Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální laserová ablace rakoviny prostaty

21. dubna 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fokální laserová ablace rakoviny prostaty v kanceláři: časná studie proveditelnosti využívající MRI/US Image Fusion jako vodítko

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost transrektální fokální laserové ablace (FLA) řízeného transrektální laserovou ablací (FLA) u karcinomu prostaty pomocí systému Orion, výzkumného laserového intersticiálního ozáření pomocí ultrazvukové fúze pomocí magnetické rezonance (MR). /termální ablační systém měkkých tkání. Bezpečnost a proveditelnost budou určeny analýzou počtu, typu a závažnosti nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost transrektální fokální laserové ablace (FLA) řízené MR-ultrazvukovou fúzí karcinomu prostaty pomocí Orion System, výzkumného laserového intersticiálního ozařování/termálního systému ablace měkkých tkání. Bezpečnost a proveditelnost budou určeny analýzou počtu, typu a závažnosti nežádoucích účinků. Kromě toho budou změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) hodnoceny pomocí Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) a Decision Regret Scale.

Toto je otevřená časná studie proveditelnosti/pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému Orion. V této studii mají vědci v úmyslu použít zkoumaný systém Orion k nasazení a monitorování tepelné energie v rakovinných oblastech prostaty, identifikované pomocí MRI a potvrzené cílenou biopsií. MRI vedení bude dosaženo MRI/ultrazvukovou fúzí, překrýváním uložených MRI snímků na ultrazvukových snímcích v reálném čase. Intersticiální laserové ošetření by bylo dosaženo vložením vlákna do rakovinných oblastí vedených zařízením Artemis pro fúzi obrazu. K ošetření cílové oblasti bude použita laserová energie o výkonu až 15 wattů. Subjekty se vrátí na kliniku 1 týden, 1 měsíc a každé 3 měsíce až do jednoho roku po FLA, aby byly monitorovány na nežádoucí příhody a vyplnily dotazníky kvality života související se zdravím (HRQOL). Bude také sledována kinetika biomarkerů (PSA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California at Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s neléčeným, orgánově omezeným karcinomem prostaty (klinické stadium ≤ T2b, Gleason =7) x věk 40 až 85 let
  • Multiparametrická magnetická rezonance na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) do 6 měsíců od studijní léčby, prokazující oblast zájmu (ROI) MRI (PIRADSv2 > stupeň 3). x Objem prostaty 20 ccm až 80 ccm
  • Transrektální ultrazvukem naváděná biopsie s ≥ 10 systematickými bioptickými jádry a ≥ 2 cílenými bioptickými jádry z výše MRI odvozené ROI do 6 měsíců od výsledků biopsie
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom z jader cílené biopsie x Celkový Gleason = 3+4 nebo 4+3
  • Subjekty touží po fokální terapii a odmítají konvenční léčbu (aktivní dohled, radikální prostatektomie, radiační terapie, kryochirurgie a hormonální terapie)
  • Podepsaný informovaný souhlas s léčbou FLA během 12měsíčního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná rakovina mimo zamýšlenou léčebnou zónu, definovaná jako Gleasonovo skóre 7 x < 10 let očekávané délky života
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ohrozil schopnost subjektu bezpečně ● Aktivní poruchu krvácení
  • Použití kumadinu nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu, pokud nelze antikoagulaci dočasně zvrátit nebo zastavit na dobu alespoň 7 dnů po proceduře

  • Aktivní infekce močových cest x Aktivní absces prostaty, prostatitida nebo neurogenní měchýř x Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně:

    • Radikální prostatektomie
    • Radiační terapie (externí paprsek nebo brachyterapie)
    • Kryoterapie
    • Léčba vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) o Fotodynamická terapie o Androgenní deprivační terapie
  • Předchozí operace prostaty, hrdla močového měchýře nebo striktury močové trubice
  • Jakýkoli postup odstranění objemu prostaty, včetně: transuretrální resekce prostaty, fotovaporizace nebo elektrovaporizace
  • Transuretrální incize hrdla močového měchýře x dilatace nebo rekonstrukce uretry striktury
  • Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy do 6 měsíců od léčby x Předchozí významná rektální operace (hemoroidektomie je přijatelná)
  • Rektální trhlina, fibróza, stenóza nebo jiná anatomická abnormalita vylučující zavedení transrektálního zařízení
  • Zánětlivé onemocnění střev x Močové cesty nebo rektální píštěl x Předchozí operace uretrálního závěsu, umělého močového svěrače nebo penilní protézy.
  • Jakékoli kontraindikace k MRI (alergie na kontrast, těžká klaustrofobie, protéza nekompatibilní s MRI, klipy aneuryzmatu nebezpečné pro MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ohnisková laserová ablace
Systém Orion bude použit k nasazení a monitorování tepelné energie v rakovinných oblastech prostaty, identifikované pomocí MRI a potvrzené cílenou biopsií.
Přístroj: Ohnisková laserová ablace
Systém Orion pro nasazení a monitorování tepelné energie v rakovinných oblastech prostaty, identifikovaný pomocí MRI a potvrzený cílenou biopsií. MRI vedení bude dosaženo MRI/ultrazvukovou fúzí, překrýváním uložených MRI snímků na ultrazvukových snímcích v reálném čase. Intersticiální laserové ošetření by bylo dosaženo vložením vlákna do rakovinných oblastí vedených zařízením Artemis pro fúzi obrazu. K ošetření cílové oblasti bude použita laserová energie o výkonu až 15 wattů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost založená na kumulativních nežádoucích příhodách
Časové okno: Od léčby po 1 týdnu, 1 měsíci a každé 3 měsíce až do jednoho roku.
Bezpečnost bude určena kumulativním počtem, typem a závažností nežádoucích účinků, které u subjektů vznikly.
Od léčby po 1 týdnu, 1 měsíci a každé 3 měsíce až do jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-001502
  • 5R01CA218547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení