Observační studie pre-post hodnotící bezpečnost expozice Tabernanthe Iboga

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně, u obrazovky.
2. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Předpokládá se, že účastníci budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
3. Má v minulosti trauma hlavy, boj nebo expozici výbuchu.
4. Naplánovali si expozici ibogy tabernanthe na Mission Within v nebo Nouvelle Vie v Mexiku.
5. Účastníci musí být ochotni a schopni cestovat na Stanfordskou univerzitu před a po expozici ibogy tabernanthe.
6. Schopný získat MRI sken.
7. Ochota pořídit si video během procesu schvalování. (k uložení na zabezpečeném serveru, žádné PHI spojené s nahrávkami videa)
8. Index tělesné hmotnosti mezi 17-35kg/m2.

9. Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce podle následujících specifických kritérií:

   1. Neplodnost (např. fyziologicky neschopná otěhotnět, tj. trvale sterilizovaná (stav po hysterektomii, bilaterální podvázání vejcovodů) nebo je postmenopauzální s poslední menstruací alespoň jeden rok před screeningem); nebo
   2. Potenciál otěhotnět a splňuje následující kritéria:

   i. Potenciální plodnost, včetně žen užívajících jakoukoli formu hormonální antikoncepce, na hormonální substituční terapii zahájené před 12 měsíci amenorey, s použitím nitroděložního tělíska (IUD), mající monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii nebo je sexuálně abstinent .

   ii. Negativní těhotenský test z moči při screeningu potvrzený negativním těhotenským testem z moči při randomizaci před podáním studijní léčby.

   iii. Ochota a schopnost v průběhu studie nepřetržitě používat jednu z následujících metod antikoncepce, definovanou jako metody, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně: implantáty, injekční aplikace nebo náplastí hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.

10. Účastníci musí být občané USA.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce.
2. Žena, která je těhotná nebo kojí.
3. Klaustrofobní.
4. Neurologická porucha v anamnéze (tj. Parkinsonova choroba, epilepsie, demence atd.).
5. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt v průběhu své účasti ve studii ve významném riziku sebevražedného chování.
6. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků.
7. Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém fyzikálním vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
8. Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
9. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
10. Jakákoli anamnéza kardiovaskulárních problémů.
11. Jakékoli problémy s játry nebo ledvinami v anamnéze.