Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol versus klomifen citrát v PCOS

16. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Myo-inositol versus klomifen citrát jako léčba první linie pro indukci ovulace u PCOS

Specifický cíl: Porovnat inositol a zlatý standard první linie léčby indukce ovulace, konkrétně klomifen citrát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rotterdamská kritéria pro PCOS (srov. nedávné směrnice ESHRE): měla by být splněna alespoň 2 ze 3 kritérií: nepravidelný cyklus (kratší než 21 dní nebo delší než 35 dní); klinické (upravené Ferriman-Gallwey skóre ≥ 6) nebo biochemické příznaky (zvýšený volný testosteron) hyperandrogenismu (www.eshre.eu/Guidelines-and- Právní předpisy/Pokyny/Syndrom polycystických vaječníků.aspx); PCO vaječníků na ultrazvuku (www.eshre.eu/Guidelines-and- Legal/Guidelines/Polycystic-Ovary-Syndrome.aspx): mnohočetné malé cysty (≥ 20 na vaječník a/nebo objem vaječníků ≥ 10 ml, měřeno sondou >8 MHz) v obou vaječnících.
  • První léčebný cyklus, případně kombinovaný s intrauterinní inseminací (IUI), a to z (jednoho z) následujících důvodů: mírný mužský faktor (jak je definován každým místním centrem) endometrióza AFS skóre 1 nebo 2
  • Použití vlastního nebo dárcovského spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Tubální faktory
  • Děložní faktory
  • Endometrióza AFS skóre 3 nebo 4
  • Střední až těžký mužský faktor (jak je definováno každým místním centrem)
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inositolová skupina
Myo-inositol 4000 mg Dávkování: 2 x 1 sáček denně, per os (subjekty mohou užívat myo-inositol během jídla, ale není to povinné) během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů.
Lék: Myo-inositol
2 x 1 sáček denně, per os (subjekty mohou užívat myo-inositol během jídla, ale není to povinné).
Aktivní komparátor: Clomifen citrátová skupina
Každá tableta obsahuje 50 mg klomifen citrátu Dávkování: 1 tableta denně, per os, od 3. do 7. dne cyklu (včetně extrémů), postupně až do maximální dávky 3 tablety denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů.
Lék: Klomifen citrát

Jedna tableta obsahuje 50 mg klomifen citrátu, což znamená 33,9 mg klomifenu. Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E470b).

Dávkování: 1 tableta denně od 3. do 7. dne cyklu (včetně extrémů), postupně až do maximální dávky 3 tablety denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kumulativního probíhajícího těhotenství (těhotenství diagnostikované ultrazvukovou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků se srdečním tepem plodu) po 3 léčebných cyklech inositolem versus klomifen citrátem pro indukci ovulace.
Časové okno: V 7-8 gestačním týdnu
Nedávno byla publikována metaanalýza o použití inositolu u PCOS. Tato studie ukázala, že inositol vede k pravidelnějšímu menstruačnímu cyklu a obnově funkce vaječníků. Méně údajů je k dispozici o četnosti těhotenství. Nebyla nalezena žádná RCT ve srovnání mezi inositolem a zlatým standardem první linie léčby indukce ovulace, konkrétně klomifen citrátem. Další výhodou inositolu je, že nemá vedlejší účinky ve srovnání s metforminem a že neexistuje zvýšené riziko vícečetných těhotenství, což je případ klomifen citrátu.
V 7-8 gestačním týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálních nežádoucích příhod
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Budou měřeny potenciální nežádoucí účinky, aby se určilo, zda je kompliance pro pacienta přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Výskyt ovulace
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Bude měřen výskyt ovulace, aby se určilo, zda je kompliance pro pacientku přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Počet zrušených léčebných cyklů
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Bude měřen počet zrušených léčebných cyklů, aby se určilo, zda je kompliance pro pacienta přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Počet vícečetných těhotenství
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)
Bude měřen počet vícečetných těhotenství, aby se určilo, zda je kompliance pro pacientku přijatelná.
Během 3 po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý léčebný cyklus trvá až 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp
AZ Jan Palfijn Gent
Gedeon Richter Plc.
Our Lady of Lourdes Hospital Waregem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-004604-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit