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Ablazione laser focale del cancro alla prostata

21 aprile 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ablazione laser focale in ufficio del cancro alla prostata: uno studio di fattibilità iniziale che utilizza la fusione di immagini MRI/US come guida

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione laser focale transrettale (FLA) basata sulla fusione di immagini a ultrasuoni basata sulla risonanza magnetica (MR) del cancro alla prostata utilizzando il sistema Orion, un'irradiazione interstiziale basata su laser sperimentale /sistema di ablazione termica dei tessuti molli. La sicurezza e la fattibilità saranno determinate analizzando il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione laser focale transrettale (FLA) guidata dalla fusione di immagini RM-ecografia del carcinoma della prostata utilizzando il sistema Orion, un sistema sperimentale di irradiazione interstiziale/termica dei tessuti molli basato su laser. La sicurezza e la fattibilità saranno determinate analizzando il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi. Inoltre, i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) saranno valutati utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) e la Decision Regret Scale.

Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità iniziale in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Orion. In questo studio, i ricercatori intendono utilizzare il sistema sperimentale Orion per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata, identificate dalla risonanza magnetica e confermate dalla biopsia mirata. La guida MRI sarà ottenuta mediante fusione MRI / ultrasuoni, sovrapponendo le immagini MRI memorizzate alle immagini ecografiche in tempo reale. I trattamenti laser interstiziali verrebbero ottenuti inserendo la fibra nelle regioni cancerose guidate dal dispositivo di fusione delle immagini Artemis. Verranno utilizzate applicazioni di energia laser fino a 15 watt di potenza per trattare la regione target. I soggetti torneranno in clinica 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno dopo la FLA per essere monitorati per eventi avversi e completare i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Sarà inoltre monitorata la cinetica dei biomarcatori (PSA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California at Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma prostatico confinato all'organo non trattato (stadio clinico ≤ T2b, Gleason = 7) x età compresa tra 40 e 85 anni
  • Risonanza magnetica multiparametrica presso l'Università della California a Los Angeles (UCLA) entro 6 mesi dal trattamento in studio, dimostrando una regione di interesse (ROI) della risonanza magnetica (PIRADSv2> Grado 3). x Volume della prostata da 20 cc a 80 cc
  • Biopsia transrettale ecoguidata con ≥ 10 biopsie sistematiche e ≥ 2 biopsie mirate dall'alto ROI derivato dalla risonanza magnetica entro 6 mesi dai risultati della biopsia
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente da prelievi bioptici mirati x Gleason complessivo = 3+4 o 4+3
  • I soggetti desiderano la terapia focale e rifiutano il trattamento convenzionale (sorveglianza attiva, prostatectomia radicale, radioterapia, criochirurgia e terapia ormonale)
  • Consenso informato firmato per il trattamento FLA durante il follow-up di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tumore significativo al di fuori della zona di trattamento prevista, definito come punteggio di Gleason 7 x <10 anni di aspettativa di vita
  • Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità del soggetto di • Disturbo emorragico attivo
  • Uso di Coumadin o di qualsiasi altro anticoagulante, a meno che l'anticoagulazione non possa essere temporaneamente invertita o interrotta per una finestra di almeno 7 giorni peri-procedura

  • Infezione attiva del tratto urinario x Ascesso prostatico attivo, prostatite o vescica neurogena x Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata, tra cui:

    • Prostatectomia radicale
    • Radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
    • Crioterapia
    • Trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o Terapia fotodinamica o Terapia di privazione degli androgeni
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata, al collo vescicale o alla stenosi uretrale
  • Qualsiasi procedura di debulking della prostata, tra cui: resezione transuretrale della prostata, fotovaporizzazione o elettrovaporizzazione
  • Incisione transuretrale del collo vescicale x Dilatazione o ricostruzione della stenosi uretrale
  • Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi entro 6 mesi dal trattamento x Precedente intervento chirurgico rettale significativo (l'emorroidectomia è accettabile)
  • Fessura rettale, fibrosi, stenosi o altre anomalie anatomiche che precludono l'inserimento del dispositivo transrettale
  • Malattia infiammatoria intestinale x Tratto urinario o fistola rettale x Pregresso intervento chirurgico di sling uretrale, sfintere urinario artificiale o protesi peniena.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia grave, protesi incompatibile con la risonanza magnetica, clip per aneurisma non sicure per la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione laser focale
Il sistema Orion verrà utilizzato per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata, identificate dalla risonanza magnetica e confermate dalla biopsia mirata.
Dispositivo: Ablazione laser focale
Sistema Orion per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata, identificate dalla risonanza magnetica e confermate dalla biopsia mirata. La guida MRI sarà ottenuta mediante fusione MRI / ultrasuoni, sovrapponendo le immagini MRI memorizzate alle immagini ecografiche in tempo reale. I trattamenti laser interstiziali verrebbero ottenuti inserendo la fibra nelle regioni cancerose guidate dal dispositivo di fusione delle immagini Artemis. Verranno utilizzate applicazioni di energia laser fino a 15 watt di potenza per trattare la regione target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata su eventi avversi cumulativi verificatisi
Lasso di tempo: Dal trattamento a 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno.
La sicurezza sarà determinata dal numero cumulativo, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi subiti dai soggetti.
Dal trattamento a 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-001502
  • 5R01CA218547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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