Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování pokynů ACS o výživě a fyzické aktivitě v Latinské Americe s rakovinou a jejich neformálními pečovateli

17. března 2020 aktualizováno: University of Arizona

Zlepšení dodržování pokynů American Cancer Society (ACS) o výživě a fyzické aktivitě prostřednictvím integrovaného zvládání symptomů v Latinské Americe s rakovinou a jejich neformálními pečovateli

Tato výzkumná studie testuje proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence, která integruje telefonický koučink a tištěné materiály o směrnicích ACS a zdravém životním stylu s cílem zvládnout symptomy po léčbě rakoviny. Naverbujeme 57 dyád (přeživší plus jeden identifikovaný neformální pečovatel) z komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie testuje proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence, která integruje telefonický koučink a tištěné materiály o směrnicích ACS a zdravém životním stylu s cílem zvládnout symptomy po léčbě rakoviny. Studovanou populací je 36 Latinů, kteří nedávno dokončili léčbu rakoviny solidních nádorů, a jejich neformální pečovatel (36 dyád). Výzkum naznačuje, že rodinní příslušníci mohou konkrétněji usnadňovat změnu chování, Latinoameričané spoléhají na podporu rodiny více než nehispánští běloši.

Méně než 20 % lidí, kteří přežili rakovinu v Latinské republice, splňuje pokyny Americké společnosti pro rakovinu (ACS) o výživě a fyzické aktivitě. Chování zdravějšího životního stylu (jako je dieta a fyzická aktivita) by mělo za následek okamžitý přínos snížení příznaků a dlouhodobý přínos zlepšení zdraví při současném snížení rizika rakoviny. Tato pilotní studie testuje intervenci, která pomůže zmírnit symptomy přeživších, aby se zlepšilo dodržování pokynů ACS pro prevenci rakoviny a nakonec zlepšilo celkové zdraví. Telefonická intervence nevyžaduje žádné osobní schůzky (mimo počáteční nábor) a snižuje zátěž účastníků.

Specifickými cíli tohoto projektu je vyhodnotit tuto intervenci mezi 36 přeživšími, kteří nedávno dokončili léčbu rakoviny solidních nádorů, a jejich neformálními pečovateli: 1) Stanovit proveditelnost a přijatelnost intervence 2) Stanovit předběžnou účinnost pro zlepšení stravy, fyzického zdraví. aktivita a kvalita života pro dyády a symptomová zátěž pro přeživší prostřednictvím průzkumů prováděných na začátku a po dokončení studie, stejně jako týdenního průzkumu symptomů úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • ženský
  • minimálně 18 let
  • diagnóza rakoviny
  • mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • dokončujete (nebo jste dokončili) léčbu rakoviny s kurativním záměrem a neplánují žádnou následnou léčbu rakoviny s výjimkou hormonální terapie nebo trastuzumabu pro rakovinu prsu.
  • Pacienti musí mít také alespoň 1 z 5 nejčastějších symptomů souvisejících s rakovinou (bolest, poruchy spánku, úzkost, deprese a/nebo únava) se skóre závažnosti 4 nebo vyšším (2 nebo vyšším u deprese) na 0-10 hodnotící stupnice, která je založena na pokynech National Comprehensive Cancer Network pro monitorování symptomů.

Pečovatelé

  • musí být starší 18 let
  • schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • není v současné době léčen pro rakovinu, přičemž je zachován rozdíl mezi přeživším a pečovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení symptomů a zdravotní koučink
Intervenční podmínka bude zahrnovat týdenní hodnocení symptomů a zdravotní koučování pro zvládnutí symptomů a pro splnění pokynů pro prevenci rakoviny ACS poskytovaných po telefonu vyškolenými zdravotními kouči. Účastníci budou během studie vyplňovat stejné formuláře/hodnocení. Obsah bude postaven na sadě Symptom Management Toolkit. Koučování bude diktováno symptomy, které přeživší nebo podpůrná osoba pociťuje v týdnu intervence. Všechny hovory začínají hodnocením příznaků, pouze část intervence zahrnuje koučování intervencí, které se zaměřuje na fyzickou aktivitu, zvládání stresu nebo zdravou stravu, aby se zlepšilo dodržování pokynů ACS pro prevenci rakoviny. Předpokládáme, že koučovací sezení budou trvat přibližně 20 - 45 minut
Behaviorální: Hodnocení symptomů a zdravotní koučink
Intervenční podmínka bude zahrnovat týdenní hodnocení symptomů a zdravotní koučování pro zvládnutí symptomů a pro splnění pokynů pro prevenci rakoviny ACS poskytovaných po telefonu vyškolenými zdravotními kouči. Účastníci budou během studie vyplňovat stejné formuláře/hodnocení. Obsah bude postaven na sadě Symptom Management Toolkit. Koučování bude diktováno symptomy, které přeživší nebo podpůrná osoba pociťuje v týdnu intervence. Všechny hovory začínají hodnocením příznaků, pouze část intervence zahrnuje koučování intervencí, které se zaměřuje na fyzickou aktivitu, zvládání stresu nebo zdravou stravu, aby se zlepšilo dodržování pokynů ACS pro prevenci rakoviny. Předpokládáme, že koučovací sezení budou trvat přibližně 20 - 45 minut.
Jiný: Pouze hodnocení symptomů
Pro účastníky randomizované do kontrolního stavu budou týdenní telefonické hovory s hodnocením symptomů dokončeny pracovníky University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurements Interventions Shared Resource (BMISR). Ve 13. týdnu ukončí koordinátor studie výstupní pohovor, který zaznamená zpětnou vazbu účastníků ohledně studijní intervence, délky, koučů atd. Kromě toho zaměstnanci BMISR zavolají, aby zopakovali všechna základní měření s výjimkou demografických dotazníků. Hovory s vyhodnocením příznaků budou trvat přibližně 15 minut.
Behaviorální: Hodnocení symptomů a zdravotní koučink
Intervenční podmínka bude zahrnovat týdenní hodnocení symptomů a zdravotní koučování pro zvládnutí symptomů a pro splnění pokynů pro prevenci rakoviny ACS poskytovaných po telefonu vyškolenými zdravotními kouči. Účastníci budou během studie vyplňovat stejné formuláře/hodnocení. Obsah bude postaven na sadě Symptom Management Toolkit. Koučování bude diktováno symptomy, které přeživší nebo podpůrná osoba pociťuje v týdnu intervence. Všechny hovory začínají hodnocením příznaků, pouze část intervence zahrnuje koučování intervencí, které se zaměřuje na fyzickou aktivitu, zvládání stresu nebo zdravou stravu, aby se zlepšilo dodržování pokynů ACS pro prevenci rakoviny. Předpokládáme, že koučovací sezení budou trvat přibližně 20 - 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost hodnocena mírou souhlasu 50 % a 2) mírou dokončení intervence 80 % Přijatelnost hodnocena otevřenými otázkami jako součást výstupního rozhovoru/průzkumu spokojenosti na konci studie (80% benchmark pro dyády považující intervenci za užitečnou).
12 týdnů
Určete přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost hodnocena mírou dokončení intervence 80 %. Přijatelnost hodnocena otevřenými otázkami jako součást výstupního rozhovoru/průzkumu spokojenosti na konci studie (80% měřítko pro dyády považující intervenci za užitečnou).
12 týdnů
Stanovte předběžnou účinnost při dodržování diety.
Časové okno: 12 týdnů
Předběžná účinnost pro zlepšení hodnocená pomocí NCI Dietary Screener Questionnaire pro dietu.
12 týdnů
Stanovte předběžnou účinnost při dodržování fyzické aktivity.
Časové okno: 12 týdnů
Předběžná účinnost pro zlepšení hodnocená pomocí dotazníku fyzické aktivity Women's Health Initiative (WHI) pro fyzickou aktivitu.
12 týdnů
Stanovte předběžnou účinnost zlepšením symptomů.
Časové okno: 12 týdnů
Předběžná účinnost pro zlepšení hodnocená pomocí škály obecné symptomové tísně pro symptomy/QoL a pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) Krátký formulář pro vlastní účinnost pro zvládání symptomů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801209654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení