Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti/účinnosti testovacího článku u pacientů s interdigitálním T. Pedis

16. června 2021 aktualizováno: DermBiont, Inc.

Protokol klinické studie DBI-204, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001 u pacientů s interdigitálním Tinea Pedis

Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti DBI-001 u pacientů s interdigitální Tinea pedis (T. pedis)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001 u pacientů s interdigitální Tinea pedis (T. pedis). Primárním cílem je sledovat antimikrobiální účinek každodenní aplikace DBI-001Gelu po dobu 4 týdnů u pacientů s interdigitálním T. pedis na základě změny z kultivace pozitivní na dermatofyt na kultivaci negativní, jak bylo stanoveno rutinní mykologickou kultivací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Podepsaný schválený formulář informovaného souhlasu institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí.
    2. Podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který umožňuje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
    3. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 18 let a starší.
    4. Pacientky ve fertilním věku musí: a. mít negativní těhotenské testy moči před studijní léčbou k vyloučení těhotenství a b. Používejte alespoň jednu metodu antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie. partnerem po dobu účasti na studiu.
    5. Subjekty s klinickou diagnózou interdigitální T. pedis T. pedis interdigital definované jako léze lokalizované v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitální, ale mohou se rozšířit do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. mokasín tinea pedis).
    6. Provizorně potvrzená diagnóza při screeningu pozitivním nálezem hydroxidu draselného (KOH) za mokra na klinickém místě.
    7. Pozitivní kultura dermatofytů ze vzorku získaného při screeningové návštěvě.
    8. Součet skóre klinických příznaků a symptomů alespoň jednoho webového prostoru (cílový webový prostor) je alespoň 4 při použití klasifikace příznaků a příznaků T. pedis včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém A minimálního skóre 2 pro odlupování/praskliny nebo svědění/pálení (na stupnici 0-3, kde 2 označuje střední závažnost).

    9. Cílový webový prostor by měl mít dostatečné množství špičkového měřítka, aby poskytoval dostatečné měřítko pro KOH, kultivaci hub a molekulární diagnostiku.

      Kritéria vyloučení:

      Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícím:

    1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test na místě.
    2. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení.
    3. Klinická diagnóza mokasínu T. pedis.
    4. Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.
    5. Subjekty, které neprošly specifikovaným vymývacím obdobím (obdobími) nebo subjekty, které vyžadují současné použití specifických topických léků aplikovaných na nohu.
    6. Subjekty, které nepodstoupily vymývací období pro systémové léky nebo které vyžadují použití specifických systémových léků.
    7. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
    8. Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění (které kontraindikuje použití živého mikrobiomu, např. leukémie, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění).
    9. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli z testovaných položek nebo na kteroukoli složku v testovacích položkách nebo s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího.
    10. AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy.
    11. Známé nebo předpokládané imunosupresivní léky nebo nemoci.
    12. Diabetes mellitus typu I nebo II podle anamnézy.
    13. Onemocnění periferních cév na základě anamnézy.
    14. Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.
    15. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel každodenní aplikace po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo gel
Placebo gel nanášejte denně na každé chodidlo, pokrývající všechna pavučina, plantární a laterální části, prsty a nehty.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
DBI-001 Gel denní aplikace po dobu 4 týdnů
Lék: Kohorta 1 J. Lividum
Podmínkou aplikace gelu DBI-001 na každé chodidlo pokrývající všechny prostory pavučiny, plantární a laterální aspekty, prsty a nehty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Od kultury pozitivní ke kultuře negativní
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 28
Antimikrobiální účinek. Účinek bude měřen změnou z kultivace pozitivní na dermatofyty na kultivačně negativní, jak je stanoveno rutinní mykologickou kultivací.
Výchozí stav (den 1) až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DermBiont, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DBI-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení