Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití indikátorů klinického procesu, měření výsledků hlášených pacienty (PROM) a měření zkušeností hlášených pacienty (PREM) ke zlepšení kvality a kontinuity péče o psychiatrické pacienty (PROM-PREM)

18. března 2020 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center
Cílem navrhované studie je učinit další krok tímto směrem vývojem, implementací a monitorováním rutinního systematického hodnocení klinických ukazatelů procesu a výsledků, zkušeností hlášených pacientem (PREM) a výsledků hlášených pacientem (PROM) ke studiu kvality a kontinuitu péče v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Sledování kvality péče v kontextu psychiatrické hospitalizace je klíčové. Projekt izraelské národní správy kvality, služeb a bezpečnosti znamenal významný krok tímto směrem, který zlepšil měření a monitorování kvality péče.

Účel: Cílem navrhované studie je učinit další krok tímto směrem vývojem, implementací a monitorováním rutinního systematického hodnocení klinických ukazatelů procesu a výsledků, zkušeností hlášených pacientem (PREM) a výsledků hlášených pacientem (PROM) ke studiu kvalitu a kontinuitu péče v čase.

Hypotézy: Předpokládáme, že 1) dodržování indikátorů bude spojeno s lepšími hodnoceními PREM, PROM a kliniků 2) hodnocení PROM a lékařem bude pozitivně souviset a 3) PREM a PROM budou mít pozitivní vztah.

Metoda: 125 pacientů (ve věku 18-55 let) přijatých do centra duševního zdraví SHALVATA a jejich lékaři budou přijati k účasti na prospektivním longitudinálním hodnocení. Každý bude zahrnovat PREM, PROM hodnocené výsledky klinikem a posouzení míry, do jaké byly provedeny klinické indikátory (odrážející procesy klinických doporučení). Hodnocení bude probíhat při přijetí, propuštění a každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců. Návrh je návrhem opakovaných měření s vyhodnocením interakčního efektu mezi hodnocenými úrovněmi indikátorů ("účinek mezi subjektem") a mírou změny u PREM, klinického lékaře PROM podél výzkumné trajektorie ("účinek v rámci subjektu").

Význam studie: Reforma duševního zdraví, implementovaná na mezinárodní úrovni od roku 2015, zdůrazňuje orientaci na klienta a kontinuitu péče a snaží se zvýšit kvalitu, dostupnost a dostupnost služeb duševního zdraví v Izraeli. Většina dosavadních diskusí se týkala pozdějších otázek přístupu a dostupnosti, mnohem méně pak kvality a kontinuity péče, která vyžaduje standardizované rutinní longitudinální hodnocení procesních ukazatelů a zkušeností a výsledků hlášených pacienty. Navrhovaná studie představuje průkopnické úsilí shromáždit systematická data, která mohou pomoci vyhodnotit kvalitu a dopad služeb v čase. Zjištění mohou být užitečná pro vedení politiky o proveditelnosti a dopadu procesních indikátorů a jejich vztahu k PROM a PREM v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

125 pacientů (ve věku 18-55 let) trpících SMI (těžká duševní nemoc) přijatých do centra duševního zdraví SHALVATA a jejich kliniků bude přijato k účasti na prospektivním dlouhodobém hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k hospitalizaci na každém ze zúčastněných oddělení
  • trpí SMI (schizofrenie, bipolární porucha jakéhokoli druhu, závažná účinná porucha, úzkostné poruchy vyžadující hospitalizaci, závažná porucha osobnosti nutná pro hospitalizaci)
  • Mluvení, čtení a psaní plynulou hebrejštinou
  • Podepište zkušební formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

- nemohou porozumět obsahu dotazníků, nebo jim psychický stav neumožňuje odpovídat na dotazníky tak, jak je požadováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Skupina všech pacientů hospitalizovaných v SMHC a řádně se účastní rehabilitačních procedur
Jiný: Sledování dat PROM @ PREM o zúčastněných pacientech
125 pacientů (ve věku 18-55 let) přijatých do centra duševního zdraví SHALVATA a jejich lékaři budou přijati k účasti na prospektivním longitudinálním hodnocení. Každý bude zahrnovat PREM, PROM hodnocené výsledky klinikem a posouzení míry, do jaké byly provedeny klinické indikátory (odrážející procesy klinických doporučení). Hodnocení bude probíhat při přijetí, propuštění a každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců. Návrh je návrhem opakovaných měření s vyhodnocením interakčního efektu mezi hodnocenými úrovněmi indikátorů ("účinek mezi subjektem") a mírou změny u PREM, klinického lékaře PROM podél výzkumné trajektorie ("účinek v rámci subjektu").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAF
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 měsíců po zápisu
K hodnocení závažnosti duševního onemocnění se používá škála Global Assessment of Functioning neboli GAF. Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100. Zlepšení bude považováno, pokud se GAF zvýší o 10 % od počátečního bodu (čas=0 měsíců) do konečného bodu (čas=9 měsíců). Hodnocení se bude provádět také po 3 a 6 měsících, aby se prověřilo postupné zlepšování.
0, 3, 6 a 9 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shalvata Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001-20-SHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení