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Studio per valutare l'efficacia di 2LEBV® e 2LXFS® sull'astenia in pazienti con infezione da virus di Epstein-Barr (EBVAST)

27 agosto 2026 aggiornato da: Labo'Life

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di 2LEBV® e 2LXFS® sull'astenia in pazienti con infezione da virus Epstein-Barr.

In tutto il mondo, il 95% degli adulti è infetto dal virus di Epstein-Barr (EBV). Queste infezioni possono causare diverse malattie. Nella maggior parte dei casi, l'infezione da EBV è asintomatica a causa di una risposta immunitaria dell'ospite altamente efficace. Alcuni individui sviluppano la mononucleosi infettiva (una malattia linfoproliferativa autolimitante negli adolescenti e nei giovani adulti che è considerata l'infezione primaria), mentre altri sviluppano la sindrome da affaticamento cronico, i linfoidi associati all'EBV o le neoplasie epiteliali.

Oggi non esiste un trattamento disponibile per curare e distruggere l'EBV. Il trattamento è essenzialmente sintomatico (trattamento dei sintomi e non del virus stesso) con analgesici per il dolore per esempio.

I farmaci studiati sono 2LEBV® e 2LXFS®, dell'azienda Labo'Life, e lo schema di trattamento è lo stesso per i due farmaci: consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: 1 attraverso 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento.

La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.

Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sull'efficacia di 2LEBV® e 2LXFS® nel trattamento delle infezioni croniche e acute da EBV, e in particolare dimostrare la loro efficacia rispetto al placebo nella riduzione dell'astenia e di altri sintomi nell'infezione da EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aartselaar, Belgio, 2630
        • Reclutamento
        • Private practice
        • Contatto:
          • Ilse BUNTINX, Dr
        • Investigatore principale:
          • Ilse BUNTINX, Dr
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Private practice
        • Contatto:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Jan-Jaap HUYSMAN, Dr
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Private practice
        • Contatto:
          • Maarteen AVET, Dr
        • Investigatore principale:
          • Maarteen AVET, Dr
      • Marche-en-Famenne, Belgio, 6900
        • Reclutamento
        • Private practice
        • Contatto:
          • Helene PD Saintmar
        • Investigatore principale:
          • Helene Saintmar, Dr
      • Schoten, Belgio, 2900
        • Reclutamento
        • Cabinet privé
        • Contatto:
          • Anne-Léontine PD Fierlafijn, Principal
        • Investigatore principale:
          • Anne-Léontine FIERLAFIJN, Dr
      • Stavelot, Belgio, 4790
        • Reclutamento
        • Private practice
        • Contatto:
          • Eric Menard
        • Investigatore principale:
          • Eric Menard, Dr
      • Waregem, Belgio, 8790
        • Reclutamento
        • Private practice
        • Contatto:
          • Thijs LONCKE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Thijs LONCKE, Dr
    • Kortrijk
      • Heule, Kortrijk, Belgio, 8501
        • Attivo, non reclutante
        • Private practice of Dr Pieterjan DEBBAUT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di pre-inclusione:

  • Pazienti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 12 anni,
  • Paziente con affaticamento per 1 mese o più,
  • Paziente con almeno altri due sintomi tra i seguenti: Stanchezza di lunga durata anche dopo uno sforzo leggero, stato subfebbrile, febbre, inappetenza, nausea, angina, congiuntivite, linfonodi cervicali o ascellari sensibili, tonsille eritematose e gonfie, mal di testa, dolori gola, mialgia, debolezza muscolare, artralgia, splenomegalia, disturbi visivi, disturbi della memoria, disturbi da deficit di attenzione, disturbi del sonno, disturbi gastrointestinali, disturbi respiratori, disturbi cardiovascolari.
  • Il paziente (e/o i genitori se necessario) accetta di eseguire la sierologia per lo studio,
  • Il paziente (e/o i genitori se necessario) accetta di eseguire la tipizzazione dei linfociti per lo studio durante la visita pre-inclusione,
  • Pazienti (e/o genitori se necessario) che hanno la facoltà di comprendere e rispettare i vincoli dello studio,
  • Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente (e/o dei genitori se necessario).

Criterio di inclusione:

- Pazienti con sierologia positiva per EBV (IgG e/o IgM positivi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con 2LEBV® o 2LXFS®,
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento omeopatico nei 2 mesi precedenti lo studio,
  • Pazienti in trattamento immunosoppressivo,
  • Paziente in cura per disturbi psichiatrici,
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia o microimmunoterapia negli ultimi 3 mesi,
  • Pazienti con nota intolleranza al lattosio,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nel precedente periodo di 2 mesi,
  • Pazienti (e/o genitori di pazienti se necessario) che non sono sufficientemente motivati ​​a impegnarsi nel periodo di follow-up totale dello studio, o che potrebbero viaggiare o trasferirsi prima della fine dello studio,
  • Pazienti con malattia da immunodeficienza grave che richiedono un trattamento a lungo termine (*) o pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia,
  • Pazienti in trattamento omeopatico o fitoterapico,
  • Pazienti dipendenti o che fanno uso di droghe ricreative,
  • Paziente sotto tutela e/o curatela, (*) grave insufficienza renale o respiratoria, pazienti trapiantati o innestati, HIV/AIDS, cancro terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2LEBV® / 2LXFS®
6 mesi di trattamento
Droga: 2LEBV® / 2LXFS®
Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.
Comparatore placebo: Placebo
6 mesi di trattamento
Droga: Placebo
Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della scala di fatica generale del questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.

Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia del trattamento su affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e scale di affaticamento mentale sul questionario MFI-20 tra il gruppo 2LEBV® o 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.

Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20.
6 mesi
Confronto dell'efficacia del trattamento sull'affaticamento generale e su altre dimensioni del questionario MFI-20 tra il gruppo 2LEBV® e il gruppo 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi

Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.

Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20.
3 mesi
Confronto dell'efficacia del trattamento sull'affaticamento generale e su altre dimensioni del questionario MFI-20 tra il gruppo 2LEBV® e il gruppo 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.

Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazione ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20.
12 mesi
Confronti dell'efficacia del trattamento su altri sintomi correlati all'infezione da EBV e la loro durata tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronti dell'efficacia del trattamento su altri sintomi correlati all'infezione da EBV e la loro durata tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto dell'evoluzione della tipizzazione dei linfociti tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), considerati correlati o meno al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronti dell'efficacia del trattamento su altri sintomi correlati all'infezione da EBV e la loro durata tra il gruppo 2LEBV® e 2LXFS®/2LEBV® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Labo'Life

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LLB-2019-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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