo rekurentními infekcemi nebo aktivní infekcí, systémově léčený během 4 týdnů před první dávkou IMP.
  • Subjekt má známou historii Crohnovy choroby.
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo anamnézu jakékoli malignity během 5 let.
  • Subjekt má v minulosti sebevražedné chování a má sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat nebo se specifickým plánem a záměrem.
  • Subjekt má v anamnéze depresivní poruchu se závažnými epizodami během posledních 2 let.
  • Subjekt dostával anti-IL-12/23p40 méně než 12 měsíců před první dávkou IMP nebo předtím nereagoval na terapii anti-IL-12/23p40.
  • Subjekt již dříve dostával anti-IL-17 terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brodalumab
Brodalumab po dobu 52 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Brodalumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Kyntheum®
Aktivní komparátor: Ustekinumab
Ustekinumab po dobu 52 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Ustekinumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Stelara®
Komparátor placeba: Placebo/brodalumab
Placebo po dobu prvních 12 týdnů a brodalumab po dobu následujících 40 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Brodalumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Kyntheum®
Lék: Placebo
Roztok placeba je podobný aktivnímu roztoku brodalumabu kromě toho, že neobsahuje žádnou léčivou látku.
Komparátor placeba: Placebo/ustekinumab
Placebo prvních 12 týdnů a ustekinumab dalších 40 týdnů. Dávka bude určena podle tělesné hmotnosti účastníka.
Lék: Ustekinumab
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Stelara®
Lék: Placebo
Roztok placeba je podobný aktivnímu roztoku brodalumabu kromě toho, že neobsahuje žádnou léčivou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) 75 Odpověď, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 75 je definována tak, že má alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, byla hodnocena podle stupnice závažnosti. Hodnotil se také rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) 0 nebo 1, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
SPGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti celkové psoriázy účastníka a je založen na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná). Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
12. týden
sPGA skóre 0, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
SPGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti celkové psoriázy účastníka a je založen na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná). Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
12. týden
Odpověď PASI 90, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 90 je definována tak, že má alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, bude hodnocena podle stupnice závažnosti. Bude také hodnocen rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 100, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď PASI 100 je definována tak, že má alespoň 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Závažnost 3 charakteristik onemocnění psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na každé ze 4 oblastí těla, hlavě/krku, trupu, horních končetinách a dolních končetinách, bude hodnocena podle stupnice závažnosti. Bude také hodnocen rozsah psoriázy v každé ze 4 oblastí těla. To dává složené skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
Výchozí stav do týdne 12
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) Celkové skóre 0 nebo 1, hodnoceno ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
CDLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak dítě vnímá vliv kožního onemocnění na různé aspekty kvality jeho života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
12. týden
Rodinný dermatologický index kvality života (FDLQI) Celkové skóre 0 nebo 1, hodnoceno ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
FDLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají relativním vnímáním dopadu kožního onemocnění účastníka na různé aspekty jeho/její kvality života za poslední měsíc, jako jsou: emoční tíseň, společenský život, práce a volnočasové aktivity, fyzická pohoda čas strávený na pomoci subjektu s např. léčebnými procedurami, dalšími domácími pracemi a běžnými domácími výdaji. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
12. týden
Celkový počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektů nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE je definována jako jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou abnormalitou/vrozenou vadou nebo závažnými zdravotními událostmi, které nesplňují předchozí kritéria, ale na základě příslušného lékařského úsudku mohou pacienta ohrozit nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Do cca 5 měsíců
Přítomnost protilátek proti lékům, hodnoceno ve 4., 16. a 52. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 16. týden a 52. týden
Počet účastníků s pozitivním výsledkem protilátek proti léku po zahájení ve 4., 16. a 52. týdnu.
4. týden, 16. týden a 52. týden
Sérová koncentrace interleukinu-17, hodnocená v týdnech 8, 12 a 52.
Časové okno: 8. týden, 12. týden a 52. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami interleukinu-17 v týdnech 8, 12 a 52.
8. týden, 12. týden a 52. týden
Hladiny podskupin T-buněk v krvi (CD4+ a CD8+), hodnoceny v týdnech 8, 12 a 52.
Časové okno: 8. týden, 12. týden a 52. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami podskupin T-buněk v týdnech 8, 12 a 52.
8. týden, 12. týden a 52. týden
Sérové ​​koncentrace Brodalumabu, hodnocené ve 4., 8., 10., 12., 16., 22. a 52. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 22. týden a 52. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami brodalumabu ve 4., 8., 10., 12., 16., 22. a 52. týdnu.
4. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 22. týden a 52. týden
Protilátky proti tetanovému toxoidu ≥0,1 IU/ml, hodnoceno v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s detekovatelnými hladinami protilátek proti tetanovému toxoidu ve 12. týdnu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0160-1396
  • 2019-001868-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1282-4459 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit