Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pre-post hodnotící bezpečnost expozice Tabernanthe Iboga

17. prosince 2024 aktualizováno: Nolan R, Stanford University
Toto je observační studie, jejímž cílem je prozkoumat rizika a důsledky expozice naturalistické ibogy tabernanthe v populaci s anamnézou poranění hlavy, boje nebo expozice výbuchem. Posoudíme bezpečnostní profil sloučeniny prostřednictvím psychologického a kognitivního testování. Účastníci také podstoupí magnetickou rezonanci před a po expozici sloučenině, aby zjistili, zda existují nějaké změny v mozku spojené s jejím použitím. Účastníci si musí nezávisle naplánovat příjem této sloučeniny v jiných zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je zvláště běžné mezi válečnými veterány. Škodlivé následky mohou zahrnovat funkční poruchy a komorbidní psychiatrické syndromy, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), deprese a úzkost. Veteráni speciálních operačních sil (SOV) mohou být vystaveni zvýšenému riziku těchto komplikací, což vede některé k hledání alternativních léčebných alternativ, jako je oneirogen ibogain, navzdory omezeným důkazům o bezpečnosti nebo účinnosti.

Posoudíme bezpečnostní profil sloučeniny posouzením neočekávaných nebo závažných nežádoucích účinků.

Primárním výsledkem bude změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) z výchozího stavu na stav po léčbě, se změnou z výchozího stavu na jednoměsíční sledování sekundárním výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s anamnézou poranění hlavy, bojem nebo výbuchem, kteří zařídili vystavení ibogy tabernanthe v jiných zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně, u obrazovky.
  2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Předpokládá se, že účastníci budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
  3. Má v minulosti trauma hlavy, boj nebo expozici výbuchu.
  4. Naplánovali si expozici ibogy tabernanthe na Mission Within v nebo Nouvelle Vie v Mexiku.
  5. Účastníci musí být ochotni a schopni cestovat na Stanfordskou univerzitu před a po expozici ibogy tabernanthe.
  6. Schopný získat MRI sken.
  7. Ochota pořídit si video během procesu schvalování. (k uložení na zabezpečeném serveru, žádné PHI spojené s nahrávkami videa)
  8. Index tělesné hmotnosti mezi 17-35kg/m2.

  9. Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce podle následujících specifických kritérií:

    1. Neplodnost (např. fyziologicky neschopná otěhotnět, tj. trvale sterilizovaná (stav po hysterektomii, bilaterální podvázání vejcovodů) nebo je postmenopauzální s poslední menstruací alespoň jeden rok před screeningem); nebo
    2. Potenciál otěhotnět a splňuje následující kritéria:

    i. Potenciální plodnost, včetně žen užívajících jakoukoli formu hormonální antikoncepce, na hormonální substituční terapii zahájené před 12 měsíci amenorey, s použitím nitroděložního tělíska (IUD), mající monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii nebo je sexuálně abstinent .

    ii. Negativní těhotenský test z moči při screeningu potvrzený negativním těhotenským testem z moči při randomizaci před podáním studijní léčby.

    iii. Ochota a schopnost v průběhu studie nepřetržitě používat jednu z následujících metod antikoncepce, definovanou jako metody, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně: implantáty, injekční aplikace nebo náplastí hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.

  10. Účastníci musí být občané USA.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce.
  2. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  3. Klaustrofobní.
  4. Neurologická porucha v anamnéze (tj. Parkinsonova choroba, epilepsie, demence atd.).
  5. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt v průběhu své účasti ve studii ve významném riziku sebevražedného chování.
  6. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků.
  7. Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém fyzikálním vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  8. Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
  9. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  10. Jakákoli anamnéza kardiovaskulárních problémů.
  11. Jakékoli problémy s játry nebo ledvinami v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci
Všichni účastníci studie budou pozorováni před a po léčbě ibogainem a hořčíkem.
Lék: ibogain s léčbou hořčíkem
Účastníci dostanou síran hořečnatý intravenózně a ibogain perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na WHODAS 2.0
Časové okno: Výchozí stav k okamžité návštěvě.
WHODAS 2.0 je obecné hodnocení zdravotního postižení v šesti oblastech fungování včetně kognice, mobility, péče o sebe, mezilidských vztahů, životních aktivit a komunitních aktivit. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň vlastního funkčního postižení. Skóre od základní linie bude porovnáno se skóre bezprostředně po léčbě.
Výchozí stav k okamžité návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na WHODAS 2.0
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po návštěvě.
WHODAS 2.0 je obecné hodnocení zdravotního postižení v šesti oblastech fungování včetně kognice, mobility, péče o sebe, mezilidských vztahů, životních aktivit a komunitních aktivit. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň vlastního funkčního postižení. Skóre od výchozího stavu bude porovnáno se skóre 1 měsíc po návštěvě.
Výchozí stav až 1 měsíc po návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nolan Williams, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení