Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti 2LEBV® a 2LXFS® na astenii u pacientů s infekcí virem Epstein-Barrové (EBVAST)

27. srpna 2026 aktualizováno: Labo'Life

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie k vyhodnocení účinnosti 2LEBV® a 2LXFS® na astenii u pacientů s infekcí virem Epstein-Barrové.

Celosvětově je 95 % dospělých infikováno virem Epstein-Barrové (EBV). Tyto infekce mohou způsobit různá onemocnění. Ve většině případů je infekce EBV asymptomatická kvůli vysoce účinné imunitní odpovědi hostitele. U některých jedinců se rozvine infekční mononukleóza (sebelimitující lymfoproliferativní porucha u adolescentů a mladých dospělých, která je považována za primární infekci), zatímco u jiných se rozvine syndrom chronické únavy, lymfoidní nebo epiteliální malignity spojené s EBV.

Dnes neexistuje žádná dostupná léčba k léčbě a zničení EBV. Léčba je v podstatě symptomatická (léčba symptomů a ne samotného viru) například analgetiky proti bolesti.

Studovanými léky jsou 2LEBV® a 2LXFS® od společnosti Labo'Life a léčebné schéma je pro oba léky stejné: spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 přes 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě.

Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého užívání obsahu 1 kapsle/den.

Cílem této studie je poskytnout další informace o účinnosti 2LEBV® a 2LXFS® v léčbě chronických a akutních infekcí EBV, a zejména prokázat jejich účinnost oproti placebu při snižování astenie a dalších symptomů u infekce EBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aartselaar, Belgie, 2630
        • Nábor
        • Private practice
        • Kontakt:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Private practice
        • Kontakt:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Private practice
        • Kontakt:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Marche-en-Famenne, Belgie, 6900
        • Nábor
        • Private practice
        • Kontakt:
          • Helene PD Saintmar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Belgie, 2900
        • Nábor
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Belgie, 4790
        • Nábor
        • Private practice
        • Kontakt:
          • Eric Menard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Belgie, 8790
        • Nábor
        • Private practice
        • Kontakt:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thijs LONCKE, Dr
    • Kortrijk
      • Heule, Kortrijk, Belgie, 8501
        • Aktivní, ne nábor
        • Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria předběžného zařazení:

  • Pacienti, muži nebo ženy, ve věku 12 let a starší,
  • Pacient s únavou po dobu 1 měsíce nebo déle,
  • Pacient s minimálně dvěma dalšími příznaky z následujících: Dlouhotrvající vyčerpání i po lehké námaze, subfebrilie, horečka, nechutenství, nevolnost, angina pectoris, zánět spojivek, citlivé krční nebo axilární lymfatické uzliny, erytematózní a oteklá mandle, bolesti hlavy, bolest krku, myalgie, svalová slabost, artralgie, splenomegalie, poruchy zraku, poruchy paměti, poruchy pozornosti, poruchy spánku, gastrointestinální poruchy, poruchy dýchání, kardiovaskulární poruchy.
  • Pacient (a/nebo rodiče, pokud je to nutné) souhlasí s prováděním sérologie pro studii,
  • Pacient (a/nebo rodiče, pokud je to nutné) souhlasí s provedením typizace lymfocytů pro studii během návštěvy před zařazením,
  • Pacienti (a/nebo rodiče, je-li to nutné), kteří mají schopnosti chápat a respektovat omezení studie,
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu pacientem (a/nebo rodiči, pokud je to nutné).

Kritéria pro zařazení:

- Pacient, který má pozitivní sérologii na EBV (IgG a/nebo IgM pozitivní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil jakoukoli léčbu pomocí 2LEBV® nebo 2LXFS®,
  • Pacienti, kteří v předchozích 2 měsících před studií dostali jakoukoli homeopatickou léčbu,
  • Pacienti s imunosupresivní léčbou,
  • Pacient podstupující léčbu psychiatrických poruch,
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii nebo mikroimunoterapii během posledních 3 měsíců,
  • Pacienti se známou intolerancí laktózy,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti, kteří se účastnili klinické studie v předchozích 2 měsících,
  • Pacienti (a/nebo rodiče pacientů, pokud je to nutné), kteří nejsou dostatečně motivováni k tomu, aby se zapojili do celého období sledování studie, nebo kteří pravděpodobně cestují nebo se stěhují před koncem studie,
  • Pacienti s těžkou imunodeficiencí vyžadující dlouhodobou léčbu (*) nebo pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii,
  • Pacienti podstupující homeopatickou nebo fytoterapii,
  • Pacienti závislí nebo užívající rekreační drogy,
  • Pacient pod opatrovnictvím a/nebo kurátorstvím, (*) závažná renální nebo respirační insuficience, pacienti po transplantaci nebo transplantaci, HIV/AIDS, terminální rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2LEBV® / 2LXFS®
6 měsíců léčby
Lék: 2LEBV® / 2LXFS®
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den.
Komparátor placeba: Placebo
6 měsíců léčby
Lék: Placebo
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obecné stupnice únavy dotazníku Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) na konci léčby.
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 vah. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Obecný rozměr únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr fyzické únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Dimenze snížené aktivity: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Snížená motivační dimenze: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr duševní únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti léčby na fyzickou únavu, sníženou aktivitu, sníženou motivaci a škály duševní únavy na dotazníku MFI-20 mezi skupinou 2LEBV® nebo 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 vah. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Rozměr fyzické únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Dimenze snížené aktivity: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Snížená motivační dimenze: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr duševní únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
6 měsíců
Srovnání účinnosti léčby na celkovou únavu a další dimenze dotazníku MFI-20 mezi skupinou 2LEBV® a 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem.
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 vah. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Obecný rozměr únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr fyzické únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Dimenze snížené aktivity: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Snížená motivační dimenze: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr duševní únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
3 měsíce
Srovnání účinnosti léčby na celkovou únavu a další dimenze dotazníku MFI-20 mezi skupinou 2LEBV® a 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem.
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 vah. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Obecný rozměr únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr fyzické únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Dimenze snížené aktivity: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Snížená motivační dimenze: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr duševní únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20.
12 měsíců
Srovnání účinnosti léčby na další symptomy související s infekcí EBV a jejich trvání mezi skupinou 2LEBV® a 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnání účinnosti léčby na další symptomy související s infekcí EBV a jejich trvání mezi skupinou 2LEBV® a 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnání vývoje typizace lymfocytů mezi skupinou 2LEBV® a 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), považovaných za související nebo nesouvisející se studovaným lékem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnání účinnosti léčby na další symptomy související s infekcí EBV a jejich trvání mezi skupinou 2LEBV® a 2LXFS®/2LEBV® oproti skupině s placebem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Labo'Life

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLB-2019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení