Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol versus klomifen citrát v PCOS

16. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Myo-inositol versus klomifen citrát jako léčba první linie pro indukci ovulace u PCOS

Specifický cíl: Porovnat inositol a zlatý standard první linie léčby indukce ovulace, konkrétně klomifen citrát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rotterdamská kritéria pro PCOS (srov. nedávné směrnice ESHRE): měla by být splněna alespoň 2 ze 3 kritérií: nepravidelný cyklus (kratší než 21 dní nebo delší než 35 dní); klinické (upravené Ferriman-Gallwey skóre ≥ 6) nebo biochemické příznaky (zvýšený volný testosteron) hyperandrogenismu (www.eshre.eu/Guidelines-and- Právní předpisy/Pokyny/Syndrom polycystických vaječníků.aspx); PCO vaječníků na ultrazvuku (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): mnohočetné malé cysty (≥ 20 na vaječník a/nebo objem vaječníků ≥ 10 ml, měřeno sondou >8 MHz) v obou vaječnících.
  • První léčebný cyklus, případně kombinovaný s intrauterinní inseminací (IUI), a to z (jednoho z) následujících důvodů: mírný mužský faktor (jak je definován každým místním centrem) endometrióza AFS skóre 1 nebo 2
  • Použití vlastního nebo dárcovského spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Tubální faktory
  • Děložní faktory
  • Endometrióza AFS skóre 3 nebo 4
  • Střední až těžký mužský faktor (jak je definováno každým místním centrem)
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inositolová skupina
Myo-inositol 4000 mg Dávkování: 2 x 1 sáček denně, per os (subjekty mohou užívat myo-inositol během jídla, ale není to povinné) během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů.
Lék: Myo-inositol
2 x 1 sáček denně, per os (subjekty mohou užívat myo-inositol během jídla, ale není to povinné).
Aktivní komparátor: Clomifen citrátová skupina
Každá tableta obsahuje 50 mg klomifen citrátu Dávkování: 1 tableta denně, per os, od 3. do 7. dne cyklu (včetně extrémů), postupně až do maximální dávky 3 tablety denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů.
Lék: Klomifen citrát

Jedna tableta obsahuje 50 mg klomifen citrátu, což znamená 33,9 mg klomifenu. Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E470b).

Dávkování: 1 tableta denně od 3. do 7. dne cyklu (včetně extrémů), postupně až do maximální dávky 3 tablety denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kumulativního probíhajícího těhotenství (těhotenství diagnostikované ultrazvukovou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků se srdečním tepem plodu) po 3 léčebných cyklech inositolem versus klomifen citrátem pro indukci ovulace.
Časové okno: V 7-8 gestačním týdnu
Nedávno byla publikována metaanalýza o použití inositolu u PCOS. Tato studie ukázala, že inositol vede k pravidelnějšímu menstruačnímu cyklu a obnově funkce vaječníků. Méně údajů je k dispozici o četnosti těhotenství. Nebyla nalezena žádná RCT ve srovnání mezi inositolem a zlatým standardem první linie léčby indukce ovulace, konkrétně klomifen citrátem. Další výhodou inositolu je, že nemá vedlejší účinky ve srovnání s metforminem a že neexistuje zvýšené riziko vícečetných těhotenství, což je případ klomifen citrátu.
V 7-8 gestačním týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálních nežádoucích příhod
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Budou měřeny potenciální nežádoucí účinky, aby se určilo, zda je kompliance pro pacienta přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Výskyt ovulace
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Bude měřen výskyt ovulace, aby se určilo, zda je kompliance pro pacientku přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Počet zrušených léčebných cyklů
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Bude měřen počet zrušených léčebných cyklů, aby se určilo, zda je kompliance pro pacienta přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Počet vícečetných těhotenství
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Bude měřen počet vícečetných těhotenství, aby se určilo, zda je kompliance pro pacientku přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-004604-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení